ما هو وما يستخدم Entyvio - vedolizumab؟
Entyvio هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة vedolizumab . يتم استخدامه لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وقرح في بطانة القناة الهضمية) أو مع مرض كرون (وهو المرض الذي يسبب التهاب في الجهاز الهضمي). يستخدم Vedolizumab لعلاج الأمراض النشطة المتوسطة إلى الشديدة ، عندما يكون العلاج التقليدي أو المنتجات الطبية التي تسمى مضادات TNF-alpha غير فعالة ، لم تعد فعالة أو لا يمكن تحملها من قبل المريض.
كيفية استخدام Entyvio - vedolizumab؟
Entyvio متاح كمسحوق ليتم تركيبه في محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب مختص في تشخيص وعلاج التهاب القولون التقرحي أو داء كرون. الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ عند صفر ، أسبوعين وستة أسابيع وكل ثمانية أسابيع بعد ذلك في المرضى الذين يستجيبون للعلاج. يتم إعطاء Entyvio على بعد 30 دقيقة. تتم مراقبة جميع المرضى لظهور أي ردود فعل أثناء التسريب ولمدة لا تقل عن ساعة أو ساعتين بعد نهاية التسريب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
يجب أن يتلقى المرضى الذين تم علاجهم مع Entyvio بطاقة تنبيه خاصة ، والتي تلخص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء
كيف يعمل Entyvio - vedolizumab؟
المادة الفعالة الواردة في Entyvio ، vedolizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضدًا) في الجسم والارتباط بها. تمت دراسة Vedolizumab لربط "integrin alfa-4-beta-7" ، وهو بروتين موجود أساسًا على سطح بعض خلايا الدم البيضاء في الأمعاء. في التهاب القولون التقرحي ومرض كرون تساعد هذه الخلايا على إحداث التهاب في الأمعاء. عن طريق منع الاندماج alpha-4-beta-7 ، يقلل vedolizumab الالتهاب في الأمعاء وأعراض هذه الأمراض. يتم إنتاج Entyvio بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ؛ انها مصنوعة من الخلايا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لهم بإنتاج vedolizumab.
ما فائدة Entyvio - vedolizumab الموضح أثناء الدراسات؟
في التهاب القولون التقرحي ، تم اختبار Entyvio في دراسة رئيسية واحدة ، أجريت في المرضى الذين يعانون من مرض نشط معتدل إلى شديد في العلاج التقليدي أو TNF-alpha antagonists كانت غير فعالة أو لا يمكن تحمله. تلقى المرضى Entyvio أو وهمي (علاج وهمي) وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين لديهم تحسن الأعراض بعد 6 أسابيع من العلاج. كان Entyvio أكثر فعالية من العلاج الوهمي: 47 ٪ من المرضى (106 من 225) عولجوا مع Entyvio أظهرت تحسنا في الأعراض مقارنة مع 26 ٪ من المرضى (38 من 149) الذين تلقوا العلاج الوهمي. وعلاوة على ذلك ، أظهرت الدراسة أن Entyvio حافظ على تأثير لمدة تصل إلى 52 أسبوعا ، أكثر فعالية من العلاج الوهمي. أثبت Entyvio أيضا أنه أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض مرض كرون. في إحدى الدراسات الرئيسية ، أجريت في المرضى البالغين الذين يعانون من داء كرون المعتدل والشديد حيث كان العلاج التقليدي أو مضادات TNF-alpha غير فعالين أو غير مسموحين به ، تم علاج 15٪ من المرضى (32 من أصل 220) مع Entyvio أظهرت تحسنا في الأعراض بعد 6 أسابيع من العلاج ، مقارنة مع 7 ٪ من المرضى (10 من 148) تعامل مع الدواء الوهمي. وبالمثل ، في هذه الدراسة ، كان الحفاظ على التأثير لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا مع Entyvio أكثر فعالية من العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Entyvio - vedolizumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Entyvio (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق ، مثل البرد) والصداع وآلام المفاصل (ألم المفاصل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Entyvio ، انظر منشور الحزمة. يجب عدم استخدام Entyvio في الأشخاص المصابين بالعدوى الحادة ، مثل السل ، والإنتان (عدوى الدم) ، والليستريوسيات (العدوى بالبكتيريا المسماة Listeria) أو العدوى الانتهازية (تلك التي تظهر في المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة) ، مثل اعتلال leukoencephalopathy المتطور (multifocal leukoencephalopathy) PML ، عدوى دماغية نادرة تؤدي عادة إلى إعاقة شديدة أو وفاة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Entyvio - vedolizumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Entyvio أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. في التهاب القولون التقرحي ، اعتبرت اللجنة أن فوائد Entyvio تظهر بوضوح ، وهذا أمر مهم بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيبون للعلاج المضاد لـ TNF-alpha. علاوة على ذلك ، تعتبر المخاطر قابلة للإدارة ، على الرغم من عدم وجود بيانات السلامة على المدى الطويل ، إذا تم اتباع التوصيات الحالية. في مرض كرون ، تعتقد CHMP أنه على الرغم من أن الوقت اللازم لتحسن الأعراض قد يكون أطول وحجم التأثير المحدود بالمقارنة مع TNF-alpha therapy ، إلا أن Entyvio لا يزال يقدم فائدة للمرضى ، وذلك بفضل إلى آلية العمل المختلفة وملف تعريف السلامة الخاص بها.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Entyvio - vedolizumab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Entyvio بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Entyvio ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. كما ستوفر الشركة مواد تدريبية لجميع العاملين في مجال الصحة بهدف وصف Entyvio ، لتذكيرهم بالحاجة إلى مراقبة المرضى من أجل الكشف عن أي علامات للمرض العصبي أو PML ، ولا سيما تلك المعالجة بمواد بيولوجية معينة يمكن أن تسبب حزب الرابطة الاسلامية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Entyvio - vedolizumab
في 22 مايو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Entyvio. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Entyvio ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2014.
