Capecitabine Krka - Capecitabine

ما هو Capecitabine كركا - Capecitabine؟

Capecitabine Krka هو دواء يحتوي على مادة capecitabine الفعالة. وهي متوفرة على شكل أقراص (150 و 300 و 500 ملغ).

Capecitabine كركا هو "الطب الهجين عام". وهذا يعني أن Capecitabine Krka يماثل "الدواء المرجعي" الذي يحتوي على نفس العنصر النشط ، ولكنه متوفر في جرعة جديدة ، بالإضافة إلى الجرعة الموجودة. في حين أن الدواء المرجعي ، Xeloda ، متوفر على شكل أقراص 150 و 500 mg ، فإن Capecitabine Krka متوفر أيضًا على هيئة 300 مجم.

ما هو Capecitabine كركا - Capecitabine المستخدمة ل؟

Capecitabine Krka هو عقار مضاد للسرطان مبين لعلاج:

سرطان القولون (الأمعاء الغليظة). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع غيرها من الأدوية المضادة للسرطان أو وحيد (في حد ذاته) في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية لسرطان القولون "المرحلة الثالثة" أو "المرحلة C من الدوقات" القولون.
سرطان القولون والمستقيم النقيلي (ورم في الأمعاء الغليظة التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان أو وحيد ؛
مرحلة متقدمة من سرطان المعدة (المعدة). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع الأدوية المضادة للسرطان أخرى ، بما في ذلك عقار مضاد للورم يحتوي على البلاتين مثل سيسبلاتين.
سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي (سرطان الثدي الذي بدأ ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine كركا في تركيبة مع docetaxel (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان) بعد النتيجة السلبية لعلاج anthracyclines (نوع آخر من الطب المضاد للسرطان). كما يمكن استخدامه كعلاج وحيد في الحالات التي لا تعمل فيها أنثراسيكلين و taxanes (أنواع أخرى من العقاقير المضادة للسرطان) أو في المرضى الذين لا يوجد علاج إضافي لأنثراسيكلين مناسب لهم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Capecitabine كركا - Capecitabine؟

Capecitabine Krka يجب أن يتم وصفه فقط من قبل طبيب مؤهل لاستخدام الأدوية المضادة للسرطان.

يتم إعطاء Capecitabine Krka مرتين في اليوم بجرعات تتراوح بين 625 و 1 250 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس وزن المريض والطول). تعتمد الجرعة على نوع الورم المعالج. سيقوم الطبيب بحساب عدد أقراص 150 و 300 و 500 ملغ التي يجب على المريض تناولها. ينبغي أن تؤخذ حبوب Capecitabine Krka بالماء خلال 30 دقيقة من الوجبة.

يستمر العلاج لمدة ستة أشهر بعد جراحة القولون. بالنسبة لأنواع السرطان الأخرى ، يتم إيقاف العلاج إذا تفاقم المرض أو إذا لم يتحمل المريض العلاج. من الضروري ضبط الجرعات في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى وفي أولئك الذين لوحظت بعض الآثار الجانبية.

مزيد من التفاصيل متوفرة في ملخص خصائص المنتج (أيضا جزء من EPAR).

كيف يعمل Capecitabine Krka - Capecitabine؟

المادة الفعالة في Capecitabine Krka ، capecitabine ، هو دواء سام للخلايا (وهو دواء يقتل الخلايا التي تنقسم ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة "antimetabolites". Capecitabine هو "prodrug" التي يتم تحويلها إلى الجسم باسم 5-fluorouracil (5-FU)؛ ومع ذلك ، يتم تحويلها إلى خلايا ورمية أكثر من الأنسجة الطبيعية. يؤخذ في أقراص ، في حين ينبغي حقن 5-FU عادة.

5-فو هو التناظرية من بيريميدين. Pyrimidine هو أحد مكونات المادة الوراثية من الخلايا (DNA و RNA). في الجسم ، 5-FU يحل محل بيريميدين ويتداخل مع الإنزيمات المشاركة في إنتاج الحمض النووي الجديد. بهذه الطريقة تمنع نمو الخلايا السرطانية وتسبب موتها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Capecitabine Krka - Capecitabine؟

قدمت الشركة بيانات من الدراسات لتحديد التكافؤ الحيوي للطب إلى الدواء المرجعي ، Xeloda. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي فوائد ومخاطر Capecitabine Krka - Capecitabine؟

نظرًا لأن Capecitabine Krka يعتبر مكافئًا حيويًا للطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة Capecitabine كركا - Capecitabine؟

وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Capecitabine Krka تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون مكافئة للتكافؤ الحيوي مع Xeloda. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Xeloda ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Capecitabine Krka.