يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو اليساد؟
Alisade هو رذاذ الأنف الذي يحتوي على المادة الفعالة فلوتيكاسون فوريت.
ما هو Alisade المستخدمة ل؟
يستخدم Alisade لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي. وهو التهاب في الممرات الأنفية التي تسببها الحساسية ، والتي تسبب سيلان الأنف ، وسد الأنف والحكة والعطس. غالبا ما تكون مصحوبة بأعراض تؤثر على العينين ، مثل التهيج أو التمزق أو الاحمرار. يقصد Alisade للاستخدام في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات فما فوق.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Alisade؟
الجرعة الموصى بها من Alisade للمرضى 12 سنة فما فوق هو بخاخين في كل منخر مرة واحدة في اليوم. بمجرد السيطرة على الأعراض ، يمكن تخفيض هذه الجرعة إلى رذاذ واحد في كل فتحة. يجب استخدام الحد الأدنى للجرعة الفعالة التي يمكنها التحكم في الأعراض.
وبالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 سنة ، فإن الجرعة الموصى بها هي رذاذ واحد في كل فتحة مرة واحدة في اليوم ؛ ومع ذلك ، فمن الممكن زيادة الجرعة إلى اثنين من الرش إذا لم يتم التحكم في الأعراض. لتحقيق أقصى فائدة ، يجب استخدام الدواء بانتظام وبشكل يومي في نفس الوقت. عادة يبدأ سريان مفعولها بعد ثماني ساعات من البداية ، ولكن قد يستغرق الأمر بضعة أيام للحصول على أقصى فائدة. يجب فقط استخدام Alisade حتى يتعرض المريض لمسببات الحساسية مثل حبوب اللقاح ، العث المنزلي أو الحيوانات الأخرى.
كيف تعمل Alisade؟
المادة الفعالة في Alisade ، فلوتيكاسون فوريت ، هو كورتيكوستيرويد. وهو يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد الطبيعية ، أي أنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي عن طريق مهاجمة المستقبلات في أنواع مختلفة من الخلايا المناعية. هذا يسبب انخفاض في إطلاق المواد المعنية في عملية الالتهاب ، مثل الهيستامين ، والحد من أعراض الحساسية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Alisade؟
تم اختبار تأثيرات Alisade لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
1 كانت تعرف سابقا باسم Fluticasone Furoate GSK. تمت مقارنة Alisade مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ست دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 2500 مريض. في الدراسات الأربع الأولى لوحظ استخدام Alisade في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة أو أكثر. استمرت ثلاث دراسات قصيرة المدى لمدة أسبوعين وشارك فيها ما مجموعه 886 مريضًا مصابًا بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي (حمى القش) ، بينما استمر الرابع لأربعة أسابيع وشمل 302 مريضًا يعانون من الحساسية الدائمة (غير الموسمية) ، مثل الحساسية ل الحيوانات. تم إجراء الدراستين الأخريين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و 11 سنة: الأولى تضمنت 558 طفلاً مصابين بالتهاب الأنف التحسسي الدائم ، والثانية تتأثر بـ 554 طفلاً مصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو التأثير على الأعراض الأربعة للحساسية التي تؤثر على الأنف. تم قياس كل عرض على مقياس من 0 إلى 3 ، مع الحد الأقصى الكلي للدرجات 12 نقطة.
ما الفائدة التي أظهرتها Alisade أثناء الدراسات؟
كان Alisade أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من أعراض التهاب الأنف التحسسي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات أو أكثر. في الدراسات التي أجريت على التهاب الأنف التحسسي الموسمي عند المرضى البالغين من العمر 12 سنة فما فوق ، خفضت Alisade عشرات الأعراض من حوالي 9 نقاط في بداية الدراسة إلى درجة 3.6 إلى 5.4 نقطة على مدار سنتين أسابيع ، مقارنة مع انخفاض بين 2.3 و 3.7 نقطة مع العقار الوهمي. في دراسة التهاب الأنف التحسسي الدائم ، كان Alisade ، بعد أربعة أسابيع ، قد خفض الدرجات بـ 3.6 نقطة ، مقارنة مع انخفاض قدره 2.8 نقطة مع العقار الوهمي.
شوهدت نتائج مماثلة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات فما فوق. ومع ذلك ، لم يكن من الممكن تحديد ما إذا كانت Alisade فعالة في الأطفال دون سن السادسة ، حيث أدرجت أعداد غير كافية من الأطفال المشمولين في هذه الفئة العمرية في الدراسات.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Alisade؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع Alisade (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هو رعاف (نزيف الأنف). عادة ما يكون هذا خفيفًا أو معتدلًا ويميل إلى التأثير على البالغين الذين استخدموا Alisade لأكثر من ستة أسابيع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Alisade ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Alisade في المرضى الذين لديهم فرط حساسية لفلوتيكازون فلوتيكاسون أو لمكونات أخرى من الدواء.
لماذا تمت الموافقة على Alisade؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Alisade هي أكبر من مخاطره لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات أو أكثر. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Alisade.
مزيد من المعلومات حول Alisade
في 6 أكتوبر 2008 منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا لسلع Fluticasone Furoate GSK في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Glaxo Group Ltd. استند هذا التفويض إلى التفويض الممنوح لـ Avamys في يناير 2008 ("الموافقة المسبقة"). تم تغيير اسم الدواء إلى Alisade في 25 مارس 2009.
انقر هنا للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Alisade.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009
