ما هو Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين؟
Xigduo هو دواء يحتوي على المواد الفعالة dapagliflozin والميتفورمين. يشار إلى أنه بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، للسيطرة على مستويات السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بالنوع الثاني من داء السكري غير الخاضع للرقابة الكافية باستخدام الميتفورمين المأخوذ وحده. كما يشار إلى ذلك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه المنتجات الطبية ، بالاشتراك مع الميتفورمين ، مراقبة ملائمة لمرض السكري. كما يمكن استخدام Xigduo كبديل ل dapagliflozin والميتفورمين المأخوذ في أقراص منفصلة.
كيفية استخدام Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين؟
Xigduo متاح على شكل أقراص (5 ملغ dapagliflozin / 850 mg metformin و 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة مرتين في اليوم ، خلال وجبات الطعام. يجب أن يتم اختيار الجرعة بحيث يحصل المرضى على جرعة يومية إجمالية من المنتجات الطبية تعادل dapagliflozin 10 ملغ بالإضافة إلى جرعة من الميتفورمين (أو أقرب جرعة علاجية مناسبة) تدار بالفعل. عند استخدام Xigduo مع الأنسولين ، قد يقرر الطبيب تقليل جرعة الأنسولين لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض تركيز جلوكوز الدم).
كيف يعمل Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات من الجلوكوز في الدم. يحتوي Xigduo على اثنين من المكونات النشطة المختلفة ، لكل منها آلية عمل مختلفة:
- dapagliflozin يعمل عن طريق منع البروتين في الكلى ، ودعا cotransporter نوع الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكليتين. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحرض داباجليفلوزين القضاء على المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي تقليل تركيز الجلوكوز في الدم. تم تفويض Dapagliflozin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Forxiga في عام 2012 ؛
- الميتفورمين يعمل في المقام الأول عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز والحد من امتصاصه في الأمعاء. كانت متوفرة في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينات.
وبفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، يتم تقليل مستوى الجلوكوز في الدم وهذا يستخدم للسيطرة على مرض السكري من النوع الثاني
ما فائدة Xigduo أظهرت - dapagliflozin ، ميتفورمين أثناء الدراسات؟
تم تقييم Dapagliflozin ، جنبا إلى جنب مع الميتفورمين ، في 6 دراسات رئيسية شملت 3 200 بالغ مع مرض السكري من النوع 2. وقد تم بالفعل استخدام معظم هذه البيانات في تطبيق تخويل Forxiga. في إحدى الدراسات الرئيسية حيث تم استخدامه بجرعة 5 ملغ مرتين يومياً مع الميتفورمين (في نفس المزيج من Xigduo) ، خفضت dapagliflozin مستويات HbA1c بنسبة 0.65٪ مقارنة بـ 0.30٪ الملاحظ في المجموعة تعامل مع الغفل (علاج وهمي) والميتفورمين بعد 16 أسبوعا. HbA1c (glycosylated hemoglobin) هو مادة في الدم تعطي مؤشراً على فعالية السيطرة على جلوكوز الدم. أظهرت الدراستان الأخريان أن داباجليفلوزين المأخوذ من الميتفورمين و دواء مضاد للمضادات الحيوية (sitagliptin أو الأنسولين) لمدة 24 أسبوعا أدى إلى انخفاض في مستويات HbA1c: مقارنة مع مزيج من الدواء الوهمي والميتفورمين ، فإن توليفة من dapagliflozin و metformin تسببت في تخفيض مستويات HbA1c بنسبة 0.40 ٪ إذا ارتبطت بـ sitagliptin و 0.61 ٪ أكثر إذا ارتبطت بالأنسولين. وقد أكدت دراسات أخرى أن توليفات مختلفة من dapagliflozin والميتفورمين انخفضت مستويات HbA1c أكثر من العلاج الوهمي والجرعات المماثلة من الميتفورمين ، وأن الجمع بين dapagliflozin والميتفورمين مقارنة مع عقار glipizide المضادة لمرض السكر (نوع من الطب المعروف باسم السلفونيلوريا) أثبتت على الأقل فعالة في الحد من مستويات HbA1c. في دراسة سادسة ، وجد أنه بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، لوحظ نقصان في الوزن يبلغ حوالي 2 كجم في المرضى الذين عولجوا ب dapagliflozin المرتبط بالميتفورمين مقارنة بالموضوعات المعالجة بالعلاج الوهمي والميتفورمين.
ما هي المخاطر المرتبطة Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xigduo (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي هبوط سكر الدم (إذا تم استخدامه مع الأنسولين أو السلفونيل يوريا) وأعراض الجهاز الهضمي (أعراض المعدة والأمعاء). للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xigduo ، راجع منشور الحزمة. هو بطلان Xigduo في المرضى المعطى ل:
- الحماض الكيتوني السكري (زيادة في مستويات الدم من نوع من الحمض يسمى "الكيتونات") أو ما قبل الغيبوبة السكرية (وهي حالة خطيرة قد تحدث في مرضى السكري) ؛
- انخفاض وظائف الكبد.
- تغيرات معتدلة أو حادة في وظائف الكلى أو الحالات الحادة التي يمكن أن تضعف الوظيفة الكلوية ، بما في ذلك الجفاف أو العدوى الشديدة أو الصدمة ؛
- الأمراض التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة الأنسجة (انخفاض مستويات الأكسجين في أنسجة الجسم) ؛
- الإدمان على الكحول.
للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تم اعتماد Xigduo - dapagliflozin ، ميتفورمين؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xigduo هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن Xigduo فعالة في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم وأيضاً تحفيز فقدان الوزن ، والذي يعتبر ميزة في مرضى السكري. لاحظت CHMP أيضًا أن إعطاء توليفة من dapagliflozin والميتفورمين في قرص واحد يمكن أن يكون خيارًا علاجيًا إضافيًا لأولئك المصابين بداء السكري من النوع 2 وتحسين الالتزام بالعلاج. أما بالنسبة لملف السلامة ، فقد تم اعتباره مشابه لملف السلامة الخاص بـ dapagliflozin.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xigduo بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Xigduo ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين
في 16/01/2014 منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Xigduo. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xigduo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2014.
