ما هو وما هو أوتزلا - apremilast المستخدمة؟
Otezla هو دواء يستخدم لعلاج البالغين مع:
- الصدفية المعتدلة إلى الشديدة (وهو مرض يسبب بقع قشرية حمراء على الجلد). يتم استخدامه في المرضى الذين لم يستجيبوا أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات النظامية الأخرى (التي تؤثر على الكائن كله) للصدفية ، مثل السيكلوسبورين ، الميثوتريكسات أو الأشعة فوق البنفسجية من النوع (PUVA). PUVA هو نوع من العلاج يتلقى فيه المريض دواء يحتوي على مادة تسمى "psoralen" ويتعرض فيما بعد للأشعة فوق البنفسجية ؛
- التهاب المفاصل الصدافي النشط (التهاب المفاصل المصاحبة للصدفية) في المرضى الذين لا يستطيعون أخذ أو الذين لم يتلقوا استجابة كافية للعلاجات الأخرى بالأدوية التي تسمى بالأدوية المضادة للمرض الروماتيزمية المعدلة للأمراض (DMARD). يمكن أن تؤخذ أوتزلا بمفردها أو بالاشتراك مع DMARDs الأخرى.
أوتزلا يحتوي على المادة الفعالة apremilast.
كيف يتم استخدام Otzla - apremilast؟
يمكن الحصول على أوتزلا فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج فقط من قبل أخصائيين ذوي خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية أو التهاب المفاصل الصدفي. يتوفر الدواء على شكل أقراص (10 و 20 و 30 مجم). يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ في اليوم الأول ، والتي تزداد تدريجيًا خلال أسبوع إلى الجرعة الموصى بها وهي 30 ملغ مرتين في اليوم. يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد جرعات أقل. يجب تقييم الاستجابة العلاجية على فترات منتظمة ويجب إعادة النظر في استخدام Otezla في غياب التحسينات بعد ستة أشهر. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل أوتزلا - apremilast؟
تمنع المادة الفعالة في أوتزلا ، apremilast ، عمل إنزيم داخل الخلايا يسمى phosphodiesterase 4 (PDE4). يشارك هذا الإنزيم في تنشيط إنتاج جزيئات رسول في جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) ، وتسمى السيتوكينات والمسؤولة عن الالتهابات وغيرها من العمليات التي تسبب الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي. من خلال منع PDE4 ، يقلل apremilast من مستوى هذه السيتوكينات في الجسم ، وبالتالي يقلل من الالتهابات وغيرها من أعراض الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي.
ما فائدة Otzla - apremilast أظهرت أثناء الدراسات؟
في حالة الصدفية ، كان أوتزلا موضوع دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 257 مريض يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة ، حيث تمت مقارنة العلاج مع أوتزلا مع دواء وهمي (علاج وهمي). وكان المقياس الرئيسي للفعالية في كلتا الدراستين نسبة المرضى الذين "استجابوا" للعلاج بعد 16 أسبوعًا. تم تعريف استجابة العلاج كمرضى الذين حققوا انخفاض 75 ٪ أو أكثر في درجة أعراض المعروفة باسم مؤشر خطورة شدة الصدفية (PASI-75). من المرضى الذين عولجوا مع أوتزلا في هاتين الدراستين ، أجاب 33٪ (168 من 562) و 29٪ (79 من 274) على العلاج ، مقارنة بـ 5٪ (15 من 282) و 6٪ (8 من 137). ) من الذين عولجوا بدواء وهمي. بالنسبة للالتهاب المفصلي الصدفي ، تمت مقارنة Otezla مع دواء وهمي في ثلاث دراسات رئيسية ، شملت 1 493 مريضا يعانون من مرض نشط على الرغم من العلاج السابق. استمر المرضى الذين يتناولون بالفعل أدوية أخرى تسمى "الوزن الجزيئي منخفض الوزن" DMARD ، مثل ميثوتريكسات ، هذا العلاج خلال الدراسة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسن بنسبة 20 ٪ في النتيجة التي تقيس أعراض مثل المفاصل المتورمة والمؤلمة (ACR-20) بعد 16 أسبوع من العلاج. وقد تحقق هذا التحسن بين 32٪ و 41٪ من المرضى الذين عولجوا بالجرعة المعتمدة من أوتزلا في ثلاث دراسات ، مقارنة مع 18-19٪ من الذين تلقوا العلاج الوهمي. وقد لوحظت الفائدة على كل من المرضى الذين عولجوا مع أوتزلا بمفردهم وفي أولئك الذين تلقوا أيضا DMARDs أخرى. بالنسبة إلى كل من الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي ، ظهر الحفاظ على الفائدة مع تمديد العلاج (في 32 و 52 أسبوعًا على التوالي).
ما هي المخاطر المرتبطة بأوتزلا - apremilast؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع أوتزلا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تأثيرات على الجهاز الهضمي ، مثل الإسهال والغثيان (الشعور بالغثيان). عادة ما تحدث هذه التأثيرات خلال الأسبوعين الأولين من العلاج وتحسن في غضون أربعة أسابيع. الآثار الجانبية الأخرى الشائعة (التي قد تؤثر على 1 من كل 10 أشخاص) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) والصداع أو الصداع من نوع التوتر. يجب عدم استعمال أوتزلا أثناء الحمل ويجب على النساء اللواتي يحملن إمكانات الحمل استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Otezla ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Otzla - apremilast؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Otezla أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP الفائدة الموضحة في الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي. على الرغم من أن المنتج الطبي لم تتم مقارنته بالعلاجات الأخرى المرخص بها ، وللتهاب المفاصل الصدافي ، لا يوجد دليل إشعاعي على وجود تأثير على تطور المرض ، معظمه آثار جانبية خفيفة أو معتدلة وحقيقة أنه يمكن تناول الدواء شفويا يمكن أن تجعلها أكثر قبولا للمرضى. ولذلك اعتبرت اللجنة أنها مفيدة كعلاج الخط الثاني ، في المرضى الذين لا يستجيبون أو لا يمكنهم استخدام علاجات الخط الأول.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Otezla - apremilast؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Otezla بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بأوتزلا ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول أوتزلا - apremilast
في 15 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لأوتزلا. بالنسبة إلى EPAR الكامل وخلاصة خطة إدارة المخاطر Otezla ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع أوتزلا ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015
