Noxafil - posaconazole

ما هو نوكسافيل؟

Noxafil هو معلق عن طريق الفم يحتوي على المادة الفعالة posaconazole (40 مجم / مل).

ما هو Noxafil المستخدمة؟

نوكافيل هو دواء مضاد للفطريات. يشار إلى أنه يستخدم في علاج المرضى المصابين بالعدوى التالية ، في حالة عدم تحمل أدوية أخرى مضادة للفطريات (أمفوتيريسين ب ، إيتراكونازول أو فلوكونازول) أو إذا لم يتم العثور على تحسينات بعد العلاج لمدة 7 أيام كحد أدنى مع العلاج المضاد للفطريات الأخرى:

• داء الرشاشيات الغازية (نوع من العدوى بسبب فطر Aspergillus ) ؛

• fusariosis (نوع آخر من العدوى بسبب Fusarium fungus) ؛

• فَرْقُ الصِّنْغِيّ chromoblastomycosis و mycetoma (عدوى فطرية طويلة الأمد للجلد والأنسجة الرخوة ، عادةً ما تحدث بسبب جراثيم فطرية تصيب الجروح من خلال الأشواك أو الشظايا) ؛

• داء الكروانيديا الفطرية (عدوى فطرية في الرئتين متقلصة عن طريق تنفس أبواغ الفطريات).

كما يستخدم Noxafil لعلاج المرضى الذين يعانون من داء المبيضات الفموي الفموي أو "القلاع" ، وهو نوع من أنواع العدوى بالفم والحلق بسبب فطر المبيضات ، في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل بسبب هذا المرض. يستخدم Noxafil في حالة مرض خطير أو في مرضى نقص المناعة (أي مع ضعف جهاز المناعة).

يمكن استخدامه لمنع العدوى الفطرية للنوع الغازية في المرضى الذين ضعف نظام المناعة لديهم لأنهم خضعوا للعلاج الكيميائي (بسبب وجود خلايا الورم في الدم أو نخاع العظم) أو إلى زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (الخلايا في قادرة على توليد خلايا الدم الحمراء) وتتناول جرعات عالية من الأدوية المثبطة للمناعة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Noxafil؟

يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Noxafil من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الالتهابات الفطرية أو في علاج المرضى المعرضين لمخاطر عالية من العدوى الفطرية الغازية.

في علاج الالتهابات الفطرية (باستثناء داء المبيضات) يجب تناول نوكسافيل بجرعة 400 ملغ (10 مل) مرتين في اليوم أو بجرعة 200 ملغ (5 مل) أربع مرات في اليوم في المرضى الذين لا يتحملون الغذاء. تعتمد مدة العلاج على شدة المرض واستجابة المريض. لعلاج داء المبيضات ، ينبغي أن تدار Noxafil إلى واحد

الجرعة الأولية (اليوم الأول) من 200 ملغ (5 مل) ، وفي وقت لاحق ، 100 ملغ (2.5 مل) مرة واحدة يوميا لمدة 13 يوما.

في الوقاية من الالتهابات الفطرية الغازية ، يجب تناول نوكافيل بجرعة 200 ملغ (5 مل) ثلاث مرات في اليوم. مدة العلاج يعتمد على حالة المريض.

يجب تناول Noxafil مع وجبات الطعام أو مكملات غذائية. يجب اهتزاز التعليق الفموي جيدًا قبل الاستخدام.

كيف يعمل Noxafil؟

المادة الفعالة في Noxafil ، posaconazole ، هو دواء مضاد للفطريات (antifungal) ينتمي إلى مجموعة من مضادات الفطريات triazole. وهو يعمل عن طريق منع تشكيل إرغوستيرول ، وهو مكون هام من جدران الخلايا الفطرية. بدون ergosterol تموت الفطريات ولم تعد قادرة على الانتشار. يتضمن ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR) قائمة الفطريات التي ينشط فيها Noxafil.

ما هي الدراسات التي أجريت على Noxafil؟

تمت دراسة Noxafil في 238 مريضًا يعانون من عدوى فطرية مجتاحة لم يستجبوا للعلاج التقليدي المضاد للفطريات. اشتملت الدراسة على 107 مريض مصاب بداء الرشاشيات ، و 18 مريض مصاب بالفيوساريوس ، و 11 مصابًا بداء كروماتوي مع داء فقر الدم (chromoblastomycosis) أو ورم خبيث (myysttoma) ، و 16 مريض مصاب بداء الكرواني. وتمت مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع Noxafil مع تلك من 218 مريضا تعاملوا مع الأدوية المضادة للفطريات الأخرى.

كما تم فحص Noxafil في علاج 350 مريضا مصليا مع داء المبيضات الفموي البلعومي ، مقارنة فعاليتها مع ذلك من فلوكونازول. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يعانون من استجابة جزئية أو كاملة للعلاج.

