ما هو Beromun؟
يتكون Beromun من مسحوق ومذيب لإعداد محلول للتسريب. يحتوي على المادة الفعالة tasonermin.
ما هو Beromun المستخدم؟
يستخدم Beromun في المرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة (نوع من الورم) من الأطراف بالترافق مع melphalan (عقار مضاد للورم) ، وذلك باستخدام تقنية تدعى "نضح الوجه العضلي المحلي" (ILP): يتم حقن كل من المخدرات في الطرف ، في حين يتم عزل الدورة الدموية المحلية عن بقية الجسم. يمكن استخدام هذه التقنية قبل الجراحة لتقليل كتلة الورم أو استبدال الجراحة عندما لا تكون الجراحة وحدها كافية لإزالة الورم.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Beromun؟
يجب إجراء العلاج مع Beromun فقط في المراكز المتخصصة ، من قبل مجموعات من الجراحين المتخصصين في علاج هذا النوع من الورم وفي تقنيات نضح أطراف المنطقة الداخلية. في هذه المراكز يجب أن تكون دائما وحدات العناية المركزة المتاحة ، مع المعدات اللازمة لرصد فقدان الدواء في بقية الجسم باستمرار ، وذلك باستخدام أجهزة التتبع الإشعاعية.
قبل إدارة Beromun من الضروري عزل الطرف: مع المريض تحت التخدير العام ، يتم تطبيق الرباط الضيق في الجزء العلوي من الطرف المصاب ، من أجل عزل إمدادات الدم ومنع الدواء من دخول الدورة الدموية. النظامية (عام). ثم يتم استبدال الدورة الدموية في الطرف مع "نضح" من سائل خاص ويتم تسخين الطرف إلى درجة حرارة بين 38 درجة و 39 درجة. بعد ذلك ، يتم حقن Beromun في محلول التروية بجرعة 3 ملغ لذراع واحد و 4 ملغ لساق أكثر من 90 دقيقة. تدار Melphalan في وقت واحد أكثر من 60 دقيقة ، بعد 30 دقيقة من نضح Beromun وحده ، عندما ينبغي زيادة درجة الحرارة إلى 39-40 درجة مئوية. تعتمد جرعة malphalan على حجم الذراع أو الساق. في نهاية التروية (أي بعد 90 دقيقة) ، يتم استخراج الأدوية من الطرف بمساعدة سائل غسيل خاص. عندما يكون ذلك ممكنا (عادة بعد بضعة أسابيع) يجب إزالة الورم الجراحي.
بشكل عام ، يتم استخدام Beromun مرة واحدة فقط. إذا لزم الأمر ، يمكن إجراء نضح الثاني 6-8 أسابيع بعد العلاج الأول. لا ينصح باستخدام Beromun للمرضى دون سن 18 بسبب عدم وجود معلومات حول سلامة وفعالية المنتج لهذه الفئة العمرية.
كيف يعمل Beromun؟
المادة الفعالة في Beromun ، tasonermin ، هي نسخة من بروتين بشري يدعى عامل نخر الورم alpha1a (TNFα). إن الآلية الدقيقة لعمل TNFα ضد بعض أنواع السرطان ليست معروفة بالكامل ، ولكن يعتقد أنها قادرة على القضاء على الخلايا السرطانية بشكل مباشر وتدمير الأوعية الدموية التي تزود كتلة الورم ، وتحفيز النظام مناعة لمهاجمتها. بهذه الطريقة يتراجع الورم ويقل حجمه ، خاصة إذا كان الدواء مرتبطًا بالعقاقير السامة للخلايا الأخرى (القادرة على تدمير الخلايا) وإذا كانت الزيادة في درجة الحرارة مستحثة.
