ما هو اتفاق ميمانتين - ميمانتين؟
Memantine Accord هو دواء يحتوي على ميمانتين المادة الفعالة. يتم استخدامه لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر معتدلة إلى شديدة. مرض الزهايمر هو نوع من الخرف (اضطراب دماغي) يؤثر تدريجيا على الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك. ميمانتين أكورد هو دواء "عام". وهذا يعني أن اتفاق ميمانتين يشبه "دواء مرجعي" ، تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) ، يسمى أكورا. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يمكنني استخدام ميمانتين أكورد - ميمانتين؟
يتوفر نظام Memantine Accord على شكل أقراص (5 مجم ، 10 مجم ، 15 مجم و 20 ملغ) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. ينبغي البدء في العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر. يجب أن يبدأ العلاج فقط إذا كان المساعد متاحًا لفحص استخدام المريض لميتانتي أكورد بانتظام. يجب أن تدار ميمنتاين أكورد مرة واحدة في اليوم ، ودائما في نفس الوقت. لتجنب الآثار الجانبية ، تزداد جرعة ميمانتين أكورد تدريجيا خلال الأسابيع الثلاثة الأولى من العلاج: الجرعة اليومية هي 5 ملغ للأسبوع الأول ، و 10 ملغ للأسبوع الثاني و 15 ملغ للأسبوع الثالث. بدءاً من الأسبوع الرابع ، تكون جرعة الصيانة الموصى بها 20 مجم مرة واحدة في اليوم. يجب تقييم التسامح والجرعة بعد ثلاثة أشهر من بدء العلاج. من الآن فصاعدا ، ينبغي استعراض فوائد استمرار العلاج ميمانتين أكورد بانتظام. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة.
كيف يعمل ميمانتين أكورد - ميمانتين؟
المادة الفعالة في ميمانتين أكورد ، ميمانتين ، هو دواء مضاد للخرف. لا يعرف سبب مرض الزهايمر ، ومع ذلك يعتقد أن فقدان الذاكرة المرتبطة به يرجع إلى اضطراب في انتقال الإشارات داخل الدماغ. تعمل الميمانتين عن طريق منع أنواع معينة من المستقبلات ، تسمى مستقبلات N-methyl-D-aspartate (NMDA) ، التي يرتبط بها الغلوتامات عادة ، وهو ناقل عصبي. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية في الجهاز العصبي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. إن التغيرات في الطريقة التي تنقل بها ال glلوتامات الإشارات داخل الدماغ مرتبطة بفقدان الذاكرة التي لوحظت في مرض الزهايمر. من خلال حجب مستقبلات NMDA ، تحسن ميمانتين إرسال الإشارات في الدماغ وتقلل من أعراض مرض الزهايمر.
ما هي الدراسات التي أجريت على اتفاق ميمانتين - ميمانتين؟
قدمت الشركة بيانات عن الذوبان ، تكوين وامتصاص الدواء في الجسم. لم يتم طلب أي دراسات إضافية للمرضى حيث تبين أن المذكرة تعتبر ذات جودة مماثلة وتعتبر متكافئة حيوياً مع الدواء المرجعي Axura. "المكافئ الحيوي" يعني أن الأدوية يجب أن تنتج نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر اتفاق ميمانتين - ميمانتين؟
لأن Memantine Accord هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على اتفاق ميمانتين - ميمانتين؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن اتفاق ميمانتين يتمتع بجودة مماثلة ويعتبر متكافئًا بيولوجيًا مع أكسورا. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Axura ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام اتفاق Memantine في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لاتفاقية ميمانتين - ميمانتين؟
تم وضع خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Memantine Accord بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة باتفاقية Memantine Accordine Accord ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول ميمانتين أكورد - ميمانتين
في 4 ديسمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لاتفاقية Memantine صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Memantine Accord ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2013.
