ما هو Simbrinza - brinzolamide ، بريمونيدين؟
Simbrinza هو قطرة العين التي تحتوي على اثنين من المكونات النشطة: brinzolamide و brimonidine tartrate. يستخدم Simbrinza للحد من ضغط العين (الضغط داخل العين) في المرضى البالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم في العين (ارتفاع ضغط العين) أو في الأفراد الذين يعانون من حالة تعرف باسم الجلوكوما زاوية مفتوحة. يستخدم Simbrinza عند العلاج بالمنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على عنصر نشط واحد فقط حاول دون ضغط داخل العين.
كيف يتم استخدام Simbrinza - brinzolamide ، brimonidine؟
تدار قطرة من Simbrinza في العين أو في العينين المصابتين مرتين في اليوم. إذا تم استخدام قطرات العين الأخرى بالتزامن للحد من الضغط العيني ، ينبغي أن تدار على بعد 5 دقائق على الأقل. يمكن الحصول على Simbrinza فقط من خلال وصفة طبية. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Simbrinza - brinzolamide ، brimonidine العمل؟
زرق مفتوح الزاوية (حالة لا يمكن فيها استنزاف الفكاهة المائية ، أي السائل الموجود داخل العالم العيني ،) والأسباب الأخرى لارتفاع ضغط العين تزيد من خطر تلف شبكية العين والعصب البصري (العصب الذي ينقل الإشارات من العين إلى الدماغ) ، مما يؤدي إلى فقدان شديد في الرؤية وحتى العمى. المكونات النشطة من Simbrinza ، brinzolamide و brimonidine tartrate ، تعزيز الحد من ضغط العين عن طريق خفض إنتاج الدعامة المائية. يعمل Brinzolamide عن طريق منع إنزيم يسمى ثاني أكسيد الكربون ، والذي ينتج بيكربونات ضرورية لإنتاج الفكاهة المائية ، في حين أن طرطرات البريموندين تمنع إنزيم آخر يعرف باسم cenase الأدينيلات ، الذي يشارك أيضا في إنتاج الفكاهة المائية. كما يزيد Brimonidine تصريف الفكاهة المائية من مقدمة العين. وقد تم استخدام كل من الأدوية بشكل منفصل لعدة سنوات في الاتحاد الأوروبي لتقليل الضغط العيني ، ولكن الجمع بينهما يقلل من الضغط داخل العين بشكل أكثر فعالية من العلاج الأحادي.
ما الفائدة التي أظهرها Simbrinza - brinzolamide ، brimonidine أثناء الدراسات؟
أثبتت Simbrinza أنها أكثر فعالية من العلاج الأحادي على أساس brinzolamide أو tartrate brimonidine في تقليل ضغط العين. أجريت دراسة رئيسية على 560 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم في العين أو زرق مفتوح الزاوية ، حيث كان متوسط ضغط العين قبل العلاج ، يقاس بوحدات تسمى mmHg ، يساوي 26 مم زئبقي. كان الانخفاض في ضغط العين بعد 3 أشهر أكبر في المرضى الذين عولجوا ب Simbrinza (متوسط تخفيض 7.9 mmHg) مقارنة بالموضوعات التي تمت معالجتها بواسطة brinzolamide أو brimonidine tartrate (6.5 و 6.4 mmHg ، على التوالي). وهناك دراسة رئيسية ثانية شملت 890 مريضا مقارنة Simbrinza مع الجمع بين العلاج من brinzolamide و brimonidine tartrate تدار بشكل منفصل في قطرات. أثبت Simbrinza فعاليته كعلاج الجمع. كان متوسط الانخفاض في ضغط العين المسجل مع Simbrinza بعد 3 أشهر 8.5 ملم زئبقي مقارنة مع انخفاض 8.3 مم زئبق تم اكتشافه مع التركيبة العلاجية.
ما هي المخاطر المرتبطة Simbrinza - brinzolamide ، بريمونيدين؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في دراسات سيمبرينزا هي فرط نشاط الملتحمة (العين الحمراء) واضطرابات العين التحسسية ، التي تؤثر على ما يقرب من 6-7٪ من المرضى ، بالإضافة إلى عسر الحركة (اضطرابات في الإحساس بالذوق) ، الذي لوحظ في حوالي 3 ٪ من المرضى. للحصول على قائمة كاملة بجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Simbrinza ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Simbrinza في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمواد الفعالة ، إلى أي من المواد الأخرى أو إلى sulphonamides (فئة من المضادات الحيوية). كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يتم علاجهم بأنواع معينة من مضادات الاكتئاب ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد أو في المرضى الذين يعانون من الحماض الشديد الكلور (وجود الحمض الزائد في الدم ، والناجم عن تراكم وفير للكلور). هو بطلان العلاج مع Simbrinza في الأطفال الرضع أو الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين وليس موصى به للأطفال فوق 2 سنة من العمر.
لماذا تمت الموافقة على Simbrinza - brinzolamide ، brimonidine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن سيمبرينزا أثبتت أنه أكثر فعالية من المعالجة الأحادية سواء مع المادة الفعالة أو على الأقل بنفس فعالية توليفة المواد الفعالة المدارة بشكل منفصل قطرات العيون. حقيقة إدارة كل من المكونات النشطة في قطرة واحدة يحسن راحة العلاج والالتزام بها من قبل المرضى الذين لا يتم التحكم بشكل كاف مع بريمونيدين أو brinzolamide تعطى كعلاج وحيد. كما أنه يوفر فوائد لأولئك الذين يحتاجون إلى علاج تركيبي لكنهم غير مناسبين للعلاج بالتوليفات المأذون بها بالفعل على أساس دواء تيمولول. وفيما يتعلق بالسلامة ، فإن الآثار غير المرغوب فيها التي شوهدت مع Simbrinza تعكس الأحداث المتوقعة مع إدارة المواد الفعالة المفردة ولا تثير مخاوف رئيسية. وبناءً عليه ، اعتبرت لجنة CHMP أن فوائد Simbrinza تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Simbrinza - brinzolamide ، brimonidine؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Simbrinza بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Simbrinza ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Simbrinza - brinzolamide ، brimonidine
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Simbrinza في 18 يوليو 2014. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Simbrinza ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.
