خصائص المنتج الطبي
يأتي Metalyse على شكل قنينة تحتوي على مسحوق أبيض ومحقنة مملوءة مسبقاً تحتوي على مذيب ، لتشكيل محلول للحقن.
Metalyse يحتوي على المادة الفعالة tenecteplase.
مؤشرات علاجية
يستخدم Metalyse في حل الجلطات الدموية التي تشكلت في أوعية القلب لدى المرضى الذين يُشتبه في إصابتهم باحتشاء عضلة القلب الحاد (النوبة القلبية).
يتم إعطاء Metalyse في غضون 6 ساعات من الأعراض الأولى من نوبة قلبية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف تستعمل
يجب أن يوصف Metalyse من قبل الأطباء ذوي الخبرة في استخدام علاج التخثر.
يجب البدء بالمعالجة باستخدام Metalyse في أقرب وقت ممكن بعد ظهور أعراض الاحتشاء.
يجب إعطاء Metlyse بحقن وريدي واحد (في الوريد) في حوالي 10 ثوانٍ. يجب أن تكون الجرعة مناسبة لوزن المريض (انظر منشور الحزمة). يتم إعطاؤه مع أدوية أخرى (الأسبرين ، الهيبارين) التي تمنع تكون الجلطات الدموية.
آليات العمل
Metalyse هو حالة التخثر (المعروف أيضا باسم fibrinolytic ، لأنه يذيب جلطات الدم ، والتي هي مصنوعة من مادة تسمى الفيبرين). العنصر النشط من Metalyse ، tenecteplase ، هو شكل معدل من الإنزيم الطبيعي ، منشط البلازمينوجين البشري. وينتج عن طريق طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاجه. Tenecteplase هو المنشط البلازمينوجين ، أي أنه يؤدي إلى تحويل مادة (البلازمينوجين) إلى بلازمين. البلازمين يحط من الجلطات. في احتشاء عضلة القلب ، تكونت الجلطات في الشرايين التي تنتقل إلى القلب. يزيل Metalyse جلطات الدم ويساعد على استعادة تدفق الدم الطبيعي إلى القلب.
الدراسات التي أجريت
تم تقييم فعالية Metalyse في دراسة كبيرة (ASSENT II) على حوالي 17000 مريض. وتمت مقارنة Metalyse في شكل حقنة مع alteplase (نسخة طبق الأصل من المنشط البلازمينوجين البشري المنتجة مع التكنولوجيا المؤتلف) بمثابة التسريب (بالتنقيط في الوريد). في الدراسات تم دراسة معدل الوفيات لمدة 30 يوما من العلاج ومعدل النزيف.
الفوائد الموجودة بعد الدراسات
أثبتت شركة Metalyse فعاليتها في فعالية alteplase في خفض معدل الوفيات لمدة 30 يومًا (6.2٪ لكل من المعالجات). وأظهرت ميتاليز حدوث أقل بكثير من نزيف غير داخل الجمجمة (وليس في الدماغ) مقارنة مع alteplase ، مما يترجم إلى انخفاض الحاجة إلى نقل الدم.
المخاطر المرتبطة
التأثير الرئيسي غير المرغوب فيه لـ Metalyse ينزف عادة في موقع الحقن. يمكن أن يسبب أيضا انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب وألم في الصدر. تحدث هذه الآثار الجانبية في أكثر من 1 من كل 10 مرضى ، في أقل من 1 في 100 مريض ، قد يحدث نزف دماغي (في الدماغ) ، مما قد يؤدي إلى الوفاة أو العجز المزمن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Metalyse ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Metalyse في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى tenecteplase أو غيرهم
أي سواغ آخر أو الأشخاص الذين لديهم نزيف أو لديهم نزيف حديث أو عمليات جراحية كبرى أو الذين لديهم مرض يسبب نزيف (مثل السكتة الدماغية في الماضي أو ارتفاع ضغط الدم الشديد). للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
أسباب الموافقة
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Metalyse أكبر من مخاطره للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج التخثر من احتشاء عضلة القلب المشتبه. لذا أوصى مؤتمر CHMP بمنح ترخيص التسويق لشركة Metalyse.
مزيد من المعلومات
منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Metalyse إلى Boehringer Ingelheim International GmbH في 23 فبراير 2001.
تم تجديد ترخيص التسويق في 23 فبراير 2006.
للحصول على إصدار التقييم الكامل (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: مارس 2006
