ما هو وما هو يستخدم Rekovelle-Follitropina دلتا؟
Rekovelle هو دواء يعطى للنساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة ، مثل الإخصاب في المختبر (IVF) أو حقن الحيوانات المنوية داخل الهيولى (الحقن المجهري). يتم استخدامه لتحفيز المبيضين لإنتاج أكثر من بيضة واحدة في وقت واحد ؛ ثم يتم جمع البيض وتخصيبه في المختبر.
Rekovelle يحتوي على المادة الفعالة follitropin دلتا.
كيف يتم استخدام Rekovelle -Follitropin دلتا؟
يتوفر Rekovelle كحل حقن ، يوجد في خرطوشة للاستخدام مع قلم حقن Rekovelle. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج مشاكل الخصوبة.
يعطى Rekovelle عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) مرة واحدة في اليوم لعدة أيام متتالية خلال الدورة الشهرية للمرأة ، تبدأ في اليوم الثاني أو الثالث من الدورة وتستمر حتى يتم إنتاج عدد كاف من البيض. تعتمد الجرعة الأولى من Rekovelle على وزن جسم المرأة ومستوى الهرمون المضاد Müllerian (AMH ، وهو مؤشر على كيفية استجابة المبيض للتحفيز). يمكن بعد ذلك تعديل الجرعة في دورات لاحقة بناءً على استجابة المرأة للعلاج. بعد الحقن الأول ، قد يكون المريض أو شريكه قادرين على ممارسة الحقن بشكل مستقل ، شريطة أن يكونوا متعلمين حسب الأصول ومع إمكانية اللجوء إلى مشورة الخبراء.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Rekovelle -Follitropina delta؟
المادة الفعالة في Rekovelle ، follitropin delta ، هي نسخة من الهرمون الطبيعي المسمى الهرمون المنبه للجريب (FSH) ، والذي يلعب دورًا أساسيًا في خصوبة المرأة عن طريق تحفيز إنتاج البويضات في المبيضين. يساعد التحفيز الإضافي مع Rekovelle على زيادة عدد البيض المنتج في المبيضين ، مما يعني أنه يمكن جمع المزيد من البيض وتخصيبه في المختبر.
ما فائدة ديوك ريكوفيل-فوليتروبين الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Rekovelle مع GONAL-F (follitropin alfa) ، وهو دواء آخر للخصوبة ، في دراسة أجريت على 1332 امرأة خضعن لتحفيز المبيض المتحكم في IVF أو الحقن المجهري. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية لعملية الزرع والحمل.
وأظهرت الدراسة أن Rekovelle كانت فعالة مثل GONAL-F لتحفيز المبيضين: حوالي 31 ٪ من النساء (204 من أصل 665) تعامل مع Rekovelle حققت الحمل مقارنة مع حوالي 32 ٪ من النساء (209 من أصل 661) تعامل مع GONAL-F. كما كانت النسب المئوية للزرع مماثلة: حوالي 35 ٪ مع Rekovelle ضد حوالي 36 ٪ مع GONAL-F.
ما هي المخاطر المرتبطة دلتا Rekovelle -Follitropina؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Rekovelle (التي قد تصيب ما يصل إلى 10 أشخاص في 100) هي الصداع ، وعدم الراحة والألم في منطقة الحوض التي قد تنجم عن المبيض والغثيان والإرهاق ومتلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS). تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض عند استجابة المبيض بشكل مفرط للعلاج ، مما يسبب أعراض مثل القيء والإسهال والألم. في الحالات الشديدة ، يمكن أن يؤدي OHSS إلى مشاكل في التنفس ومشاكل تخثر الدم. قد تنخفض وتيرة التأثيرات غير المرغوب فيها مع دورات علاجية متكررة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rekovelle ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم rekovelle في النساء مع أورام hypophyseal أو تحت المهاد ، أو مع أورام الثدي ، الرحم أو المبيض. لا ينبغي أن تستخدم rekovelle في وجود المبيضين أو الخراجات الموسع في المبيضين (إلا إذا كانت ناجمة عن متلازمة المبيض المتعدد الكيسات) أو في وجود نزيف مهبلي دون أي سبب معروف. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Rekovelle -Follitropina delta؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rekovelle أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
واعتبرت CHMP أن Rekovelle فعالة لإنتاج العديد من البويضات في نفس الوقت كنتيجة لتحفيز النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة. واعتبرت سلامة الشخصية من Rekovelle مقبولة وتشبه إلى ذلك من GONAL-F.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لدلتا Rekovelle -Follitropin؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Rekovelle بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى حول Rekovelle -Follitropina delta
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Rekovelle ، راجع موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Rekovelle ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
