إيمنوفيد - بومدوميد

ما هو إيمنوفيد - pomalidomide وما الذي يستخدم؟

Imnovid هو دواء مضاد للورم يحتوي على المادة الفعالة pomalidomide . يتم استخدامه بالاشتراك مع ديكساميثازون (دواء مضاد للالتهابات) في علاج الورم النقوي المتعدد (ورم الحبل الشوكي). يتم استخدامه في البالغين الذين خضعوا لاثنين من العلاجات السابقة على الأقل ، بما في ذلك كلا من lenalidomide و bortezomib ، ومع تطور المرض الذي ظهر خلال العلاج الأخير. نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وتم تصنيف إيموفيد "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 8 أكتوبر 2009

كيف يتم استخدام إيموفيد - pomalidomide؟

ينبغي البدء في العلاج الإيموفيدي ومراقبته تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج المايلوما المتعددة. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. Imnovid متاح كبسولات (1 و 2 و 3 و 4 ملغ) ويتم تناوله في دورات العلاج لمدة 4 أسابيع. الجرعة الموصى بها هي 4 ملغ مرة في اليوم. يتم تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم خلال الأسابيع الثلاثة الأولى من الدورة ، يليه أسبوع واحد من التوقف عن العلاج. الجرعة الموصى بها من ديكساميثازون 40 ملغ مرة واحدة تؤخذ يوميا في أيام 1 و 8 و 15 و 22 من كل دورة.

قد يكون من الضروري تعليق أو إيقاف العلاج بـ Imnovid ، أو لتقليل الجرعة ، إذا تقدم المرض أو إذا كان المريض قد أبلغ عن بعض الآثار الجانبية. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل إيموفيد - بومدوميد؟

المادة الفعالة في إيمنوفيد ، pomalidomide ، هي عامل مناعي. هذا يعني أنه يؤثر على نشاط الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية). يعمل Pomalidomide بطرق مختلفة في المايلوما المتعددة ، على غرار العوامل الأخرى المناعية مثل lenalidomide و thalidomide: يمنع نمو الخلايا السرطانية ، ويمنع نمو الأوعية الدموية في الأورام ويحفز بعض الخلايا المحددة في الجهاز المناعي لمهاجمة الخلايا السرطانية.

ما فائدة إيمنفيد - pomalidomide هو مبين أثناء الدراسات؟

تمت دراسة إيمنوفيد في دراسة رئيسية شملت 455 بالغاً يعانون من المايلوما المتعددة التي لم يستجب مرضها للعلاج أو تعاود الظهور بعد العلاج السابق. قارنت الدراسة Imnovid المرتبطة بجرعة منخفضة من ديكساميثازون مع حيد الديكساميثازون بجرعات عالية. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو وقت تطور المرض. كان إيمنوفيد المرتبط بجرعة منخفضة من ديكساميثازون أكثر فعالية من العلاج الأحادي ديكساميثازون بجرعة عالية في تأخير تطور المايلوما المتعددة: في المرضى الذين يتناولون إيمنوفيد المرتبط بجرعة منخفضة من ديكساميثازون ، بمعدل 16 أسبوعًا مرت قبل ملاحظة العلامات من تفاقم المرض مقارنة مع 8 أسابيع في المرضى الذين عولجوا بجرعة عالية من ديكساميثازون.

ما هي المخاطر المرتبطة إمنوفيد - بومدوميدايد؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع إيمنوفيد (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) ، بعضها شديد ، تشمل فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، قلة العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، والتعب نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، الحُمّى (الوِعَى) ، الوذمة المحيطية (التورّم ، خصوصًا في الكاحلين والقدمين) ، الاعتلال العصبي المحيطي (إصابة عصبية مصحوبة بوخز ، ألم وتنميل في اليدين والقدمين) والالتهاب الرئوي ( عدوى الرئة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Imnovid ، انظر منشور الحزمة. ويعتقد أن pomalidomide ضار للجنين ، والذي يسبب تشوهات خلقية خطيرة وتهدد الحياة. لذلك لا ينبغي أن تؤخذ Imnovid أثناء الحمل. ولا يجوز للمرأة أن تتحملها إلا إذا كانت هناك حاجة إلى اتخاذ جميع التدابير اللازمة لمنع الحمل قبل العلاج وأثناءه ، وبعد استيفائه مباشرة. لأن الدواء قد يكون موجودا في السائل المنوي ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذكور الذين لا يستطيعون اتخاذ تدابير منع الحمل المطلوبة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على إيموفيد - pomalidomide؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Imnovid هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت اللجنة إلى أن إيمنوفيد فعال في تأخير تطور الورم النقوي المتعدد في المرضى الذين لم يستجيب مرضهم للعلاج أو يتكرر بعد العلاج السابق ، الذي يحتوي على خيارات علاجية محدودة للغاية. كما أشارت اللجنة إلى أن مواصفات السلامة الخاصة بـ Imnovid تعتبر مقبولة بالنسبة لهؤلاء المرضى ، مع وجود آثار جانبية مماثلة لتلك الخاصة بالأدوية الأخرى من هذا النوع.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لإمنوفيد - بومدوميدايد؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام إيمنوف بأكبر قدر ممكن من الأمان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Imnovid ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستطور الشركة التي تصنع إيمنوفيد برنامجًا لمنع الحمل في كل دولة عضو. وسوف يقدم خطابًا وحزمة معلومات للمهنيين الصحيين وكتيبات للمرضى ، لتوضيح أن الدواء يعتبر ضارًا للجنين ولبيان الخطوات التي يجب اتخاذها لاستخدام الدواء بأمان. كما سيوفر سجلات ملائمة للمرضى للتأكد من أن كل مريض يتخذ جميع تدابير السلامة اللازمة. ينبغي على كل دولة عضو ضمان توفير المواد الإعلامية وسجلات المرضى للموصِّين والمرضى. ستقوم الشركة أيضا بإنشاء سجل للمرضى الذين عولجوا مع إيمنوفيد لرصد الآثار الجانبية المبلغ عنها وللتحقق مما إذا كان الدواء يستخدم للإشارة المعتمدة ووفقاً لبرنامج الوقاية من الحمل. تحتوي العبوات التي تحتوي على كبسولات إيمنوفيد على تحذير حول خطر حدوث تشوهات خلقية خطيرة.

معلومات أخرى عن Imnovid - pomalidomide

في 5 أغسطس 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا لسلع Pomalidomide Celgene صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. في 27 أغسطس 2013 تم تغيير اسم الدواء إلى Imnovid. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Imnovid ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة المتعلقة بالإيمنوفيد على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013.