ما هو وما يستخدم ل Invokana - canagliflozin؟
Invokana هو دواء مضاد لمرض السكر يحتوي على المادة الفعالة canagliflozin . يشار إلى ذلك في المرضى البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يمكن استخدام Invokana كعلاج وحيد عندما لا يوفر النظام الغذائي والتمرين بمفردهما سيطرة كافية على مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر). يمكن أيضًا استخدام Invokana كعلاج مساعد مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، إلى جانب النظام الغذائي والتمارين الرياضية ، السيطرة المناسبة على مرض السكري.
كيف يمكنني استخدام Invokana - canagliflozin؟
Invokana متوفر على شكل أقراص (100 و 300 ملغ) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. تؤخذ الأقراص مرة واحدة في اليوم ، ويفضل قبل الوجبة الأولى من اليوم. الجرعة الموصى بها هي 100 ملغ مرة في اليوم. عند الاقتضاء ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 ملغ مرة واحدة في اليوم. لأن تأثيرات Invokana تعتمد على وظيفة الكلى ، يتم تقليل فعالية والتحمل من المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. لذلك ، لا ينصح باستخدام Invokana في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد. في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل ، يجب أن تقتصر الجرعة على 100 ملغ مرة واحدة يوميا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Invokana - canagliflozin؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات من الجلوكوز في الدم. المادة الفعالة في Invokana ، canagliflozin ، تعمل عن طريق منع البروتين في الكلية ، تسمى cotransporter نوع الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكليتين. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يدفع Invokana القضاء على المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي يقلل من تركيز الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Invokana - canagliflozin هو مبين أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Invokana في 9 دراسات رئيسية ، والتي شملت ما يقرب من 10،000 مريض مع مرض السكري من النوع 2. واحدة من الدراسات مقارنة Invokana ، تستخدم كعلاج وحيد في المرضى الذين يعانون من مستويات السكر في الدم لا يسيطر عليها بشكل كاف النظام الغذائي وممارسة ، مع الدواء الوهمي (علاج وهمية). درست ثلاث دراسات فعالية Invokana المستخدمة كعلاج مساعد في تركيبة مع دواء آخر مضاد لمرض السكر (ميتفورمين أو الأنسولين) ، في حين أن ثلاث دراسات أخرى حللت فعالية Invokana المستخدمة كعلاج مساعد في تركيبة مع اثنين من الأدوية المضادة لمرض السكر (بما في ذلك الميتفورمين ) ، في المرضى الذين العلاج بهذه الأدوية ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، لم يكن كافيا لضمان السيطرة الكافية على مرض السكري. وأخيراً ، أجريت دراسة على مرضى اعتلال كلوي معتدل ، في حين شملت دراسة أخرى مرضى تتراوح أعمارهم بين 55 و 80 سنة. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. كان Invokana أكثر فعالية من العلاج الوهمي وعلى الأقل بنفس فعالية الأدوية المقارنة في تقليل مستويات HbA1c ، سواء استخدمت كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري:
- يستخدم Invokana كعلاج وحيد بجرعة 100 ملغ ، انخفاض مستويات HbA1c بنسبة 0.91 ٪ أكثر من العلاج الوهمي بعد 26 أسبوع ، في حين أن جرعة 300 ملغ أدت إلى انخفاض 1.16 ٪ مقارنة مع همي.
- في الدراسات التي تدرس فعالية Invokana التي اتخذت جنبا إلى جنب مع آخر أو اثنين من الأدوية المضادة للسكري أخرى ، انخفض الانخفاض في مستويات HbA1c بعد 26 أسبوعا مقارنة مع الغفل من 0.76 ٪ إلى 0.92 ٪ أكثر مع جرعة 300 ملغم وبين 0.62 ٪ و 0.74 ٪ أكثر مع جرعة 100 ملغ.
- يستخدم Invokana كعلاج مساعد ل 300 ملغ من الأنسولين ، وانخفاض مستويات HbA1c بنسبة 0.73 ٪ أكثر من العلاج الوهمي بعد 18 أسبوع ، في حين أن جرعة 100 ملغ أدت إلى انخفاض بنسبة 0.65 ٪ في أكثر من الدواء الوهمي
- وقد ثبت أيضًا أن Invokana فعال على الأقل مثل الأدوية المضادة لمرض السكر glimepiride و sitagliptin بعد 52 أسبوعًا من العلاج ؛
- أظهرت الدراسة التي أجريت في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل أن فعالية Invokana ، على الرغم من انخفاض في هذه المواضيع ، ومع ذلك ذات الصلة سريريا: الجرعة 100 ملغ تسببت في خفض مستويات HbA1c أعلى من 0.3 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي.
- من الدراسة التي أجريت على المرضى كبار السن ، ظهرت أيضا فعالية كبيرة سريريا من Invokana في المرضى فوق 75 سنة من العمر: تؤخذ بجرعات 300 ملغ و 100 ملغ ، Invokana الناجم عن انخفاض في مستويات HbA1c أكبر من العلاج الوهمي 0.70٪ و 0.57٪ على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة Invokana - canagliflozin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Invokana هي نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم) ، عندما تعطى بالاشتراك مع الأنسولين أو السلفونيلوريا ، داء المبيضات الفرجي المهبلي (عدوى فطرية في المنطقة التناسلية للإناث التي تسببها المبيضات) ، عدوى المسالك البولية (إصابة الهياكل المسؤولة عن نقل البول) و polyuria (إنتاج كمية مفرطة من البول) أو pollakiuria (زيادة غير طبيعية في تواتر التبول).
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Invokana ، راجع منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Invokana - canagliflozin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Invokana أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أن Invokana أثبتت فعاليتها في خفض مستويات الجلوكوز في الدم. علاج Invokana يسبب أيضا فقدان الوزن وخفض ضغط الدم ، واثنين من الآثار التي تعتبر مفيدة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري. تم اعتبار ملف السلامة مشابهًا للأدوية الأخرى التي تنتمي إلى نفس الفئة (مثبطات SGLT2). تم التعرف على آثار غير مرغوب فيها ، بما في ذلك الجفاف وعدوى المسالك البولية ، ولكن هذه الآثار اعتبرت قابلة للإدارة.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Invokana - canagliflozin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Invokana بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Invokana ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Invokana - canagliflozin
في 15.11.2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لـ Invokana صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Invokana ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2013
