ما هو وما هو Ulunar Breezhaler - indacaterol ، glycopyrronium؟
Ulunar Breezhaler هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، indacaterol (85 ميكروغرام) و glycopyrronium (43 ميكروغرام). يتم استخدامه كعلاج الصيانة (الدوري) لتخفيف الأعراض في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في استنشاق وزفير الهواء على مستوى الرئتين. Ulunar Breezhaler مطابق لـ Ultibro Breezhaler ، المخول بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة التي تنتج Ultibro Breezhaler أن يتم استخدام البيانات العلمية ذات الصلة أيضا ل Ulunar Breezhaler ("موافقة مستنيرة").
كيفية استخدام Ulunar Breezhaler - indacaterol ، glycopyrronium؟
Ulunar Breezhaler متاح كبسولات تحتوي على مسحوق استنشاق ويمكن الحصول عليها فقط بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي استنشاق محتويات كبسولة واحدة مرة واحدة في اليوم. يجب أن تؤخذ هذه الجرعة كل يوم في نفس الوقت باستخدام جهاز معين ل Ulunar Breezhaler. يجب ألا يتم استنشاق محتويات الكبسولات باستخدام أجهزة أخرى. في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى ، يجب استخدام Ulunar Breezhaler فقط بعد تقييم المخاطر / الفائدة.
كيف Ulunar Breezhaler - indacaterol ، glycopyrronium العمل؟
تعمل المكونات النشطة لـ Ulunar Breezhaler، indacaterol و glycopyrronium بشكل مختلف لتوسيع المسالك الهوائية وتحسين التنفس عند مرضى COPD. Indacaterol هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة لمستقبلات الأدرينالية بيتا 2 في عضلات العديد من الأجهزة ، بما في ذلك الشعب الهوائية الرئوية. بمجرد استنشاقه ، يصل indacaterol إلى المستقبلات في الشعب الهوائية وينشطها. بهذه الطريقة ، استرخاء عضلات المجاري الهوائية. Glycopyrronium هو مستقبلات muscarinic مستقبلات. وهو يعمل عن طريق منع بعض المستقبلات التي تسمى "المستقبلات المسكارينية" ، والتي تتحكم في تقلص العضلات. عندما يستنشق ، glycopyrronium يمارس تأثير الاسترخاء على عضلات الشعب الهوائية. يساعد الإجراء المشترك للمكوّنين النشطين في الحفاظ على توسع المجاري الهوائية ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. عادة ما يتم الجمع بين مضادات مستقبلات المسكارينية ومُنشِّطات بيتا 2 - أدرينالية طويلة المفعول في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن.
ما فائدة Ulunar Breezhaler أظهرت - indacaterol ، glycopyrronium أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Ulunar Breezhaler في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 2667 مريضًا بمرض السدة الرئوية المزمنة. قارنت إحدى الدراسات تأثيرات Ulunar Breezhaler مع تلك التي تناولها الدواء الوهمي (استنشاق بدون آثار على الجسم) أو مع العلاج الأحادي indacaterol أو glycopyrronium ، في حين قارنت الدراسة الثانية Ulunar Breezhaler مع fluticasone و salmeterol ، وهو علاج معيار لمرض الانسداد الرئوي المزمن. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسن الذي أحدثه Ulunar Breezhaler في حجم الزفير القسري للمرضى (FEV1 ، أي الحجم الأقصى للهواء الذي يمكن أن يزفره الشخص في ثانية) بعد 26 أسبوعًا من العلاج. وجدت الدراسة الأولى أن العلاج مع Ulunar Breezhaler كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي وزاد FEV1 في المتوسط أكثر من 200 مل. بالإضافة إلى ذلك ، زيادة Ulunar Breezhaler FEV1 بنسبة 70 مل مقارنة مع indacaterol و 90 مل مقارنة مع glycopyrronium ، وكلاهما يؤخذ كعلاج وحيد. في الدراسة الثانية ، زيادة FEV1 بمتوسط 140 مل في المعالجة مع Ulunar Breezhaler مقارنة بالعلاج مع fluticasone و salmeterol. درست دراسة ثالثة آثار Ulunar Breezhaler على معدل تفاقم الأعراض التي أبلغ عنها المرضى أكثر من 64 أسبوعا من العلاج مقارنة مع العلاج مع glycopyrronium أو تيوتروبيوم (العلاجات الأخرى لمرض الانسداد الرئوي المزمن). كان الانخفاض في معدل التفاقم 10-12 ٪ مع Ulunar Breezhaler مقارنة مع tiotropium و glycopyrronium.
ما هي المخاطر المرتبطة Ulunar Breezhaler - indacaterol ، glycopyrronium؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ulunar Breezhaler (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ulunar Breezhaler - indacaterol ، glycopyrronium؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ulunar Breezhaler تفوق المخاطر وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. كانت آثار Ulunar Breezhaler في التخفيف من أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن كبيرة سريريا. ومع ذلك ، اعتبرت CHMP أن آثارها على خفض معدل التفاقم محدودة للغاية بحيث لا توصي باستخدامها في الحد من التفاقم. أما بالنسبة للأمان ، فإن Ulunar Breezhaler يمكن مقارنته مع indacaterol و glycopyrronium المستخدم كعلاج وحيد. وكانت الآثار الجانبية التي رأيناها في الدراسات حميدة بشكل عام وتعتبر قابلة للإدارة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ulunar Breezhaler - indacaterol، glycopyrronium؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ulunar Breezhaler بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Ulunar Breezhaler ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Ulunar Breezhaler - indacaterol ، glycopyrronium
في 23 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ulunar Breezhaler. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ulunar Breezhaler ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2014.
