ما هو الميكامين؟
الميكامين هو مسحوق يجب إذابته لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة micafungin.
ما هو الميكامين المستخدم؟
يستخدم الميكامين في الرضع والأطفال والبالغين:
- لعلاج داء المبيضات الغازية (وهو نوع من العدوى الفطرية التي تسببها فطريات تشبه الخميرة ، تسمى المبيضات ). يشير المصطلح "الغازية" إلى أن الفطر قد انتشر إلى الأنسجة والأوعية الدموية.
- لمنع عدوى المبيضات في المرضى على وشك الخضوع لنخاع العظم (لعلاج نقي العظم أو مشاكل الدم أو بعض أنواع السرطان) أو الذين يتوقع أن يكون لديهم قلة العدلات (أي عدد قليل من العدلات ، نوع واحد من كريات الدم البيضاء) لمدة 10 أيام أو أكثر.
كما يستخدم الميكامين في علاج داء المبيضات في المريء في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 16 سنة من العمر المناسب للعلاج بالحقن الوريدي.
لا ينبغي استخدام الميكامين إلا إذا كانت الأدوية المضادة للفطريات الأخرى غير مناسبة ، حيث تبين أن مادة المايكافنجين تزيد من خطر الإصابة بسرطان الكبد في الجرذان.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام الميكامين؟
يجب أن يبدأ العلاج بالميكامين من قبل طبيب ذو خبرة في إدارة الالتهابات الفطرية وبعد الاهتمام بالمبادئ التوجيهية الرسمية / الوطنية بشأن استخدام الأدوية المضادة للفطريات.
يجب إعطاء الميكامين مرة واحدة في اليوم عن طريق الحقن الوريدي لمدة ساعة تقريبًا. تعتمد الجرعة على المؤشر الذي يستخدم فيه الدواء ، وزن المريض والاستجابة للعلاج.
المرضى الذين يتم علاجهم من داء المبيضات الغازية يجب تناول الميكامين لمدة أسبوعين على الأقل ثم بعد أسبوع واحد من اختفاء الأعراض وآثار الفطر من الدم.
يجب أن يستمر المرضى الذين يعالجون من داء المبيضات المريئي مع الميكامين لمدة أسبوع على الأقل بعد اختفاء الأعراض.
إذا تم استخدام الميكامين لمنع عدوى المبيضات ، يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوع بعد تطبيع تعداد الدم.
كيف يعمل الميكامين؟
المادة الفعالة في الميكامين ، micafungin ، هو دواء مضاد للفطريات ينتمي إلى مجموعة "echinocandins". وهو يعمل عن طريق التدخل في إنتاج أحد مكونات جدار الخلية الفطرية المسمى 1.3-β-D-glucan ، الضروري للفطر لمواصلة الحياة والنمو. تحتوي الخلايا الفطرية المعالجة بالميكامين على جدران خلوية غير كاملة أو معيبة ، مما يجعلها هشة وغير قادرة على النمو. وترد قائمة الفطريات التي ينشط فيها الميكامين في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
ما هي الدراسات التي أجريت على الميكامين؟
تم اختبار تأثيرات الميكامين أولاً في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
كانت فعالية الميكامين موضوعًا لأربع دراسات رئيسية تقارنه بالعقاقير المضادة للفطريات الأخرى ، وعلى وجه الخصوص ثلاث دراسات علاجية ودراسة وقائية.
في علاج داء المبيضات الغازية ، تمت مقارنة الميكامين مع الأمفوتريسين B في دراسة 531 من البالغين و 106 من الأطفال ، بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة والأطفال المبتسرين.
في علاج داء المبيضات المريئي ، تمت مقارنة الميكامين بالفلوكونازول في دراسة شملت 518 بالغًا و caspofungin في دراسة أخرى شملت 452 بالغًا. كان معظم المرضى الذين شاركوا في هاتين الدراستين عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV). في الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين نجح علاجهم بناءً على تحسين الأعراض واختفاء الفطريات في نهاية العلاج.
