ادورانت - ريبيفيرينا

ما هو Edurant - ريبفيرين؟

Edurant هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rilpivirine ، المتاحة على شكل أقراص (25 مجم).

ما هو Edurant - Rilpivirine المستخدمة ل؟

يشار إلى Edurant جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 (فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يستخدم الدواء فقط في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل للإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري والذين لديهم مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في دمائهم (الحمل الفيروسي) التي لا تتجاوز 100000 HIV-1 RNA نسخ / مل.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Edurant - Rilpivirine؟

يجب أن يبدأ العلاج من خلال الطبيب المعالج من ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها من Edurant هي حبة واحدة تؤخذ مرة واحدة في اليوم. يجب أن تؤخذ مع تناول وجبة.

كيف يعمل Edurant - Rilpivirine؟

Edurant هو دواء مضاد للفيروسات. المادة الفعالة في Edurant ، rilpivirine ، هو مثبط إنزيم المنتسخة العكسية nucleoside (NNRTI). إنه يمنع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتج بواسطة فيروس HIV-1 الذي يسمح للفيروس بإصابة خلايا الجسم والتكاثر. عن طريق تثبيط الإنزيم ، Edurant ، التي اتخذت بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ، يبقيه في مستوى منخفض. لا يقوم إدورانت بمعالجة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Edurant - Rilpivirine؟

تم اختبار تأثيرات Edurant لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة Edurant في اثنين من الدراسات الرئيسية التي شملت 1 368 مريض مع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 غير المصابة في السابق. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Edurant مع NNRTI آخر يسمى efavirenz: تم إدارة كل من الأدوية مع نظام عقار مضاد للفيروسات ثابت يتكون من tenofovir disoproxil و emtricitabine. في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة Edurant مع efavirenz: تم استخدام كل من المنتجات الطبية مع نظام ثابت من الأدوية المضادة للفيروسات التي تتكون من tenofovir disoproxil و emtricitabine أو اثنين من مثبطات nucleoside أو nucleotide الأخرى للناسخ العكسي.

في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من الحمل الفيروسي. واعتبر المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي من أقل من 50 نسخة من فيروس نقص المناعة البشرية -1 RNA / مل للرد على العلاج بعد 48 أسبوعا من العلاج.

ما فائدة Edurant - Rilpivirine هو مبين أثناء الدراسات؟

كان ادورانت ، الذي تم تناوله مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية ، فعالا مثل دواء المقارنة في خفض مستوى HIV-1 في دم المريض. وبالنظر إلى الدراستين العامتين ، استجاب 84٪ من المرضى المعالجين بالقياسات مقارنة بـ 82٪ من المرضى المعالجين بـ efavirenz للعلاج بعد عام واحد.

ما هي المخاطر المرتبطة بإدورانت - ريبفيرينا؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Edurant (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع والغثيان وزيادة الكولسترول الكلي ، وزيادة في الكوليسترول LDL (البروتين الدهني منخفض الكثافة) ، وزيادة amylase البنكرياس (وهو إنزيم أنتج في البنكرياس الذي يحلل النشا إلى السكريات) ويزيد الترانساميناسات (إنزيمات الكبد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Edurant ، انظر منشور الحزمة.

يجب ألا يستخدم Edurant في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل rilpivirine أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدام مادة الدواء مع الأدوية التالية ، لأنها قد تقلل من مستوى ال rليبpيرين في الدم ، وبالتالي تقلل من فاعلية أدورانت:

كاربامازيبين ، oxcarbazepine ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين (الأدوية المستخدمة لعلاج النوبات)
ريفابوتين وريفامبيسين وريفابنتين (المضادات الحيوية)
أوميبرازول ، إسوميبرازول ، لانسوبرازول ، بانتوبرازول ، رايبرازول (مثبطات مضخة البروتون المستخدمة لتقليل حمض المعدة)
دكساميثازون جهازى (عقار مضاد للالتهابات ومناعة مناعة الستيرويد) ، ما لم يتم استخدامه كجرعة وحيدة
المنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون (وهو منتج عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب)

لماذا تمت الموافقة على Edurant - Rilpivirina؟

وخلصت CHMP إلى أن Edurant ، بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية ، لها نفس الفعالية مثل NNRTI الرئيسي المستخدم حاليًا في علاج الخط الأول للمرضى المصابين بعدوى فيروس HIV-1. ولاحظت اللجنة أن إيدورانت تنتج تأثيرات أقل غير مرغوب فيها في المراحل المبكرة من العلاج وتوفر ميزة كونها قادرة على أن تؤخذ في قرص واحد مرة واحدة في اليوم. ومع ذلك ، لاحظت CHMP وجود خطر معين من أن فيروس HIV-1 قد يطور مقاومة لـ rilpivirine ، والتي يبدو أنها أقل في المرضى الذين يعانون من انخفاض الحمل الفيروسي. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Edurant أكبر من المخاطر التي يتعرض لها المرضى الذين يعانون من حمل فيروس HIV-1 منخفض ، وأوصوا بمنحهم ترخيصًا تسويقيًا لهذه المجموعة من المرضى.