أفانديا - روزيجليتازون

علقت التسويق في السوق الأوروبية

ما هو أفانديا؟

Avandia هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rosiglitazone. يأتي على شكل أقراص (الوردي 2 ملغ ، البرتقال 4 ملغ أو 8 ملغ أحمر).

ما هو Avandia المستخدمة ل؟

يستخدم الأفانديا في المرضى البالغين (وخاصة زيادة الوزن) مع مرض السكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين) ويمكن استخدامه وحده في المرضى الذين لا يصلحون للعلاج بالميتفورمين (الأدوية المضادة للسكري).

يمكن استخدام Avandia بالاشتراك مع metformin ("العلاج المزدوج") في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 والذين لا يكون الميتفورمين وحده فعالاً بما فيه الكفاية ، أو بالاشتراك مع sulphonylurea (دواء آخر مضاد للسكري) إذا ، والعكس بالعكس ، لا يمكن علاج المريض بالميتفورمين.

يمكن أيضا إعطاء AVANDIA بالاشتراك مع الميتفورمين و sulphonylurea ("العلاج الثلاثي") في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة على المرض ، على الرغم من العلاج عن طريق الفم المزدوج.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف أستخدم أفانديا؟

يمكن أن تؤخذ avandia مع وبدون الطعام. الجرعة الموصى بها هي 4 ملغ يومياً في جرعة واحدة أو 2 ملغ مرتين يومياً. إذا تم تحسين التحكم في سكر الدم بعد 8 أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة إلى 8 ملغ في اليوم الواحد ، في جرعة واحدة ، أو ما يصل إلى 4 ملغ مرتين في اليوم. ومع ذلك ، ينصح بالحذر في المرضى الذين يتم علاجهم بالتوازي مع السلفونيل يوريا ، مع خطر احتباس الماء.

كيف يعمل Avandia؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. يجعل المادة الفعالة في أفانديا ، وروزيغليتازون ، الخلايا (الدهون ، العضلات ، وأنسجة الكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، وبهذه الطريقة يستخدم الجسم الأنسولين الذي ينتجه بشكل أفضل. ونتيجة لذلك ، يتم تقليل كمية الجلوكوز في الدم وهذا يسمح بتحكم أفضل في مرض السكري من النوع 2. يتم إضافة علاج السكري من النوع 2 مع أفانديا إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة.

ما هي الدراسات التي أجريت على Avandia؟

تمت دراسة Avandia ، تدار لوحدها ، مقارنة مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، مع الميتفورمين أو غليبينكلاميد (سولفونيلوريا). وقد تمت دراستها أيضًا في المرضى الذين عولجوا بالفعل بعقار مضاد للسكري آخر (ميتفورمين أو سلفونيل يوريا) أو مع مزيج من دوائيين مضادين للسكري (ميتفورمين وسلفونيل يوريا). وقد استندت هذه الدراسات على مستوى مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) الموجود في الدم الذي يقدم مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

ما فائدة Avandia التي تظهر أثناء الدراسات؟

وقد تبين أن الأفانديا وحدها أكثر فعالية من العلاج الوهمي للحد من HbA1c. وقد أدى الاستخدام مع أدوية أخرى مضادة للسكري إلى خفض مستوى HbA1c ، مما يشير إلى انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم.

ما هي المخاطر المرتبطة Avandia؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من Avandia (واحد إلى عشرة مرضى على عينة من 100) هي

فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، فرط كوليسترول الدم (ارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم) ، ارتفاع شحوم الدم (ارتفاع مستويات الدهون الثلاثية ، نوع من الدهون ، في الدم) ، فرط شحوم الدم (ارتفاع مستويات الدهون ، نوع آخر من الدهون ، في الدم) ، زيادة الوزن ، زيادة الشهية ، نقص تروية القلب (انخفاض في كمية الأوكسجين إلى عضلة القلب) ، الإمساك ، الكسور ، نقص سكر الدم (انخفاض مستوى الجلوكوز) والوذمة (التورم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Avandia ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Avandia في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية من rosiglitazone أو المكونات الأخرى للدواء أو في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، ومشاكل في الكبد ، و "syndromororary حاد" مثل الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع شديد من ألم في الصدر من كثافة متغيرة ) أو أنواع معينة من احتشاء عضلة القلب أو مضاعفات مرض السكري (الحماض الكيتوني السكري أو غيبوبة السكري). قد يكون من الضروري أيضًا ضبط الجرعة إذا كان المريض يتناول أدوية مثل gemfibrozil أو rifampicin. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Avandia؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد أفانديا تفوق المخاطر التي ينطوي عليها علاج مرض السكري من النوع 2 ، وبالتالي أوصت بأن تعطى Avandia إذن التسويق.

مزيد من المعلومات حول Avandia

في 11 يوليو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Avandia إلى SmithKline Beecham plc. تم تجديد ترخيص التسويق في 11 يوليو 2005. للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من AVANDIA ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2008