ما هو وما هو Suliqua - الأنسولين glargine - يستخدم Lixisenatide ل؟
Suliqua هو دواء يستخدم مع الميتفورمين (دواء مضاد للمضادات الحيوية) لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. ويستخدم عندما لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم بشكل كاف بواسطة الميتفورمين لوحده أو بواسطة مزيج من الميتفورمين مع دواء آخر (منتج دوائي آخر خافض لسكر الدم أو أنسولين طويل المفعول).
المكونات النشطة من Suliqua هي glargine الأنسولين و lixisenatide
كيفية استخدام Suliqua - الأنسولين glargine - Lixisenatide؟
يتوفر السليوكا كأقلام مملوءة مسبقاً ومستخدمة مسبقاً في جرعتين مختلفتين ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. يتم إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو الذراع العلوي.
تدار Suliqua مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في نفس الوقت. قبل البدء في العلاج مع Suliqua ، ينبغي وقف الأنسولين المريض وأدوية مضادة للسكري غير الميتفورمين. يتم ضبط الجرعة بشكل فردي لكل مريض. للعثور على أقل جرعة فعالة ، يجب مراقبة مستوى جلوكوز الدم لدى المريض بانتظام.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Suliqua - الأنسولين glargine - العمل Lixisenatide؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض يكون مستوى الجلوكوز في الدم فيه مرتفعًا لأن الجسم لا ينتج كمية كافية من الأنسولين أو لأنه غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال.
أحد المكونات النشطة في Suliqua ، الأنسولين glargine ، هو أنسولين بديل يحتوي على نفس آليات عمل الأنسولين التي ينتجها الجسم بشكل طبيعي ويعزز اختراق الجلوكوز إلى خلايا تبدأ من الدم ، وبالتالي السيطرة على المستوى في الدم. بعد الحقن ، يدخل الأنسولين glargine مجرى الدم بشكل أبطأ من الأنسولين البشري ، وبالتالي يصبح عمله أطول.
تنتمي المادة الفعالة الأخرى في Suliqua ، lixisenatide ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسكري تسمى منبهات GLP-1. وهو يعمل بطريقة مشابهة لـ GLP-1 (وهو هرمون ينتج في الأمعاء) عن طريق زيادة كمية الأنسولين التي يطلقها البنكرياس استجابة للأغذية. وبهذه الطريقة فإنها تفضل التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم.
من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تخفيض أعراض مرض السكري وتجنب المضاعفات
ما فائدة Suliqua - glargine الأنسولين - Lixisenatide هو مبين أثناء الدراسات؟
تبين أن السليقة فعال في التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم في دراستين رئيسيتين شملت 1 906 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وفي كلا الدراستين ، كانت المعلمة الرئيسية للفعالية هي التغيير ، بعد 30 أسبوعًا من العلاج ، لتركيز الدم مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي توفر مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
اشتملت الدراسة الأولى على 170 1 مريضاً لم يتم السيطرة على جلوكوز الدم فيها بشكل كاف بواسطة الميتفورمين في توليفة أو لا مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر مأخوذة بالفم. من خلال المشاركة في الدراسة ، اضطر جميع المرضى إلى التوقف عن العلاج بأدوية أخرى مضادة لمرض السكر وأخذوا إما Suliqua أو الأنسولين glargine أو lixisenatide ، كلهم مع الميتفورمين. أظهرت النتائج أن السيليكا أكثر فعالية في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم من كلا المكونين: متوسط HbA1c في بداية الدراسة كان 8.1٪ ، بعد 30 أسبوعاً من العلاج انخفض إلى 6 ، 5 ٪ في مجموعة Suliqua ، مقارنة مع 6.8 ٪ في مجموعة glargine الأنسولين و 7.3 ٪ في مجموعة lixisenatide. انخفاض في مستويات HbA1c يعني تحسنا في السيطرة على مستويات السكر في الدم.
اشتملت الدراسة الثانية على 736 مريضاً لم يتم التحكم فيها بشكل كافٍ في جلوكوز الدم مع الأنسولين طويل المفعول مثل الأنسولين glargine في توليفة أو عدم تناول دواء واحد أو اثنين من الأدوية المضادة للتخدير المأخوذة عن طريق الفم. اضطر المرضى الذين شاركوا في الدراسة إلى التوقف عن جميع العلاجات مع الأدوية الفموية باستثناء ميتفورمين ، ثم عولجوا بالسيليكا أو الأنسولين glargine. قبل أن يبدأ المرضى بتناول Suliqua أو الأنسولين glargine ، يعني HbA1c 8.1٪. بعد 30 أسبوعًا من العلاج ، انخفض معدل HbA1c إلى 6.9٪ في مجموعة Suliqua وإلى 7.5٪ لدى المرضى الذين يتناولون الأنسولين glargine.
ما هي المخاطر المرتبطة بالسيليكا - الأنسولين glargine - Lixisenatide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع سوليك (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم) ؛ مشاكل الجهاز الهضمي شائعة وتشمل الإسهال والقيء والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Suliqua وقيودها ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Suliqua - الأنسولين glargine - Lixisenatide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Suliqua هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
وخلصت CHMP إلى أن العلاجات بالاشتراك مع الأنسولين طويل المفعول و منبهات GLP-1 مثل Suliqua هي خيار علاجي مهم للمرضى الذين يكونون مناسبين لأخذ الأنسولين أو الذين يحتاجون إلى العلاج المكثف للأنسولين. في هؤلاء المرضى ، كان سيكيولا فعالاً في السيطرة على مستويات الجلوكوز وخفض خطر المشاكل المتعلقة بالعلاج المكثف للأنسولين مثل نقص السكر في الدم وزيادة الوزن. فيما يتعلق بالسلامة ، لم تظهر مشاكل جديدة فيما يتعلق برابطة أنسولين glargin و lixisenatide في Suliqua مقارنة بالمكونات المستخدمة بشكل منفصل.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للسيليكا - الأنسولين glargine - Lixisenatide؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Suliqua بتوفير المهنيين الصحيين والمرضى بالمواد المعلوماتية التي تحتوي على إيضاحات حول كيفية استخدام الدواء بأمان من أجل تقليل مخاطر الأخطاء الدوائية.
كما تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها من أجل استخدام Suliqua بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Suliqua - الأنسولين glargine - Lixisenatide
في 11 يناير 2017 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا صالحًا لشركة Suliqua صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EIC من Suliqua راجع موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Suliqua ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2016.
