Tysabri - ناتاليزوماب

ما هو تيسابري؟

Tysabri مركز الذي يجب تخفيفه للحصول على حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة natalizumab.

ما هو Tysabri المستخدمة؟

يستخدم Tysabri لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد (MS). يشار إلى لعلاج شكل MS يعرف باسم "الانتكاس - التحويل" ، عندما يعاني المريض من الهجمات العصبية (الانتكاسات) ، تليها فترات الانتعاش دون أعراض (مغفرة). يستخدم الدواء في الحالات التالية:

ارتفاع نشاط المرض على الرغم من العلاج مع مضاد للفيروسات بيتا (نوع آخر من الأدوية المستخدمة في مرض التصلب العصبي المتعدد) أو مرض شديد وسريع تتفاقم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Tysabri؟

يجب البدء في العلاج مع Tysabri والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج أمراض الجهاز العصبي ، والتي لديها سهولة الوصول إلى جهاز تشخيص معين: معدات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). سوف تسمح هذه المعدات للطبيب بفحص التغيرات التي تحدث في الدماغ بسبب مرض التصلب العصبي المتعدد أو عدوى دماغية نادرة تسمى اعتلال الدماغ البيضاء متعدد البؤر التقدمي (PML). يتم إعطاء Tysabri بمثابة التسريب على مدى فترة ساعة واحدة كل أربعة أسابيع. لأن التسريب يمكن أن يسبب رد فعل تحسسي ، يجب مراقبة المريض خلال فترة التسريب والساعة التالية. إذا لم يظهر المريض علامات واضحة على فائدة علاجية بعد ستة أشهر ، فسيكون على الطبيب تقييم فرصة مواصلة العلاج. يجب أن يعطى المرضى الذين يتم علاجهم مع Tysabri بطاقة تنبيه خاصة ، حيث يتم تلخيص المعلومات الرئيسية حول سلامة الدواء. يجب على المرضى قراءة بطاقة التنبيه إلى شريكهم أو مقدمي الرعاية ، بالإضافة إلى مقدمي الرعاية الآخرين ، لأنهم قد يلاحظون أعراض الـ PLM التي لا يدركها المرضى ، مثل التغييرات في المزاج والسلوك أو تعديلات للكلمة.

كيف يعمل Tysabri؟

المادة الفعالة في Tysabri ، natalizumab ، هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم إنشاؤه للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) وترتبط بها على بعض خلايا الكائن الحي. تم إنشاء Natalizumab لربط جزء معين من integrin ، ودعا _4_1 integrin ، والتي يمكن العثور عليها على سطح معظم الكريات البيض (خلايا الدم البيضاء ، والتي تتدخل في عملية الالتهاب).

التصلب المتعدد هو مرض يصيب الأعصاب التي يدمر فيها الالتهاب الغمد الواقي المحيط بالخلايا العصبية. من خلال منع الإنتغرين ، يمنع Natalizumab خلايا الدم البيضاء من الوصول إلى الدماغ عبر الدم. وبهذه الطريقة يتم تقليل الالتهاب ، وكذلك الإصابة العصبية التي يسببها مرض التصلب العصبي المتعدد.

ما هي الدراسات التي أجريت على Tysabri؟

تم اختبار تأثيرات Tysabri لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. دراستين ، والتي استمرت عامين ، درست فعالية Tysabri في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد. مقارنة دراسة واحدة Tysabri المستخدمة وحدها (وحيد) مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) على 942 مريضا. حللت الدراسة الأخرى تأثير استخدام Tysabri في تركيبة مع interferon beta-1a (دواء آخر يستخدم في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد) في 1،171 مريضا. كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي تخفيض عدد حالات الانتكاس والتغيرات في مستوى عجز المريض قياسًا على مقياس معياري (المقياس الموسع لحالة الإعاقة).

ما الفائدة التي أظهرها Tysabri أثناء الدراسات؟

في الدراسة الأحادية ، كان Tysabri أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من عدد الانتكاسات. بعد عام واحد كان هناك انخفاض بنحو الثلثين في عدد من هجمات MS في المرضى الذين عولجوا مع Tysabri مقارنة مع المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان Tysabri أكثر فعالية من العلاج الوهمي لآثار تعطيل MS: في غضون عامين ، انخفض خطر تطور الإعاقة بنسبة 42 ٪ مقارنة مع المجموعة الثانية.

في الدراسة التكميلية مع مضاد للفيروسات beta-1a ، تم تخفيض خطر تفاقم الإعاقة وعدد الانتكاسات. ومع ذلك ، فإن الطريقة التي تم تصميم الدراسة بها لم تمكن من تحديد ما إذا كانت هذه النتائج ناجمة عن Tysabri بمفردها أو عن المجموعة.

ما هي المخاطر المرتبطة Tysabri؟

يجب أن يكون المرضى وأفراد أسرهم والأطباء على علم بأن Tysabri يمكن أن يسبب العدوى ، بما في ذلك PML. لدى PML أعراض مشابهة لتلك التي تحدث عند الإصابة بمرض التصلب المتعدد ، وعادة ما تسبب عجزًا شديدًا أو وفاة. في حالة اشتباه PML ، يجب على الطبيب وقف العلاج حتى يتم إثبات أن المريض غير مصاب. في الدراسات التي أجريت ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من Tysabri (بين 1 و 10 مرضى في 100) التهابات في المسالك البولية (التهابات في الأعضاء التي يتدفق منها البول) ، التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحلق) ، الأرتكاريا والصداع والدوار والقيء والغثيان (الشعور بالمرض) ، وآلام المفاصل (ألم المفاصل) ، قشعريرة ، حمى (حمى) والتعب. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tysabri ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة. ما يقرب من 6 ٪ من المرضى الذين شاركوا في الدراسات المتقدمة الأجسام المضادة طويلة الأمد ضد natalizumab ، مما أدى إلى انخفاض في فعالية الدواء.

لا ينبغي أن يستخدم Tysabri في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى natalizumab أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من PML أو خطر العدوى ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من نظام ضعيف

الجهاز المناعي بسبب مرض أو دواء آخر يؤخذ كجزء من العلاج المستمر أو المكتمل. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي إعطاء Tysabri في وقت واحد مع beta إنترفيرون أو أسيتات glatiramer (غيرها من المنتجات الطبية طويلة الأجل لمرض التصلب العصبي المتعدد). وأخيراً ، ينبغي تجنب تناول المرضى المصابين بالسرطان (باستثناء ورم جلدي محدد يسمى "سرطان الخلايا القاعدية") أو المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Tysabri؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فعالية Tysabri في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد ، سواء من حيث الانتكاسة والعجز ، وقد ثبت بشكل واضح. ومع ذلك ، نظرًا لملف سلامة الدواء ، يجب استخدام الدواء فقط للمرضى الذين يحتاجون إليه حقًا. وقررت اللجنة أن فوائد تيسابري أكبر من مخاطرها كعلاج وحيد لتعديل المرض في حالة التصلب المتعدد الناشط للغاية الذي ينقل الانتكاس في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج باستخدام بيتا-إنترفيرون أو في المرضى الذين يتطور مرضهم بسرعة. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Tysabri؟

تضمن الشركة التي تصنع Tysabri أن جميع الأطباء المسؤولين عن وصف الدواء سيحصلون على حزمة تعليمية تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان الاستخدام السليم للدواء وأن جميع المرضى سيتم رصدهم بعناية.