يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو Riprazo HCT؟
Riprazo HCT هو الدواء الذي يحتوي على المواد الفعالة aliskiren و hydrochlorothiazide. وهي متوفرة كأقراص بيضاوية (بيضاء: 150 ملغ من اليسيكيرن و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد ؛ لون أصفر باهت: 150 ملغ من اليسيكيرن و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد ؛ بنفسجي فاتح: 300 ملغ من اليسيكيرن و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد. واضح: 300 ملغ من اليسيرين و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
هذا الدواء مشابه لـ Rasilez HCT ، وهو معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). اعتبرت الشركة المصنعة لـ Rasilez HCT أن البيانات العلمية ذات الصلة يمكن أن تستخدم أيضاً لـ Riprazo HCT ("الموافقة المستنيرة").
ما هو Riprazo HCT - aliskiren / هيدروكلوروثيازيد المستخدمة؟
يشار إلى Riprazo HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
يستخدم Riprazo HCT في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف من قبل aliskiren أو hydrochlorothiazide تؤخذ وحدها. ويمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ باستخدام أليسكرين وهيدروكلوروثيازيد المأخوذ في أقراص منفصلة ، ليحلوا محل الجرعات نفسها من المكونين الفعالين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
الجرعة الموصى بها من Riprazo HCT هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب أن يؤخذ الدواء مع وجبة خفيفة ، ويفضل أن يكون كل يوم في نفس الوقت. لا ينبغي أن تؤخذ Riprazo HCT مع عصير الجريب فروت. تعتمد الجرعة على جرعات اليكسيرين و / أو هيدروكلوروثيازيد التي أخذها المريض سابقاً.
في المرضى الذين لم يتلقوا في السابق سوى أليسكرين أو هيدروكلوروثيازيد ، قد يكون من الضروري تناول هذين المادتين في أقراص منفصلة وضبط الجرعات قبل التبديل إلى Riprazo HCT. بعد أخذ Riprazo HCT لمدة أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة في المرضى الذين لا يزال ضغط الدم غير المنضبط.
من ناحية أخرى ، في المرضى الذين يتم التحكم بشكل كافٍ بالمادتين النشطتين ، يجب أن تحتوي جرعة Riprazo HCT على نفس جرعات اليسيرين وهيدروكلوروثيازيد التي كان المريض يأخذها في السابق.
كيف يعمل Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
يحتوي Riprazo HCT على مادتين نشطتين ، وهما aliskiren و hydrochlorothiazide.
أليسكيرين هو مثبط رينين. يثبط نشاط إنزيم بشري ، يدعى الرينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين I في الجسم ، ويتم تحويل الأنجيوتنسين I إلى هرمون الأنجيوتنسين II ، وهو تضيق للأوعية قوي (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم إيقاف إنتاج الأنجيوتنسين الأول ، تنخفض مستويات الأنجيوتنسين I والأنجيوتنسين II. ونتيجة لذلك ، تتناقص الأوعية الدموية (تضيق الأوعية الدموية) وضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ، وهو دواء آخر يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم. يسبب زيادة في إنتاج البول ، وبالتالي ، انخفاض في كمية السائل في الدم والضغط الشرياني.
ينتج عن الجمع بين المكونين الفعالين تأثير إضافي وهو تقليل ضغط الدم إلى حد أكبر من الدواءين اللذين يتم تناولهما بشكل منفصل. عن طريق خفض ضغط الدم ، ينخفض خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Riprazo HCT؟
Aliskiren لوحده مصرح له في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) منذ أغسطس 2007 مثل Rasilez ، Enviage ، Sprimeo ، Tekturna و Riprazo. عرضت الشركة المعلومات المستخدمة في تقييم أليكسرين وأخذت من المنشورات المنشورة الداعمة لطلب Riprazo HCT وكذلك معلومات من دراسات إضافية.
بشكل عام ، قدمت الشركة نتائج تسع دراسات رئيسية شملت حوالي 9000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. وشملت معظم الدراسات مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ودراسة مع المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. وقارنت الدراسات بين تركيبة اليكيرين وهيدروكلوروثيازيد مع الغفل (علاج وهمي) ، مع تناول أليسكرين أو هيدروكلوروثيازيد بشكل منفصل أو مع منتجات طبية أخرى خافضة للضغط (فالسارتان ، إيربيسارتان ، ليسينوبريل أو أملوديبين). تراوحت مدة الدراسات من ثمانية أسابيع إلى سنة واحدة وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من نبض القلب (ضغط الانبساط) أو أثناء مرحلة تقلص الفجوات القلبية (الضغط الانقباضي). أجريت ثلاث دراسات أخرى لإظهار أن المكونات النشطة تم امتصاصها من قبل الجسم بنفس الطريقة عندما تم امتصاصها عند أخذها في أقراص منفصلة وفي شكل Riprazo HCT.
ما فائدة Riprazo HCT أظهرت أثناء الدراسات؟
كان Riprazo HCT أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم. في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ مع اليكسيرين أو الهيدروكلوروثيازيد الذي تم تناوله بمفردهم ، أدى الانتقال إلى توليفة الدم إلى حدوث انخفاض أكبر في ضغط الدم من تناول عنصر نشط فقط.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Riprazo HCT (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Riprazo HCT ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Riprazo HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى أليسيرين ، هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين عانوا من الوذمة الوعائية (تورم تحت الجلد) مع اليسيرين ، الذين لديهم مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد أو مستويات البوتاسيوم لديهم منخفضة جدا أو مستويات الكالسيوم مرتفعة جدا. لا ينبغي أخذ Riprazo HCT مع ciclosporin (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) ، itraconazole (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ، quinidine (يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج مشاكل في القلب). يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر أو أثناء الرضاعة. لا ينصح باستخدام الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت المصادقة على Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Yondelis تفوق مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة اللينة المتقدمة بعد فشل anthracyclines و ifosfamide العلاج أو غير مناسبة ل تلقي هذه العوامل. لاحظت اللجنة أن الأدلة على آثار Yondelis يستند بشكل رئيسي على علاج liposarcoma وسرطان الأعضاء التناسلية. أوصت اللجنة بأن يتم منح Yondelis ترخيص تسويق.
وقد تم تفويض Yondelis تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه ، بسبب كونه مرضًا نادرًا ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Yondelis. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
قررت لجنة CHMP أن منافع Riprazo HCT أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
معلومات أخرى حول Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Riprazo HCT لشركة Novartis Europharm المحدودة في 13 أبريل 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على مزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Riprazo HCT ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.