في الوقاية من العدوى الفطرية الغازية تم فحص فعالية Noxafil في 600 مريض يخضعون لزرع الخلايا الجذعية ، باستخدام fluoconazole كمقارن ، وفي 602 مريض بالخلايا السرطانية في الدم أو نخاع العظم ، وذلك باستخدام المقارنة فلوكونازول أو إيتراكونازول. تم تقييم فعالية النظر في عدد من المرضى الذين طوروا عدوى فطرية الغازية ، سواء أكانت محتملة أو محتملة ، خلال فترة الدراسة.

ما فائدة Noxafil الموضحة أثناء الدراسات؟

في داء الرشاشيات الغازية ، تم العثور على استجابة إيجابية في نهاية العلاج في 42 ٪ من المرضى الذين تناولوا Noxafil مقارنة مع 26 ٪ من المجموعة الضابطة. كان Noxafil فعالاً أيضاً في 11 من أصل 24 من المرضى المصابين بداء الفوساروس المثبت أو المشتبه به ، في 9 من 11 مريض مصاب بالخلل الكرومومي أو المايستوما ، وفي 11 من 16 مريض مصاب بداء الكرواني.

في علاج داء المبيضات الفموي الفموي كان نوكافيل فعالاً مثل فلوكونازول. بعد 14 يومًا من العلاج ، كان كلا الدواءين فعالين في علاج أو تحسين حوالي 92٪ من المرضى.

في دراسات الوقاية ، كان Noxafil فعالاً مثل الفلوكونازول في المرضى الذين يخضعون لزرع الخلايا الجذعية: 5٪ من الأشخاص في المجموعة المعالجة بـ Noxafil و 9٪ من الأشخاص في المجموعة الضابطة تم تطوير العدوى. كان الدواء أكثر فعالية من فلوكونازول أو هترونازول في المرضى الذين يعانون من السرطان: 2 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Noxafil كان لديهم عدوى مقارنة مع 8 ٪ من المجموعة الضابطة.

ما هي المخاطر المرتبطة Noxafil؟

أكثر المصابين بالإصابات غير المرغوب فيها هي الغثيان (6٪) والصداع (6٪). الآثار الجانبية الأخرى (المشاهدة في عدد من المرضى بين 1 و 10 من 100) هي عبارة عن قلة العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، خلل الإلكتروليت ، فقدان الشهية ، الدوخة ، تنمل (وخز ووخز) ، النعاس ، القيء ، ألم البطن ، الإسهال ، عسر الهضم () عسر الهضم) ، جفاف الفم ، وانتفاخ البطن ، وعلامات تلف الكبد في الدم والطفح الجلدي والوهن (الضعف) ، والتعب والحمى (الحمى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Noxafil ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Noxafil في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل Posaconazole أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم إعطاء Noxafil للمرضى الذين يخضعون للعلاج بأي من الأدوية التالية:

• الإرغوتامين أو dehydroergotamine (يستخدم في علاج الصداع النصفي) ؛

• terfenadine ، astemizole (يستخدم لعلاج الحساسية) ؛

• سيسابريد (يستخدم لعلاج مشاكل المعدة) ؛

• البيموزيد (يستخدم لعلاج الأمراض العقلية) ؛

• الكينيدين (يستخدم لعلاج أمراض القلب غير الطبيعية) ؛

• الهالوفانترين (يستخدم لعلاج الملاريا) ؛

• سيمفاستاتين ، لوفاستاتين أو أتورفاستاتين (يستخدم لخفض مستوى الكوليسترول).

أخيرا ، يجب استخدام الاحتياطات في استخدام Noxafil في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى في وقت واحد. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Noxafil؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية Noxafil في العدوى الفطرية المقاومة للأدوية المضادة للفطريات الأخرى قد تم إثباتها ، على الرغم من أن الدراسة الرئيسية أجريت بدون مجموعة تحكم. قررت اللجنة أن فوائد Noxafil تفوق المخاطر في علاج داء الرشاشيات ، fusariosis ، coccidioidomycosis ، chromoblastomycosis والميسيتوما الغازية في المرضى الذين لا يتسامحون مع الأدوية المضادة للفطريات الأخرى أو الذين لم يبلغ عن تحسن بعد العلاج لمدة 7 أيام كحد أدنى. وقررت أيضا أن فعالية Noxafil أظهرت كعلاج الخط الأول من داء المبيضات الفموي الفموي وفي الوقاية من العدوى الفطرية الغازية في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي لسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) أو متلازمات خلل التنسج النقوي (MSD) وفي المرضى الذين يخضعون زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) في العلاج مع جرعات عالية من مناعة للمرض لزراعة الأعضاء. ولذلك أوصى اجتماع الأطراف في CHMP بمنحه تفويض التسويق.