يتم إنتاج المادة الفعالة من Beromun ، tasonermin ، من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من البكتيريا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لهم بإنتاج TNFα. تعمل الـ TNFα الاصطناعية كبروتين منتَج بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Beromun؟
تمت دراسة Beromun في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 188 مريضًا ، تم إعطاء المنتج الطبي له بالاشتراك مع melphalan. تم إعطاء 62 مريضا أيضا إنترفيرون جاما (دواء آخر مضاد للسرطان). وأظهرت مراجعة للدراسات التي أجراها ثلاثة خبراء مستقلين أن 145 فقط من هذه الموضوعات كانوا مرشحين للبتر أو الاستئصال الجراحي للورم الذي من شأنه أن يؤدي إلى فقدان كبير في الوظائف (الإعاقة). لذلك ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تقييم نتائج العلاج ، من قبل الخبراء ، لهؤلاء المرضى الـ 145 مقارنة بالنتيجة المتوقعة في حالة عدم استخدام Beromun.
ما الفائدة التي أظهرها Beromun أثناء الدراسات؟
وافق الخبراء المستقلون على أن 62 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Beromun و melphalan (90 من 145) كان لديهم نتائج أفضل من المتوقع ، حيث كان من الممكن إنقاذ الطرف دون اللجوء إلى إجراء الإزالة الجراحية. الورم أو إزالة الورم دون التسبب في فقدان وظيفي كبير. كان عدد المرضى الذين عولجوا أيضًا باستخدام جاما إنترفيرون غير كافٍ لتحديد ما إذا كان هذا العلاج قد تحسن أو فشل في النتيجة العلاجية.
ما هي المخاطر المرتبطة Beromun؟
غالبية المرضى الذين عولجوا مع Beromun لديهم حمى ، معتدلة أو معتدلة. الآثار الجانبية الشائعة الأخرى (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي العدوى ، عدم انتظام ضربات القلب (تغيير في الإيقاع الطبيعي للقلب) ، الغثيان ، التقيؤ ، تلف الكبد ، التعب ، قشعريرة ، ألم الأطراف ، إصابة الأعصاب ، وتفاعلات الجلد ، وذمة (تورم) والعدوى في الجرح. بعض الآثار الجانبية لبيرومون خطيرة وقد تتطلب الانتقال إلى وحدة العناية المركزة بعد العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Beromun ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Beromun في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتايسونرمين أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الخطيرة (القلب والأوعية الدموية) ، مع أشكال شديدة من الأمراض الرئوية ، مع التاريخ الحديث للقرحة المعوية أو مرض القرحة الهضمية النشطة ، مع أشكال شديدة من الاستسقاء (جمع السائل في تجويف البطن) ، مع تغيرات في الدم أو أمراض الكلى أو الكبد ، أو فرط كالسيوم الدم (زيادة كمية الكالسيوم في الدم) ، أو في النساء الحوامل أو المرضعات. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لا يستخدمون للأدوية التي تسبب توسع الأوعية (الأدوية ذات خاصية زيادة ضغط الدم) ، مضادات التخثر (الأدوية التي تجعل الدم غير قادر على التجلط) أو العقاقير التي يمكن أن تدمر القلب. . لا ينبغي أن يستخدم Beromun في الأفراد الذين هو بطلان للاستخدام مع Melphalan أو الذين لا يستطيعون الخضوع لـ ILP. لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المتضمنة في EPAR.
لماذا تمت الموافقة على Beromun؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Beromun أكبر من مخاطره كعلاج مساعد للعلاج الجراحي الذي يهدف إلى إزالة الورم ، من أجل منع أو تأخير بتر الأطراف ، أو العلاج الملطفة في وجود ساركوما أطرافه الأنسجة اللينة غير صالحة للاستعمال ، جنبا إلى جنب مع melphalan بواسطة نضح أطرافهم أطرافهم فرط الألوان المعتدلة (ILP). وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول Beromun
وفي 13 نيسان / أبريل 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Boehringer Ingelheim International GmbH تصريح تسويق صالحًا لبرومون صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 13 أبريل 2004 و 13 أبريل 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Beromun EPAR انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 4-2009
