ما هو Coagadex - عامل تجلط الدم البشري X؟
Coagadex هو دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف (بما في ذلك أثناء الجراحة أو بعدها) في المرضى الذين يعانون من نقص عامل وراثي. [عدل] إن العامل X هو اضطراب نزيف ناتج عن نقص العامل X ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي.
لأن عدد المرضى الذين يعانون من نقص عامل X منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وتم تصنيف Coagadex على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 14 سبتمبر 2007.
يحتوي Coagadex على المادة الفعالة المسماة العامل X للتجلط البشري.
كيف يتم استخدام Coagadex - عامل X للتخثر؟
Coagadex متاح كمسحوق ومذيب يستخدم لتحضير محلول للحقن عن طريق الوريد. تعتمد الجرعة وتكرار الحقن على شدة عوز العامل X ، ومدى النزف وموقعه ، وصحة المريض ووزنه.
لا يمكن الحصول على عقار Coagadex إلا باستخدام وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج اضطرابات النزف النادرة. يمكن للمرضى حقن ذاتي Coagadex في المنزل ، بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Coagadex - X عامل من عمل تخثر الإنسان؟
يتميز المرضى الذين يعانون من عوز وراثي من العامل X بعدم وجود عامل X ، وهو بروتين ضروري لتشكيل القشرة (الجلطة الدموية) التي توقف النزيف من الجرح. في هؤلاء المرضى ، لا تتشكل جلطات الدم بشكل صحيح وهذا يؤدي إلى إطالة أمد النزيف وضعف التئام الجروح. يمكن أن يتسلل الدم إلى الأنسجة المحيطة ويسبب ألمًا وتورمًا محليًا. نزيف الأعضاء الداخلية يمكن أن يحدث أيضا. المادة الفعالة في Coagadex هي العامل البشري X المعزول من البلازما المانحة للدم. وهو يحل محل العامل X المفقود ، مفضلا تخثر الدم ويسمح بالتحكم المؤقت في النزيف.
ما الفائدة التي أظهرها Coagadex - العامل X للتخثر البشري أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Coagadex في دراسة رئيسية شملت 16 مريضا يعانون من نقص العامل X ، الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 42 سنة. تلقى المرضى الذين شاركوا في الدراسة Coagadex كعلاج لنزيف تلقائي حدث خلال فترة العلاج أو لمنع النزيف أثناء الجراحة. تستند المعلمة الرئيسية فعالية على تقييم من قبل الطبيب والمريض من فعالية العلاج في الوقاية والعلاج من نوبات النزفية.
فيما يتعلق بمعالجة النزف ، تم تسجيل 187 حلقة وفحصها وتم تقييم العلاج مع Coagadex على أنها "ممتازة" أو "جيدة" في 98.4 ٪ من نوبات النزف. في العمليات الجراحية الثلاث البسيطة التي أجريت خلال الدراسة ، اعتبر العلاج Coagadex "ممتاز" في الوقاية من نوبات النزيف.
ما هي المخاطر المرتبطة Coagadex - العامل العاشر للتخثر؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Coagadex (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي ألم أو احمرار في موقع الحقن ، والتعب (التعب) وآلام الظهر.
نادراً ما لوحظت تفاعلات فرط الحساسية (من 1 إلى 1000 مريض) في المرضى الذين عولجوا من اضطرابات النزيف وقد تشمل: وذمة وعائية (تورم في الأنسجة تحت الجلد) ، وحرق وألم لاذع في موقع الحقن ، قشعريرة ، احمرار ، الطفح الجلدي الحاد في جميع أنحاء الجسم ، والصداع ، والشرايين ، وانخفاض ضغط الدم ، والخمول ، والغثيان (الشعور بالمرض) ، والأرق ، وعدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب) ، وضيق الصدر ، والوخز ، والتقيؤ والتنفس التنفسي. لم يلاحظ هذه التفاعلات خلال الدراسات السريرية التي أجريت على Coagadex.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Coagadex ، راجع منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Coagadex - عامل X من تجلط الدم البشري؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Coagadex أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. في ضوء عدم وجود علاجات محددة لنقص العامل X ، اعتبرت CHMP أن Coagadex أثبتت فعاليتها في علاج ومنع نوبات النزف عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة بهذا الشرط. البيانات الأولية عن الأطفال دون سن 12 سنة تتماشى مع تلك التي تم الحصول عليها في المرضى المراهقين حتى سن 17 سنة. واعتبرت سلامة الملف من Coagadex لتكون مرضية على أساس البيانات المتاحة ، مع تأثيرات غير مرغوب فيها للإدارة وشدة خفيفة إلى معتدلة. ومع ذلك ، وبسبب الندرة الشديدة للمرض ، فإن قاعدة بيانات السلامة محدودة ولا يتوقع تسجيل أي أحداث نادرة أثناء التجارب الإكلينيكية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Coagadex - عامل تجلط الدم البشري X؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Coagadex بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Coagadex ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Coagadex - عامل تجلط الدم البشري X
للحصول على النسخة الكاملة من Coagadex EPAR قم بمراجعة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. للحصول على مزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Coagadex ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بشأن Coagadex على الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة.
