Capecitabine اتفاق - Capecitabine

ما هو اتفاق Capecitabine - Capecitabine؟

Capecitabine أكورد هو دواء يحتوي على المواد الفعالة capecitabine. وهي متوفرة على شكل أقراص (150 و 300 و 500 ملغ).

Capecitabine أكورد هو "الطب الهجين عام". وهذا يعني أن نظام Capecitabine Accord مماثل لـ "الدواء المرجعي" الذي يحتوي على المادة الفعالة نفسها ، ولكنه متوفر في جرعة جديدة ، بالإضافة إلى الجرعة الموجودة. في حين أن الدواء المرجعي ، Xeloda ، متوفر على شكل أقراص 150 و 500 ملغم ، فإن Capecitabine Accord يتوفر أيضًا على أقراص 300 مجم.

ما هو Capecitabine أكورد - Capecitabine المستخدمة ل؟

Capecitabine أكورد هو عقار مضاد للسرطان مبين لعلاج:

سرطان القولون (الأمعاء الغليظة). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع غيرها من الأدوية المضادة للسرطان أو وحيد (في حد ذاته) في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية لسرطان القولون "المرحلة الثالثة" أو "المرحلة C من الدوقات" القولون.
سرطان القولون والمستقيم النقيلي (ورم في الأمعاء الغليظة التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان أو وحيد ؛
مرحلة متقدمة من سرطان المعدة (المعدة). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع الأدوية المضادة للسرطان أخرى ، بما في ذلك عقار مضاد للورم يحتوي على البلاتين مثل سيسبلاتين.
سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي (سرطان الثدي الذي بدأ ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع docetaxel (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان) بعد النتيجة السلبية لعلاج anthracyclines (نوع آخر من الطب المضاد للسرطان). كما يمكن استخدامه كعلاج وحيد في الحالات التي لا تعمل فيها أنثراسيكلين و taxanes (أنواع أخرى من العقاقير المضادة للسرطان) أو في المرضى الذين لا يوجد علاج إضافي لأنثراسيكلين مناسب لهم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Capecitabine أكورد - Capecitabine؟

يجب أن يتم وصف Capecitabine Accord فقط من قبل طبيب مؤهل لاستخدام الأدوية المضادة للسرطان.

يتم إعطاء Capecitabine أكورد مرتين في اليوم بجرعات تتراوح بين 625 و 1 250 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوب على أساس وزن المريض والطول). تعتمد الجرعة على نوع الورم المعالج. سيقوم الطبيب بحساب عدد أقراص 150 و 300 و 500 ملغ التي يجب على المريض تناولها. ينبغي تناول أقراص Capecitabine Accord بالماء في غضون 30 دقيقة من الوجبة.

يستمر العلاج لمدة ستة أشهر بعد جراحة القولون. بالنسبة لأنواع السرطان الأخرى ، يتم إيقاف العلاج إذا تفاقم المرض أو إذا لم يتحمل المريض العلاج. من الضروري ضبط الجرعات في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى وفي أولئك الذين لوحظت بعض الآثار الجانبية.

مزيد من التفاصيل متوفرة في ملخص خصائص المنتج (أيضا جزء من EPAR).

كيف يعمل Capecitabine Accord - Capecitabine؟

المادة الفعالة في Capecitabine أكورد ، capecitabine ، هو دواء السامة للخلايا (دواء قادر على قتل الخلايا المنقسمة ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة من "antimetabolites". Capecitabine هو "prodrug" التي يتم تحويلها إلى الجسم باسم 5-fluorouracil (5-FU)؛ ومع ذلك ، يتم تحويلها إلى خلايا ورمية أكثر من الأنسجة الطبيعية. يؤخذ في أقراص ، في حين ينبغي حقن 5-FU عادة.

5-فو هو التناظرية من بيريميدين. Pyrimidine هو أحد مكونات المادة الوراثية من الخلايا (DNA و RNA). في الجسم ، 5-FU يحل محل بيريميدين ويتداخل مع الإنزيمات المشاركة في إنتاج الحمض النووي الجديد. بهذه الطريقة تمنع نمو الخلايا السرطانية وتسبب موتها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Capecitabine Accord - Capecitabine؟

قدمت الشركة بيانات من الدراسات لتحديد التكافؤ الحيوي للطب إلى الدواء المرجعي ، Xeloda. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي فوائد ومخاطر Capecitabine اتفاق - Capecitabine؟

نظرًا لأن نظام Capecitabine Accord يتسم بالتكافؤ الحيوي مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تم اعتماد Capecitabine أكورد - Capecitabine؟

وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن نظام Capecitabine Accord يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Xeloda. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Xeloda ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Capecitabine Accord.