ما هو Tafinlar - dabrafenib وما يستخدم؟
Tafinlar هو منتج طبي مضاد للورم يحتوي على المادة الفعالة dabrafenib . يتم استخدامه لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم أو غير قابلة للتشغيل. يشار إلى Tafinlar فقط للمرضى الذين تم التحقق من وجود في جينات خلايا الورم الميلانوما من طفرة محددة (الاختلاف) تسمى "BRAF V600" من خلال اختبار.
كيف يتم استخدام Tafinlar - dabrafenib؟
يجب بدء العلاج مع Tafinlar والإشراف عليه من قبل طبيب يتمتع بالخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يتوفر Tafinlar كبسولات (50 مجم و 75 مجم). يتم إعطائه بجرعة 150 مجم مرتين في اليوم ، مع أخذ ساعة واحدة على الأقل قبل الوجبة أو ساعتين على الأقل بعد الوجبة. يجب أن يستمر العلاج لأطول فترة ممكنة ، حتى يزداد المرض سوءًا أو حتى تصبح الآثار غير المرغوب فيها خطيرة للغاية. إذا اشتكى المريض من أي آثار جانبية ، فقد يكون من الضروري تعليق أو وقف العلاج أو تقليل الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Tafinlar - dabrafenib؟
المادة الفعالة في Tafinlar ، dabrafenib ، تعمل عن طريق منع BRAF ، وهو بروتين يشارك في تحفيز الانقسام الخلوي. في BRAF V600 V1 ، هناك شكل غير طبيعي من BRAF الذي يساهم في تطور الورم ، مما يسمح بتقسيم الخلايا الورمية دون ضابط. عن طريق منع عمل البروتين BRAF غير الطبيعي ، يساعد Tafinlar على إبطاء نمو وانتشار الورم. يتم إعطاء Tafinlar فقط للمرضى الذين يعانون من الأورام الميلانينية التي تسببها طفرة BRAF V600.
ما فائدة Tafinlar - dabrafenib الموضح خلال الدراسات؟
تمت دراسة Tafinlar في دراسة رئيسية شملت 250 مريضًا يعانون من سرطان الجلد الذي يحتوي على طفرة BRAF V600 ، والتي تنتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو غير قابلة للعمل. تمت مقارنة Tafinlar مع المنتج الدوائي antitumor داكاربازين؛ وكان المقياس الرئيسي للفعالية حياة المرضى حتى تفاقم المرض (بقاء خالية من التقدم). في هذه الدراسة ، كان Tafinlar أكثر فعالية من داكاربازين في السيطرة على المرض: المرضى الذين عولجوا مع Tafinlar قضوا ما معدله 6.9 أشهر قبل أن يتفاقم المرض مقارنة بـ 2.7 شهر في المواضيع التي عولجت بالدكاربين.
ما هي المخاطر المرتبطة Tafinlar - dabrafenib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tafinlar (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الورم الحليمي (البثور) ، وانخفاض الشهية ، والصداع ، والسعال ، والغثيان والقيء ، والإسهال ، وفرط التقرن (زيادة وتصلد الجلد) ، الحاصة (تساقط الشعر) ، طفح جلدي ، متلازمة القدم اليدوي (تفاعل الجلد وخدر في راحة اليدين وباطن القدمين) ، ألم مفصلي وألم عضلي (ألم في المفاصل والعضلات) ، ألم في الأطراف ، حمى ، قشعريرة ، التعب والوهن (الشعور بالضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tafinlar ، انظر منشور الحزمة
لماذا تمت الموافقة على Tafinlar - dabrafenib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد تافينلار أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن تافينلار قد أظهرت بشكل مقنع أنها قدمت فائدة ذات صلة سريريًا للمرضى المصابين بفرط الميلانوما BRAF V600 الموجب الطفرات إلى أجزاء أخرى من الجسم أو غير قابلة للعمل. تعتبر الآثار غير المرغوب فيها مقبولة ويمكن التحكم فيها مع اتخاذ التدابير المناسبة.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لتافينلار - dabrafenib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Tafinlar بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Tafinlar ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Tafinlar - dabrafenib
في 26 أغسطس 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لتافينلار. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tafinlar ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2013.
