ما هو Evista؟
Evista هو دواء يحتوي على المادة الفعالة raloxifene hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية بيضاء (60 ملغ).
ما هو إفيستا المستخدمة؟
يستخدم Evista لعلاج والوقاية من مرض هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث. وقد ثبت Evista للحد بشكل كبير من كسور الفقري (العمود الفقري) ، ولكن ليس كسور الفخذ (الورك).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Evista؟
الجرعة الموصى بها للبالغين والنساء المسنات هي حبة واحدة في اليوم مع وجبات الطعام أو بعيدا عن وجبات الطعام. موصى بها من الكالسيوم وفيتامين (د) يوصى عموما في النساء مع انخفاض استهلاك الكالسيوم في الغذاء. يهدف Evista للاستخدام على المدى الطويل.
كيف يعمل ايفستا؟
تنشأ هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر (الكسور). يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الإستروجين لدى الإناث: يعمل الاستروجين على إبطاء تدهور العظام ويجعله أقل عرضة للكسر.
المادة الفعالة في إفيستا ، رالوكسيفين ، هو مستقبل انتقائي لمستقبلات الاستروجين (SERM) ويعمل بمثابة ناهض مستقبلات هرمون الاستروجين (مادة تحفز مستقبلات هرمون الاستروجين) في بعض أنسجة الجسم. Raloxifene له نفس تأثير الإستروجين على العظم ، ولكن ليس له تأثير على الثدي أو الرحم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Evista؟
تمت دراسة Evista في أربع دراسات رئيسية في العلاج والوقاية من مرض هشاشة العظام.
شملت ثلاث دراسات حول الوقاية من هشاشة العظام 764 1 امرأة ، تناولن إفيستا أو دواء وهمي (علاج زائف) لمدة عامين. تم قياس كثافة العظام في هذه الدراسات. في الدراسة الرابعة تم مقارنة آثار Evista مع تلك من الدواء الوهمي في علاج هشاشة العظام في 7 705 امرأة لمدة أربع سنوات. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللاتي أبلغن عن كسور في العمود الفقري (في العمود الفقري) أثناء الدراسة.
ما الفائدة التي أظهرها Evista خلال الدراسات؟
كان Evista أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من هشاشة العظام وعلاجها.
في الوقاية من هشاشة العظام ، أفادت النساء اللواتي تلقين إفيستا زيادة بنسبة 1.6 ٪ في كثافة العظام في الورك والعمود الفقري في غضون عامين ، في حين أن أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي أفادوا بانخفاض قدره 0 ، 8٪.
في علاج هشاشة العظام ، كان Evista أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الكسور الفقري. على مدى أربع سنوات ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، خفضت Evista عدد الكسور الفقري بنسبة 46 ٪ في النساء المصابات بهشاشة العظام و 32 ٪ في النساء المصابات بهشاشة العظام المرتبطة بوجود الكسر. لم تظهر Evista أي تأثير على كسور الفخذ.
ما هي المخاطر المرتبطة Evista؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Evista (في أكثر من مريض واحد في 10) هي توسع الأوعية (flushing) وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Evista ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Evista في النساء اللواتي:
- أنا قادر على إنجاب الأطفال ؛
- لديهم ، أو كان لديهم ، مشاكل بسبب جلطات الدم ، بما في ذلك الجلطة العميقة والانسداد الرئوي (جلطات الدم في الرئتين) ؛
- لديهم أمراض الكبد ، ومشاكل في الكلى الحادة ، ونزيف الرحم غير المبررة أو سرطان بطانة الرحم (سرطان جدار البطانة).
لا ينبغي أن تستخدم Evista في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لراتالوكسيفين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Evista؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Evista كان فعالا في الوقاية وعلاج مرض هشاشة العظام ، مع أي تأثير على الثدي والرحم. وقررت اللجنة أن فوائد إيفيستا أكبر من مخاطرها على علاج ومنع هشاشة العظام في النساء بعد انقطاع الطمث. أوصت اللجنة بأن يتم منح Evist ترخيص تسويق.
معلومات أخرى حول Evista:
في 5 آب / أغسطس 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لإيفستا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 5 أغسطس 2003 و 5 أغسطس 2008. صاحب ترخيص التسويق هو Daiichi Sankyo Europe GmbH.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Evista ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.
