Aranesp - darbepoietine alfa

ما هو أراسبس؟

Aranesp هو عبارة عن محلول متاح للحقن في قنينة مملوءة مسبقًا أو قلم مملوء مسبقًا. يحتوي على المادة الفعالة darbepoietina alfa. هناك عدة جرعات من Aranesp ، من 10 ميكروغرام / مل إلى 500 ميكروغرام / مل. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

ما هو Aranesp المستخدمة؟

يشار إلى Aranesp لعلاج فقر الدم (فشل غير طبيعي من خلايا الدم الحمراء) في مجموعتين من المرضى:

البالغين والأطفال من سن سنة يعانون من فقر الدم الناجم عن الفشل الكلوي المزمن ، عندما يكون الجسم غير قادر على إنتاج كمية كافية من هرمون إرثروبويتين الطبيعي ؛
المرضى البالغين الذين يعانون من أنواع معينة من السرطان يتلقون العلاج الكيميائي (الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان) ، عندما يمنع العلاج الكيميائي نخاع العظم من إنتاج ما يكفي من خلايا الدم الحمراء. أنواع الأورام التي يمكن استخدام Aranesp هي من النوع "غير النخاعي" (التي لا تؤثر على نخاع العظم).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Aranesp؟

يجب أن يبدأ العلاج باستخدام أراانبس من قبل طبيب ذو خبرة في علاج شكلي فقر الدم الموصوف أعلاه. يدار Aranesp عن طريق الوريد (حقنه في الوريد) أو تحت الجلد (تحت الجلد). تعتمد الجرعة المستخدمة على أسباب استخدام Aranesp ، وتتراوح من 0.45 ميكروغرام / كجم مرة في الأسبوع (أو 0.75 ميكروغرام / كلغ مرة كل أسبوعين) عند البالغين والأطفال فوق 11 سنة من العمر مع القصور الكلوي ، يصل إلى 6.75 ميكروغرام / كيلوغرام مرة كل ثلاثة أسابيع في مرضى السرطان. بالنسبة للأطفال الذين يعانون من اختلال كلوي يقل عن 10 سنوات ، قد يكون من الضروري جرعات أقل. لا تزال الجرعات كافية للحصول على مستويات الهيموغلوبين التي تقع ضمن النطاق الموصى به. الهيموجلوبين هو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم.

يتم تعديل الجرعات وتكرار الإعطاء (وهو عدد مرات أخذ Aranesp) وفقًا لاستجابة المريض. يتم توفير Aranesp جاهزة للاستخدام في المحاقن أو الأقلام المعبأة مسبقًا ، والتي يمكن استخدامها من قبل المريض أو مقدم الرعاية. للحصول على توجيهات كاملة للاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كيف يعمل Aranesp؟

هرمون ، إرثروبويتين ، يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام. يعمل Darbepoetin alfa ، المكون النشط في Aranesp ، تمامًا مثل الإريثروبويتين الطبيعي الذي ينتجه الجسم ، ولكن له بنية مختلفة قليلاً ، لذا فإن darbepoetin alfa لديه مدة عمل أطول ويمكن إعطاؤه أقل من الإريثروبويتين الطبيعي. يتم إنتاج Darbepoetin alfa من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادرًا على إنتاج darbepoetin alfa. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن السبب الرئيسي لفقر الدم هو عدم وجود إرثروبويتين الطبيعية. نقص الأريثروبويتين الطبيعي هو أحد أسباب فقر الدم حتى في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي. Aranesp يعمل عن طريق تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء بنفس طريقة الإريثروبويتين الطبيعي.

ما هي الدراسات التي أجريت على Arenesp؟

تمت دراسة فعالية Aranesp في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، حيث تم مقارنة المنتج الطبي مع erythropoietin المؤتلف الإنسان في أربع دراسات ، مع أكثر من 1 200 مريض وفي المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي للأورام مثل سرطان الرئة ، المايلوما أو اللمفوما ، حيث تمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي ، (علاج وهمي) في دراستين ، 669 مريضا). كان المؤشر الرئيسي لقياس الفعالية في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي هو الزيادة في الهيموجلوبين (البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء والمسؤول عن نقل الأكسجين إلى الكائن الحي كله). في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي ، كان مؤشر الفعالية الرئيسي هو انخفاض عدد المرضى الذين يخضعون لنقل الدم.

تمت دراسة أرينيسب أيضًا في 124 طفلاً يعانون من الفشل الكلوي المزمن للتحقق من أنه يتم امتصاصه بنفس الطريقة كما في البالغين.

ما فائدة Arenesp الموضحة خلال الدراسات؟

كان Aranesp تدار عن طريق الوريد أو تحت الجلد فعالة مثل الإريثروبويتين المؤتلف الإنسان في زيادة معدلات الهيموجلوبين في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي والحفاظ على هذه المعدلات دون تغيير بعد زيادتها. بين المرضى الذين يعانون من السرطان في العلاج الكيماوي ، أولئك الذين عولجوا مع Aranesp احتاجوا إلى نقل أقل من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Arenesp؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع أرنسب (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي: الصداع ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، تجلط الدم (جلطات الدم) ، ألم في موقع الحقن ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) والوذمة الطرفية (احتباس السوائل).

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aranesp ، انظر النشرة الدعائية.

لا ينبغي أن تستخدم أراانبس في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لداربيبوتين ألفا أو أي من المكونات الأخرى أو للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذي يتم التحكم فيه بشكل غير كاف.

لماذا تمت الموافقة على Arenesp؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aranesp تفوق مخاطر لعلاج فقر الدم المرتبطة بالفشل الكلوي المزمن في البالغين والأطفال وكذلك فقر الدم أعراض في المرضى البالغين الذين يعانون من myeloids يخضعون للعلاج الكيميائي. لذا أوصى اجتماع الأطراف في CHMP بمنح ترخيص التسويق لشركة Aranesp.