ما هو وماذا كنت تستخدم Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
Incresync هو دواء مضاد لمرض السكر يحتوي على المواد الفعالة alogliptin و pioglitazone . يتم استخدامه كمساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة في البالغين المصابين بمرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم (السكر):
- في المرضى الذين لا يسيطرون بشكل كافٍ على البيوجليتازون المأخوذون بمفردهم والذين يعتبر من غير المؤكد تناولهم للـ "ميتفورمين" (دواء آخر مضاد للمضادات الحيوية) ؛
- في تركيبة مع الميتفورمين ، في المرضى الذين لا تسيطر عليهم بشكل كاف مع مزيج من بيوجليتازون والميتفورمين.
يمكن استخدام Incresync لتحل محل أقراص منفصلة من alogliptin و pioglitazone في المرضى الذين عولجوا بالفعل مع هذه المجموعة.
كيفية استخدام Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
يتوفر Incresync على شكل أقراص (12.5 أو 25 ملغ من الألوجليبتين و 30 ملغ بيوجليتازون و 12.5 أو 25 ملغ من ألوجليبتين و 45 ملغ بيوجليتازون) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. يعتمد اختيار الجرعة الأولية على النظام العلاجي السابق للمريض. في المرضى الذين عولجوا سابقا مع بيوجليتازون وحده ، ينبغي أن تؤخذ Incresync بجرعة توفر نفس جرعة بيوجليتازون. إذا تم علاج المرضى أيضًا بالميتفورمين ، فقد يكون من الضروري إجراء جرعات أقل من الميتفورمين أو البيوجليتازون من أجل تقليل خطر حدوث هبوط سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). إذا كان المرضى قد أخذوا بيوجليتازوني وأوجليبتين لأول مرة بشكل منفصل ، فينبغي تناول الإنكريسنيك بجرعة تستمر في إعطاء نفس الجرعات مثل العلاج السابق. من الضروري تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي المعتدل. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض يكون فيه الأنسولين الناتج عن البنكرياس غير كاف للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. تعمل المكونات النشطة في Incresync و alogliptin و pioglitazone بشكل مختلف لتصحيح هذه الحالة. Alogliptin هو مثبط ديبيبتيديل ببتيداز - 4 (DPP 4). يمنع تحلل هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد وجبات الطعام وتحفيز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. عن طريق منع تدهور الأنترفين في الدم ، يطيل ألوجليبتين عمل تحفيز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يعد Alogliptin فعالا إذا كان مستوى الجلوكوز في الدم منخفضا. كما يقلل الأوجليبتين من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد ، مما يزيد من مستويات الأنسولين ويقلل من مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2. الأوجليبتين مأذون به في الاتحاد الأوروبي تحت اسم فيبيديا. بيوجليتازون يجعل الخلايا (من الأنسجة الدهنية والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، مما يسمح للجسم لاستخدام أفضل الأنسولين التي ينتجها. يحق لشركة Pioglitazone في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Actos والأسماء المرتبطة بها. بفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، تقل مستويات الجلوكوز في الدم ، وهذا يساعد في السيطرة على داء السكري من النوع الثاني.
ما فائدة Incresync - alogliptin و pioglitazone الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Incresync في دراستين رئيسيتين شملت 1،296 مريضًا مصابًا بالنوع الثاني من داء السكري غير خاضع لرقابة كافية من قبل العلاج السابق. قارنت إحدى الدراسات تأثيرات الأوغليبتين والغفل (مادة لا تأثير لها على الجسم) المستخدمة بالإضافة إلى العلاج المستمر مع بيوجليتازون (نفس التركيبة الموجودة في إنكريسينك) ، مع أو بدون دواء ميتفورمين أو دواء آخر مضاد لمرض السكر. . قارنت الدراسة الأخرى آثار إضافة الأوغليبتين إلى المعالجة المستمرة مع بيوجليتازون والميتفورمين من ناحية ، مع زيادة في جرعات البيوجليتازون ، من ناحية أخرى. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، وهو النسبة المئوية للهيموغلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز. مستويات HbA1c هي مؤشر على فعالية السيطرة على جلوكوز الدم. تم قياس مستويات HbA1c بعد 26 أسبوعًا في الدراسة الأولى و 52 أسبوعًا في الدراسة الثانية. وجدت الدراستان أن تركيبة المكونات النشطة في Incresync أنتجت تحسنا متواضعا ولكن ذات الصلة سريريا في مستويات HbA1c. بالترافق مع بيوجليتازون ، فإن التحسن يقابل انخفاض بنسبة 0.47 ٪ مع جرعة من ألوجليبتين 12.5 ملغ و 0.61 ٪ مع جرعة من ألوجليبتين 25 ملغ. كان Incresync على الأقل فعالة مثل pioglitazone والميتفورمين في خفض مستويات HbA1c.
ما هي المخاطر المرتبطة Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Incresync (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والصداع ، والغثيان ، وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، وآلام في البطن ، حكة ، ألم عضلي (ألم في العضلات). ) ، وذمة محيطية (تورم الذراعين والساقين) وزيادة الوزن. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Incresync ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Incresync في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى أو لديهم ردود فعل تحسسية شديدة لمثبط دايبيبتيديلبتيداز -4 (DPP 4). كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون أو عانوا من قصور القلب أو سرطان المثانة ، مع انخفاض وظائف الكبد ، الحماض الكيتوني السكري (وهي حالة خطيرة قد تنشأ في مرض السكري) أو مع وجود الدم في البول من طبيعة مجهولة الهوية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Incresync هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن إضافة alogliptin إلى علاج مستمر مع pioglitazone مع أو بدون metformin أظهر أنه ينتج تحسينات متواضعة ولكن ذات صلة سريريًا بمستويات HbA1c. ولذلك اعتبر CHMP أن الجمع بين alogliptin و pioglitazone في Incresync يقدم فوائد للمرضى. أما بالنسبة للسلامة ، فإن بروفايل السلامة الخاص بشركة Incresync متوافق مع ما هو ملاحظ بالنسبة للمكونات الفردية للدواء.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Incresync بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Incresync ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Incresync بإنتاج مواد إعلامية للأطباء الذين يصفون الدواء ، مما يشير إلى احتمالية الإصابة بفشل القلب وسرطان المثانة المرتبط بعلاج pioglitazone والمعايير الخاصة باختيار المريض والحاجة إلى إعادة تقييم العلاج بشكل دوري ووقفه إذا لم يعد المرضى يستفيدون منه.
مزيد من المعلومات حول Incresync - alogliptin و pioglitazone
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Incresync في 19 سبتمبر 2013. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Incresync ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2013.
