يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil؟
Teysuno هو دواء يحتوي على المواد الفعالة tegafur ، gimeracil و oteracil. وهي متوفرة كبسولات بيضاء وبنية تحتوي على 15 ملغ من تيجافور مع 4.35 ملغ من gimeracil و 11.8 ملغ من oteracil ، وفي شكل كبسولات بيضاء تحتوي على 20 ملغ من tegafur مع 5.8 ملغ من gimeracil و 15.8 ملغ من oteracil.
ما هو Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil المستخدمة؟
يشار Teysuno في البالغين لعلاج سرطان المعدة (سرطان المعدة). يتم إعطاء الدواء بالاشتراك مع سيسبلاتين (دواء آخر مضاد للسرطان).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil؟
يجب أن يوصف Teysuno فقط من قبل أخصائي من ذوي الخبرة في علاج مرضى السرطان مع الأدوية المضادة للسرطان.
يستخدم Teysuno في تركيبة مع سيسبلاتين في دورة علاج متكررة كل 4 أسابيع ، بدءا من يوم إدارة سيسبلاتين. يتم احتساب الجرعة التي يتعين اتخاذها على أساس tegafur العنصر النشط وعلى سطح جسم المريض (أي فيما يتعلق الطول والوزن المريض). الجرعة الموصى بها لممارسة العلاج هي 25 مغ / م 2 مرتين في اليوم ، في الصباح وفي المساء ، لمدة ثلاثة أسابيع ، تليها 7 أيام من الراحة. تتكرر الدورة كل 4 أسابيع ، حتى بعد توقف سيسبلاتين في نهاية ست دورات. تؤخذ كبسولات Teysuno مع الماء على الأقل ساعة واحدة قبل أو بعد وجبات الطعام. لمزيد من المعلومات حول استخدام Teysuno ، بما في ذلك كيفية استخدامه مع cisplatin ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil؟
المادة الفعالة في Teysuno ، tegafur ، هو دواء سام للخلايا (مادة تقتل الخلايا في الانقسام الفعال ، مثل الخلايا السرطانية) تنتمي إلى مجموعة "antimetabolites". Tegafur هو "دواء مساعد" أو دواء يتحول مرة واحدة في الجسم إلى مادة كيميائية تسمى 5-fluorouracil (5-FU). 5-فو هو تناظرية من بيريميدين ، وهي مادة موجودة في المادة الوراثية للخلايا (DNA و RNA). في الجسم ، يستبدل 5-FU البيريميدين ويتداخل مع الإنزيمات المتضمنة في تخليق الحمض النووي. بهذه الطريقة تمنع نمو الخلايا السرطانية حتى تتسبب في تدميرها.
المكونات الأخرى النشطة في Teysuno تسمح لتغافور أن تكون فعالة عند الجرعات المنخفضة وبأقل من التأثيرات غير المرغوب فيها: gimeracil منع اختلال 5-FU و oteracil عن طريق تقليل نشاط 5-FU في الأنسجة المعوية الطبيعية الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil؟
تم تحليل آثار Teysuno في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. في الدراسة الرئيسية ، تمت مقارنة Teysuno مع دواء مضاد للورم لـ 5-FU يتم إعطاؤه للتسريب في 1 053 من البالغين المصابين بسرطان المعدة المتقدم. كانت تدار كل من الأدوية في تركيبة مع سيسبلاتين. المقياس الرئيسي للفعالية كان وقت بقاء المريض.
ما فائدة Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil الموضح أثناء الدراسات؟
كان العلاج باستخدام كبسولات Teysuno فعّالة كعلاج 5-FU infusion. نجا المرضى الذين عولجوا مع Teysuno وسيسبلاتين في المتوسط 8.6 أشهر مقارنة مع 7.9 أشهر من المرضى الذين عولجوا مع 5-FU وسيسبلاتين.
ما هي المخاطر المرتبطة Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil؟
في المرضى الذين عولجوا مع Teysuno بالاشتراك مع السيسبلاتين ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض في 10) هي قلة العدلات (انخفاض عدد العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء في الدم) والتعب. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Teysuno ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Teysuno في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أيضًا استخدام Teysuno في مجموعات المرضى التالية:
- المرضى الذين يعالجون بأدوية أخرى تعتمد على الفلوروبيريدين (مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان التي ينتمي إليها Teysuno) أو الذين لديهم ردود فعل شديدة وغير متوقعة على fluoropyrimidines ؛
- الأفراد الذين لديهم نقص في إنزيم ديهيدروبيريدين ديهيدروجينيز (DPD) وأولئك الذين عولجوا بدواء يثبط هذا الإنزيم خلال الأسابيع الأربعة الأخيرة ؛
- النساء الحوامل أو المرضعات
- المرضى الذين يعانون من أشكال حادة من الكريات البيض ، قلة العدلات أو نقص الصفيحات الدموية (انخفاض مستويات خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية في الدم) ؛
المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحادة.
المرضى الذين لا ينصح باستخدام سيسبلاتين.
لماذا تمت الموافقة على Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil؟
قررت لجنة CHMP أن فوائد Teysuno أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
معلومات اخرى عن Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Teysuno إلى Taiho Pharma Europe Limited في 14 مارس 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2011.
