ما هو وماذا كنت تستخدم Onivyde - Irinotecan؟
Onivyde هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج شكل من أشكال السرطان يسمى سرطان الغدد النكفية المنتشر في البنكرياس. "Metastatic" تعني أن السرطان قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. يستخدم Onivyde في تركيبة مع 5-fluorouracil و leucovorin (دواء آخر مضاد للسرطان) في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض التدريجي على الرغم من المعاملة السابقة مع gemcitabine ، وهو منتج طبي مضاد للسرطان.
نظرًا لأن عدد مرضى سرطان البنكرياس منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد صنفت Onivyde كـ "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 9 ديسمبر 2011.
كيف يتم استخدام Onivyde - Irinotecan؟
يمكن الحصول على Onivyde فقط من خلال وصفة طبية ويجب فقط وصف الأدوية وإدارتها بواسطة طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان.
Onivyde متاح كمركز للحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. الجرعة الموصى بها هي 80 ملغم / م 2 من مساحة سطح الجسم ، تعطى كل أسبوعين مع 5-فلورويوراسيل وليوكوفين. يمكن تغيير الجرعة من قبل الطبيب في المرضى الذين يصابون بتأثيرات جانبية خطيرة أو بخصائص وراثية خاصة تزيد من خطر الآثار الجانبية. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Onivyde - Irinotecan؟
المادة الفعالة في Onivyde ، irinotecan ، هو دواء مضاد للسرطان ينتمي إلى مجموعة من "مثبطات topoisomerase". إنه يمنع إنزيم يسمى Topoisomerase I ، الذي يتدخل في ازدواج الحمض النووي الخلوي ، وهو ضروري لتشكيل خلايا جديدة. هذا الإجراء يمنع تكاثر الخلايا السرطانية ، التي ينتهي بها الموت. في أوروبا ، أذن Irinotecan لعدة سنوات لعلاج سرطان القولون والمستقيم. يتم تغليف Irinotecan الواردة في Onivyde داخل الجسيمات الدهنية المجهرية تسمى "الجسيمات الشحمية". ومن المتوقع أن تتراكم الجسيمات الشحمية داخل الورم وتطلق الدواء ببطء ، حتى يتم إزالة irinotecan من الجسم بسرعة أقل ويمكن أن تعمل لفترة طويلة.
ما فائدة Onivyde - Irinotecan هو مبين أثناء الدراسات؟
تم تحليل Onivyde في دراسة رئيسية واحدة شملت 417 مريضا يعانون من سرطان الغدة البنكرياسية النقيلي مع تطور المرض بعد العلاج مع gemcitabine. تم إعطاء المرضى Onivyde أو 5-fluorouracil بالإضافة إلى leucovorin ، أو المنتجات الطبية الثلاثة مجتمعة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء العام (مدة بقاء المرضى). وأظهرت الدراسة أن إضافة Onivyde إلى نظام 5-fluorouracil plus leucovorin: حياة المرضى لفترة طويلة: المرضى الذين تناولوا الأدوية المركبة الثلاثة قد نجوا حوالي 6.1 أشهر مقارنة بـ 4.2 شهر من المرضى. الذين تناولوا 5 fluorouracil زائد leucovorin و 4.9 شهرا من المرضى الذين تلقوا Onivyde وحدها.
ما هي المخاطر المرتبطة Onivyde - Irinotecan؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Onivyde (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 5 أشخاص) هي الإسهال ، والغثيان (الشعور بالمرض) ، والتقيؤ ، وفقدان الشهية ، والعدلات (انخفاض مستويات العدلات ، ونوع من خلايا الدم البيضاء) ، والتعب ، الضعف ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، والتهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم) والحمى. التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (التي قد تؤثر على أكثر من شخص واحد من بين كل 50 شخصًا) تشمل الإسهال والغثيان والقيء وقلة العدلات والحمى والتهابات الدم أو الرئتين (الإنتان والالتهاب الرئوي) والصدمة والجفاف والفشل الكلوي ونقص الصفيحات (انخفاض مستويات الصفائح الدموية في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Onivyde ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Onivyde في المرضى الذين لديهم رد فعل مفرط الحساسية (الحساسية) إلى النساء irinotecan والمرضعات. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Onivyde - Irinotecan؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Onivyde هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن الزيادة في البقاء على قيد الحياة مع استخدام Onivyde بالاشتراك مع 5-fluorouracil و leucovorin كان كبيرا في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة البنكرياسية النقيلي المعالجات سابقا ، والتي تتوفر لها خيارات علاجية محدودة ؛ يمكن مقارنة بيانات السلامة الخاصة بـ Onivyde بمقياس معيار Irinotecan وتأثيراته غير المرغوب فيها.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Onivyde - Irinotecan؟
وقد أدرجت التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل العاملين في مجال الصحة والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Onivyde في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Onivyde - Irinotecan
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Onivyde ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Onivyde ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بشأن Onivyde على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
