ما هو وما يستخدم ل Aubagio - teriflunomide؟
Aubagio هو دواء يحتوي على المادة الفعالة teriflunomide . ويشار لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد (MS) ، وهو مرض يدمر فيه الالتهاب الغمد الواقي الذي يحيط بالألياف العصبية. يشار Aubagio في شكل مرض التصلب المتعدد المعروف باسم "الانتكاس - التحويل" (عندما يعاني المريض من تفاقم الأعراض (الانتكاسات) تليها فترات الانتعاش (مغفرة)).
كيف هو Aubagio - teriflunomide المستخدمة؟
لا يمكن الحصول على Aubagio إلا بوصفة طبية ، ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب يتمتع بالخبرة في إدارة التصلب المتعدد. يتوفر Aubagio على شكل أقراص (14 ملغ). الجرعة الموصى بها هي 14 ملغ مرة في اليوم.
كيف يعمل Aubagio - teriflunomide؟
في التصلب المتعدد ، لا يعمل الجهاز المناعي للجسم بشكل صحيح ويهاجم أجزاء معينة من الجهاز العصبي المركزي (يتكون من الدماغ والنخاع الشوكي) ، مما يسبب التهابًا يدمر الأغماد العصبية. تمنع المادة الفعالة في أو Aاioيو ، teriflunomide ، إنزيمًا يسمى "ديهيدروجيناز ديهيدروجينيز" ، وهو أمر ضروري لانتشار الخلايا. لا يعرف آلية عمل teriflunomide الدقيق في التصلب المتعدد ، ولكن يعتقد أنه يقلل من عدد الخلايا الليمفاوية التي تشكل جزءا من الجهاز المناعي وتشارك في عملية الالتهاب. من خلال تقليل الخلايا الليمفاوية ، يتم تقليل الالتهاب وأعراض التصلب المتعدد أسهل للتحكم.
ما فائدة Aubagio - teriflunomide هو مبين أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Aubagio في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 2700 من البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد المتكرر. في دراسة شملت 179 مريضا ، تمت مقارنة تأثيرات Aubagio مع تلك التي تناولت دواء وهمي (مادة لا تأثير لها على الجسم) ، من خلال فحص عدد الآفات النشطة (المناطق المتضررة) عن طريق التصوير بالرنين المغناطيسي في المخ. كان أوباغيو أكثر فعالية من العلاج الوهمي: بعد حوالي 9 أشهر (36 أسبوعًا) ، في المرضى الذين عولجوا مع Aubagio ، أظهر كل مسح تقريبًا 1 آفة نشطة ، مقارنة بحوالي 2.7 آفة نشطة في المواضيع المعالجة بالعلاج الوهمي. قارنت دراستان شملت 2557 مريضًا تأثيرات أوباغيو على تقليل عدد حالات الانتكاس لكل مريض سنويًا (أي "المعدل السنوي للتكرار") مع تلك التي تناولها العلاج الوهمي. استمر العلاج لمدة أقصاها ثلاث سنوات (152 أسبوعًا). كان أوباغيو أكثر فعالية من العلاج الوهمي: في المرضى الذين خضعوا للعلاج مع أوباغيو ، كان الانخفاض في الانتكاسات أعلى بنسبة 30٪ من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (بالنسبة لأوباجيو كان معدل التكرار السنوي 0.35 في حين أن الدواء الوهمي كان 0.53). درست الدراسات أيضا تأثير Aubagio على التغييرات في درجة العجز من المرضى ، مما يدل على أن خطر تفاقم العجز كان أقل بنسبة 30 ٪ من تلك التي تم الحصول عليها مع الدواء الوهمي بعد حوالي عامين ونصف (132 أسبوع) من العلاج. الدراسة الرابعة ، التي أجريت على 324 مريض ، قارنت تأثيرات Aubagio و interferon beta-1a (علاج آخر للتصلب المتعدد) على معدل الفشل العلاجي ، وقياس الوقت المنقضي حتى التكرار الأول أو حتى الانقطاع النهائي لل العلاج. استمرت الدراسة لمدة أقصاها سنتين. نتائج الدراسة لم تسمح لاستخلاص النتائج النهائية. في المرضى الذين عولجوا مع Aubagio ، لوحظ وجود معدل انقطاع دائم بنسبة 13.5 ٪ ، مقارنة مع 24 ٪ في المواضيع التي عولجت بها مضاد للفيروسات بيتا 1A. ومع ذلك ، كان معدل الانتكاس 23.4 ٪ مع Aubagio ، مقارنة مع 15.4 ٪ التي تم الحصول عليها مع الانترفيرون بيتا -1 أ. بشكل عام ، من هذه الدراسة لم يكن من الممكن استخلاص استنتاجات حول الاختلافات بين Aubagio و interferon beta-1a في علاج التصلب المتعدد.