في الوقاية من داء المبيضات ، تمت مقارنة الميكامين مع فلوكونازول على 889 بين البالغين والأطفال على وشك الخضوع لعملية زرع نخاع العظام. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم يصابوا بعدوى فطرية أثناء العلاج أو في الأسابيع الأربعة القادمة.
ما فائدة Mycamine التي تظهر أثناء الدراسات؟
في علاج داء المبيضات ، أظهر الميكامين نفس فعالية الأدوية المقارنة. في دراسة المبيضات الغازية ، كان العلاج باستخدام الميكامين أو الأمفوتيريسين B ناجحًا في حوالي 90٪ من البالغين المعالجين. حدثت نتائج مماثلة عند الأطفال.
في الدراستين حول داء المبيضات المريئي ، كان هناك نجاح في حوالي 90 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالميكامين أو الفلوكونازول أو الكاسبوفونجين.
وقد تبين أن الميكامين أكثر فعالية من الفلوكونازول في الوقاية من العدوى الفطرية في المرضى الذين يخضعون لزرع النخاع العظمي: 80٪ من المرضى (أو 340 من 425) الذين عولجوا بالميكامين لم يصابوا بعدوى فطرية مقارنة مع 74٪. من المرضى (336 من أصل 457) يعالجون بالفلوكونازول.
ما هي المخاطر المرتبطة بالميكامين؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة بالميكامين (أي ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الكريات البيض (مستويات منخفضة من الكريات البيض ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، قلة العدلات (انخفاض مستوى العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، وفقر الدم ( مستويات منخفضة من خلايا الدم الحمراء) ، نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، نقص مغنسيوم الدم (انخفاض مستويات المغنيسيوم في الدم) ، نقص كلس الدم (انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم) ، صداع ، التهاب الوريد (التهاب الوريد) ، الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وقيم الدم التي تشير إلى مشاكل في الكبد (زيادة مستويات الفوسفاتيز القلوية ، ناقلة الأمين الأسبارتاتي ، ألانين أمينوترانسفيراز أو البيليروبين) ، الطفح الجلدي ، الحمى (الحُمّى) والرعشة (الرعشة).
الآثار الجانبية الإضافية الشائعة في الأطفال (من 1 إلى 10 أطفال في 100) هي نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم) ، عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ) ، تضخم الكبد (تضخم الكبد) ، الفشل الكلوي الحاد (المفاجئ) وزيادة اليوريا في الدم.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع الميكامين ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم الميكامين في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لميكا فنغين أو أي من المكونات الأخرى.
بما أن الأضرار وأورام الكبد قد لوحظت في الفئران التي عولجت بالميكامين لفترات طويلة من الزمن ، يجب مراقبة المرضى لمشاكل الكبد المحتملة أثناء العلاج بالميكامين. في وجود زيادات مطولة في أنزيمات الكبد ، ينبغي تعليق العلاج. يجب استخدام الميكامين فقط بعد دراسة متأنية للمخاطر والفوائد ، خاصة عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد موجودة مسبقًا. لا ينصح باستخدام الميكامين في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة أو أمراض الكبد المزمنة أو تناول أدوية أخرى قد تتلف الكبد أو الحمض النووي.
لماذا تمت الموافقة على Mycamine؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mycamine هي أكبر من مخاطره لعلاج داء المبيضات الغازية وداء المبيضات المريئي وللوقاية من عدوى المبيضات في المرضى الذين هم على وشك الخضوع قد يحدث زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم أو نقص العدلات المتنبأ به لمدة 10 أيام أو أكثر ، مما يشير إلى أنه يجب استخدامه فقط إذا كانت الأدوية المضادة للفطريات الأخرى غير مناسبة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Mycamine.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن للميكامين؟
ستضمن الشركة التي تصنع الميكامين أن الأطباء الذين يصفون الدواء في جميع الدول الأعضاء يتلقون تذكيرًا مسبقًا بتسويق الدواء الذي يتم تذكيرهم فيه بكيفية إدارته بأمان.
مزيد من المعلومات حول الميكامين:
في 25 أبريل 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا للميكامين صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حامل إذن التسويق هو Astellas Pharma Europe BV
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Mycamine ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.
