Jetrea - Ocriplasmina

ما هو جيتريا Jetrea - Ocriplasmina وما يستخدم ل؟

Jetrea هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ocriplasmin. يشار للبالغين لعلاج الجر الشفاف (VMT) ، وهو مرض في العين يمكن أن يسبب اضطرابات بصرية خطيرة.

كيف يتم استخدام Jetrea - Ocriplasmina؟

Jetrea هو مركز لإعادة تكوينه في محلول لحقن العين. لا يمكن الحصول على الدواء إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يتم إعدادها وإدارتها من قبل طبيب عيون (متخصص في أمراض العيون) ، من ذوي الخبرة في حقن intravitreal (الحقن في الجسم الزجاجي ، الكتلة الجيلاتينية الموجودة في الجزء الخلفي من العين) . يجب أن يتم تخزين التركيز في الفريزر ويجب أن تتم العملية تحت ظروف معقمة.

الجرعة الموصى بها هي 0.125 مجم ، مع إعطاء حقن في العين المصابة مرة واحدة فقط كجرعة وحيدة. لا ينبغي أن تعالج العين الأخرى مع Jetrea لمدة 7 أيام على الأقل.

قد يصف طبيب العيون قطرة مضاد حيوي للعين قبل وبعد العلاج بـ Jetrea ، من أجل منع عدوى العين. يجب مراقبة المرضى بعد الحقن لاستبعاد أي عدوى أو زيادة ضغط العين.

كيف Jetrea - Ocriplasmina العمل؟

ينتج الشد الجرثومي من الالتصاق الزجاجي (VMA) ، حيث يبقى الجسم الزجاجي مرتبطًا بقوة غير طبيعية إلى الجزء المركزي من الشبكية (الغشاء الداخلي للعين ، حساس للضوء). على مر السنين يتم تقليل حجم الجسم الزجاجي ويمكن أن تؤثر المنطقة المتضررة من الالتصاق غير الطبيعي على الشبكية ، مما يؤدي بدوره إلى تورم في الشبكية وأعراض مثل تشوه أو تشويه الرؤية.

تشبه المادة الفعالة في Jetrea ، ocriplasmin ، البلازمين البشري ، وهو إنزيم موجود بشكل طبيعي في العين يمكنه تحطيم البروتينات المسؤولة عن الالتصاق بين الجسم الزجاجي والشبكية ، وبالتالي تقليل التورم وتحسين الرؤية.

يتم إنتاج ocriplasine الموجود في Jetrea بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلايا الخميرة التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج ocriplasmin.

ما فائدة جيترا - Ocriplasmina هو موضح خلال الدراسات؟

خلال الدراسات ، أثبتت Jetrea أن تحل بشكل فعال الالتصاق بين الجسم الزجاجي والشبكية ، مما يقلل من الحاجة إلى اللجوء إلى الجراحة.

في دراستين رئيسيتين شملت 652 بالغًا مصابين بالـ VMA ونقص الرؤية ، تم إعطاء جرعة واحدة من 0.125 مجم من Jetrea أو وهمي (علاج وهمي) للمرضى عن طريق الحقن داخل الجسم.

بعد 28 يومًا ، تم الشفاء من التصاقات في 25٪ و 28٪ من المرضى الذين عولجوا بحقنة واحدة من Jetrea (61 من 219 و 62 من 245) مقارنة بـ13٪ و 6٪ من المواد المعالجة بالعلاج الوهمي (14 من 107 و 5 من 81). يمكن أن يساعد العلاج الفعال لـ VMA في حل اضطرابات الرؤية الناتجة عن VMT ومنع المزيد من الإعاقات البصرية المرتبطة بعمليات سحب الشبكية التدريجي وغير المعالج.

ما هي المخاطر المرتبطة Jetrea - Ocriplasmina؟

الآثار الجانبية المشاهدة مع Jetrea تؤثر على العين. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للغيتريا هي الذباب الطائر (البقع الداكنة وغير المنتظمة في مجال الرؤية في الغالب) ، ألم العين والفوتوبيا (إحساس خفيف على شكل برقيات في المجال البصري) ونزيف الملتحمة (نزيف الغشاء الذي يغطي مقلة العين) ). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jetrea ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Jetrea في المرضى الذين يعانون من عدوى راسخة أو مشتبه بها في العين أو حول العين. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Jetrea - Ocriplasmina؟

استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Jetrea تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد أظهرت الدراسات أن Jetrea كان فعالاً في علاج الالتصاق الزجاجي ، وبالتالي ، فمن المتوقع أن يكون الدواء فعالاً في منع نوبات ضعف البصر ، والتي قد تحدث في وجود الجر غير العضوي والجري التدريجي. على الرغم من كونها متواضعة (حل VMA في ربع المرضى) ، فقد اعتبرت فوائد الدواء هامة لأن المعالجة مع Jetrea يمكن أن تحسن الرؤية وتجنب اللجوء إلى الجراحة. أما بالنسبة لسلامة الدواء ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، والتي كانت قصيرة العمر والتي يمكن التحكم فيها ، غالبًا ما تكون ثانوية لإجراء الحقن أو مرتبطة بحل المرض. ويبدو أن خطر حدوث آثار جانبية أكثر خطورة ، مثل انخفاض الرؤية الذي لا رجعة فيه ، والتغيرات الأخرى في وظيفة شبكية العين أو هياكل الدعم للعدسة ، ينخفض.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Jetrea - Ocriplasmina؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Jetrea بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Jetrea ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركة التي تجعل Jetrea التأكد من أن جميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يمكنهم استخدام Jetrea يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات أساسية حول كيفية استخدام الدواء بالإضافة إلى حزمة معلومات ليتم نقلها إلى المرضى.