ما هي المخاطر المرتبطة بأوباجيو - teriflunomide؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الأوباجيو (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الأنفلونزا ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (البارد) ، عدوى المسالك البولية (أي الهياكل التي تحمل البول) ، المَخدر (الأحاسيس غير الطبيعية مثل التنميل والوخز) ، والإسهال ، وزيادة إنزيمات الكبد والغثيان والحاصة (تساقط الشعر). بشكل عام ، يكون الإسهال والغثيان والحاصة خفيفين إلى معتدلين ، ويحلان مع مرور الوقت وعادة لا يتطلبان التوقف عن العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aubagio ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Aubagio في المرضى:
- يعاني من مرض الكبد الحاد.
- في حالات العوز المناعي الوخيمة ، مثل متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ؛
- مع ضعف وظيفة نخاع العظم أو مع انخفاض عدد خلايا الدم (خلايا الدم الحمراء ، خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية) ؛
- مع إصابات خطيرة في التقدم ؛
- مع اختلال كلوي حاد يجعل الغسيل الكلوي ضروريًا ؛ مع نقص بروتينات الدم الشديد (انخفاض البروتين في الدم).
لا ينبغي أيضا استخدام أوبايو في النساء الحوامل أو المرضعات. يجب على النساء اللواتي يحتملن الإنجاب ألا يأخذن أوباغيو بدون استخدام وسائل مانعة للحمل موثوقة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Aubagio - teriflunomide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aubagio أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. في الدراسات التي أجريت Aubagio وقد تبين للحد من الانتكاس وتأخير تطور الإعاقة في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد المنكسرة. واعتبرت آثار الدواء ، مهما كانت متواضعة ، كبيرة ومماثلة لتلك التي لوحظت مع غيرها من العلاجات التصلب المتعدد ، على الرغم من أنه لم يكن من الممكن استخلاص استنتاجات راسخة من المقارنة المباشرة مع الانترفيرون بيتا -1 أ. تدار أوبوباغيو عن طريق الفم ، والتي تعتبر ميزة على الأدوية الأخرى مثل الإنترفيرون بيتا -1 أ. فيما يتعلق بالسلامة ، كانت التأثيرات غير المرغوب فيها مشابهة لتلك التي شوهدت مع مناعة Leflunomide ، حيث يتحول leflunomide إلى teriflunomide في الجسم. يعتبر خطر حدوث تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها على الكبد والحبل الشوكي قابلاً للإدارة ويتم احتوائه بشكل ملائم مع تدابير تقليل المخاطر.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لأوباجيو - teriflunomide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Aubagio بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بأوباجيو ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركة التي تصنع Aubagio أن تضمن أن جميع أخصائيي الرعاية الصحية الذين قد يستخدمون Aubagio يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات مهمة تتعلق بالسلامة ، بما في ذلك الاختبارات والضوابط التي يجب أن يقوم بها المرضى قبل وبعد العلاج. وستحتوي الحزمة أيضًا على معلومات حول سجل ستقوم الشركة بإنشائه لجمع بيانات عن الأطفال المولودين لنساء يعالجون بأوباجيو ، بالإضافة إلى تذكير للمرضى الذين لديهم معلومات سلامة أساسية.
مزيد من المعلومات حول أوباجيو - teriflunomide
في 26 أغسطس 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق لأوباجيو صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للاطلاع على النسخة الكاملة من Aubagio EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Aubagio ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2013.
