تاكوسيل

ما هو TachoSil؟

TachoSil يأتي في مسحات المغلفة مع المكونات النشطة التالية: الفيبرينوجين الإنسان والثرومبين البشري.

ما هو TachoSil المستخدمة؟

يستخدم TachoSil في عملية جراحية لوقف النزيف وختم أسطح الأعضاء الداخلية. كما أنه يعمل بمثابة دعم خياطة في جراحة الأوعية الدموية ويستخدم في المرضى البالغين عندما تكون التقنيات القياسية غير كافية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام TachoSil؟

يتم حجز استخدام TachoSil للجراحين المختصة ويجب أن تتم تحت ظروف معقمة.

يهدف TachoSil حصرا للتطبيق المباشر على المنطقة المراد علاجها. يجب تطبيق كل وسادة بطريقة تغطي هامشًا يبلغ طوله 1-2 سم حول الجرح. يعتمد عدد منصات TachoSil المراد تطبيقها على حجم الجرح. كجزء من الدراسات التي أجريت ، تم استخدام 1 إلى 3 منصات عادة في شكل 9.5 × 4.8 سم. ومع ذلك ، في بعض الحالات تم تطبيق ما يصل إلى سبعة مخازن مؤقتة. للجروح الصغيرة نوصي بأحجام أصغر (4.8 × 4.8 سم أو 3.0 × 2.5 سم). عند الضرورة ، يمكن قطع اللوح إلى الحجم المناسب. تجنب الاستخدام داخل الأوعية.

كيف يعمل TachoSil؟

TachoSil يحتوي على الفيبرينوجين والثرومبين في شكل طلاء جاف من سطح الحشا ، والتي تتكون من الكولاجين. يعتبر الثرومبين والفيبرينوجين من المواد الطبيعية التي يتم الحصول عليها من دم الإنسان. عند ملامسة السوائل ، مثل الدم ، يتم تنشيط طلاء المخزن المؤقت الذي يحتوي على المكونات النشطة ويتم تنشيط الفيبرينوجين والثرومبين. ثم يتم تحويل الفيبرينوجين إلى بروتين ، الفيبرين ، الذي يشكل جلطة تلتصق بشدة بمخزن الكولاجين إلى سطح الجرح ، وتوقف النزيف وتختم الأنسجة. يتم ترك حشا داخل الجسم ، حيث يذوب حتى يختفي تماما.

ما هي الدراسات التي أجريت على TachoSil؟

تم إجراء ست دراسات سريرية.

اثنين من هذه الدراسات فحص آثار TachoSil في القبض على النزيف (تخثر الدم). وقارنت هذه الدراسات بين تأثير متلازمة TachoSil ومقارنتها بالأرجون (وهي أداة تسكن سطح القطع وتقلل من النزيف) على ما مجموعه 240 مريضًا بالغًا يخضعون لجراحة الكبد. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه حتى يتوقف النزيف. قارنت دراسة ثالثة TachoSil مع خياطة عادية في 185 مريضا يخضعون لجراحة الكلى.
أجريت دراستان لتقييم إمكانية استخدام TachoSil بمثابة سد الأنسجة. قارنت هذه الدراسات TachoSil مع تقنيات خياطة وإغلاق طبيعية في ما مجموعه 490 مريضا يخضعون لجراحة رئوية. تم قياس الفعالية من خلال فحص فقدان الهواء من الرئتين بعد الجراحة.
دراسة أحدث دراسة فعالية Tachosil في جراحة القلب أو جراحة الأوعية الدموية الرئيسية. قارنت الدراسة تاشوسيل بالمواد الطبيعية التي تساعد على تجلط الدم في 120 مريضًا ، من أصل ثلاثة أرباعها تم أيضًا تطبيق خيوط جراحية للترويج للتخثر الدموي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين توقف نزفهم في غضون ثلاث دقائق.

ما فائدة TachoSil الموضح أثناء الدراسات؟

وقد أثبت TachoSil أن يكون أكثر فعالية من متلازمة الأرجون في تحقيق الإرقاء في جراحة الكبد. في الدراسة الأولى ، كان متوسط الوقت اللازم للحصول على تخثر الدم مع TachoSil هو 3.9 دقيقة مقارنة بـ 6.3 دقيقة المطلوبة مع متعاطي الأرجون ، وفي الدراسة الثانية كانت هذه القيم 3.6 و 5 على التوالي. ، 0 دقيقة. وقد ثبت أن TachoSil أكثر فعالية من خياطة في المرضى الذين يخضعون لجراحة الكلى.

الدراسة الأولى للمرضى الذين خضعوا لجراحة رئوية لم تكن كافية لدعم استخدام TachoSil لختم الأنسجة ، وذلك لأن عدد قليل جدا من المرضى في الدراسة قدم تسرب الهواء. ومع ذلك ، في الدراسة الثانية ، التي شملت 301 مريضًا ، استغرق الأمر 15.3 ساعة في المتوسط لوقف الخسائر باستخدام TachoSil ، مقابل 20.5 ساعة باستخدام تقنيات قياسية.

أثبت TachoSil أنه أكثر فعالية من المواد القياسية في تحقيق الإرقاء في جراحة القلب أو جراحة الأوعية الدموية. بعد ثلاث دقائق ، توقف النزف في 75٪ من المرضى الذين عولجوا بـ TachoSil (44 من 59) ، مقارنة بـ 33٪ من الذين تمت معالجتهم بالأساليب القياسية (20 من أصل 60).

ما هي المخاطر المرتبطة TachoSil؟

قد يؤدي التطبيق العرضي لـ TachoSil إلى موقع داخل الأوعية إلى مضاعفات الانسداد التجلطي (تكوين الجلطة). مثل المواد المانعة للتسرب الأخرى ، يمكن أن يسبب TachoSil رد فعل تحسسي. في حالات نادرة ، يمكن للمرضى أيضا تطوير الأجسام المضادة إلى البروتينات الموجودة في TachoSil ، مع ما يترتب على ذلك من تدخلات تخثر الدم. التأثير الجانبي الأكثر شيوعا لـ TachoSil (يُرى في 1 إلى 10 مرضى في 100) هو الحمى (الحمى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع TachoSil ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم TachoSil في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للفيبرينوجين ، أو الثرومبين أو أي من المكونات الأخرى.

لم يتم دراسة استخدام TachoSil في جراحة المخ والأعصاب (التدخل الجراحي على الجهاز العصبي ، بما في ذلك الدماغ) أو في التدخلات الرامية إلى الجمع بين قسمين معدي معوي ، على سبيل المثال مع مجازة المعدة.

لماذا تمت الموافقة على TachoSil؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد TachoSil هي أكبر من المخاطر عند استخدامها كعلاج داعم في الجراحة لتحسين تخثر الدم ، لإغلاق الأنسجة وكدعم للخياطة في جراحة الأوعية الدموية في الحالات التي تكون فيها التقنيات القياسية غير كافية. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح TachoSil ترخيص تسويق.