هيميرا - أداليموماب

ما هي حميرا؟

Humira هو دواء يحتوي على المادة الفعالة adalimumab. وهو عبارة عن محلول للحقن يحتوي على 40 ملجم من adalimumab متوفر في قنينة ، في محقنة مملوءة مسبقًا أو في قلم مملوء مسبقًا.

ما هي هيومرا المستخدمة ل؟

Humira هو دواء مضاد للالتهابات محدد لعلاج المجموعات التالية من المرضى:

1. البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد (وهو مرض يسبب التهاب المفاصل) الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى ، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي الشديد والتقدمي لم يعالجوا سابقًا بالميثوتريكسات (دواء يعمل على النظام المناعي). يتم إعطاء هوميرا مع الميثوتريكسيت ، أو لوحده إذا كان المريض لا يستطيع تناول الميثوتريكسيت.
2. المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 سنة ، الذين يعانون من التهاب المفاصل مجهول السبب الشبه مجهول السبب (وهو مرض نادر يصيب الأطفال ويسبب التهاب العديد من المفاصل) ، والتي لم تستجب بشكل مناسب للمعاملات الأخرى. يتم إعطاء هوميرا مع الميثوتريكسيت ، أو لوحده إذا كان المريض لا يستطيع تناول الميثوتريكسيت.
3. البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي النشط والتقدمي (وهو مرض يظهر ببقع حمراء مغطاة بمقاييس وتهابات في المفاصل) لا يستجيب بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى ؛
4. البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق الشديد والفعال (وهو مرض يسبب الالتهاب والألم في مفاصل العمود الفقري) حيث لا تكون الاستجابة للعلاجات الأخرى كافية ؛
5. البالغين الذين يعانون من مرض كرون الشديد والنشط (وهو مرض يسبب التهاب الأمعاء) الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى ؛
6. البالغين الذين يعانون من الصدفية (وهو مرض يظهر ببقع على الجلد الأحمر مغطى بالمقاييس) التي لم تستجب بشكل مناسب للعلاجات الأخرى.

لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف تستخدم هيومرا؟

يجب أن يبدأ العلاج هيومرا ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الظروف التي يشار إليها هيومرا.

الجرعة الموصى بها من هووميرا 40 ملغ تعطى عن طريق الحقن كل أسبوعين تحت الجلد (تحت الجلد) ، ولكن بالنسبة لمرض كرون والصدفية ، تعطى جرعة أولية 80 ملغ ، يليها 40 ملغ. كل اسبوعين يمكن للمرضى الذين يحتاجون إلى استجابة أسرع لمرض كرون أن يبدأوا العلاج بجرعتين أكبر (160 مجم ثم 80 ملغ) ، على الرغم من أن هذا قد يزيد من خطر الآثار الجانبية. خلال العلاج مع Humira ، قد يعطى المرضى أدوية أخرى ، مثل الكورتيكوستيرويدات (مضادات أخرى للالتهاب). إذا وافق الطبيب ، يمكن للمرضى ، المدربين تدريباً مناسباً ، إجراء الحقن بأنفسهم. يجب أن يُعطى المرضى الذين يتلقون العلاج في هيميرا بطاقة تنبيه خاصة تلخص معلومات السلامة عن الدواء. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف تعمل هيومرا؟

المادة الفعالة في Humira ، adalimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (المستضد) الموجودة في الجسم والارتباط بها. تم تصميم Adalimumab لربط رسول الكيميائية في الجسم يسمى عامل نخر الورم (TNF). هذا الرسول مسؤول عن الالتهاب ويوجد في تركيزات عالية في الكائن الحي للمرضى الذين يعانون من أمراض يمكن علاجها مع Humira. عن طريق منع TNF ، يخفف adalimumab الالتهاب والأعراض الأخرى لهذه الأمراض.

ما هي الدراسات التي أجريت على حميرا؟

وقد درست هيومرا في خمس دراسات في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد. في أربع من هذه الدراسات التي شملت أكثر من 2000 مريض ، تم مقارنة هوميرا ، وحدها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للالتهابات بما في ذلك الميثوتريكسيت ، مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). قارنت الدراسة الخامسة مزيج الهوميرا والميثوتريكسيت مع الميثوتريكسات لوحدها أو هيومرا وحدها وشارك فيها 799 مريضا لم يعالجوا من قبل بعلاج الميثوتريكسيت.

فيما يتعلق بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب ، قورنت هوميرا بدواء وهمي ، بمفرده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسيت ، في دراسة رئيسية واحدة شملت 171 مريضا تتراوح أعمارهم بين أربع سنوات و 17 عاما. أعطيت جميع المرضى هيومرا لمدة 16 أسبوعا ، قبل أن يتم إعطاء همراهم أو وهمي لمدة 32 أسبوعا آخر.

لالتهاب المفاصل الصدفي ، تم مقارنة هوميرا مع الدواء الوهمي لمدة 12 أسبوعا في دراستين شملت 413 مريضا. تم أخذ الأدوية بمفردها أو بالاشتراك مع دواء آخر مضاد للالتهابات.

للالتهاب الفقار اللاصق ، تم مقارنة هوميرا وهمي كعلاج العلاج المساعد في التقدم لمدة 12 أسبوعا في دراستين شملت 397 مريضا.

بالنسبة لمرض كرون ، تمت مقارنة فعالية الجهتين الأولى من هوميرا (الحثية) مع الدواء الوهمي في دراستين شملت 624 مريضا لمدة أربعة أسابيع. درست دراسة أخرى الآثار الطويلة الأجل (صيانة) من Humira على 854 مريضا لمدة تصل إلى 56 أسبوعا.

فيما يتعلق بالصدفية ، قورنت هوميرا بدواء وهمي لمدة 16 أسبوعًا من أصل 212 مريضًا. قارنت دراسة أخرى هيومرا مع الميثوتريكسيت والعلاج الوهمي على 271 مريضا لمدة 16 أسبوعا.

في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي لفعالية الدواء هو التغير في الأعراض.

ما الفائدة التي أظهرتها هيومرا خلال الدراسات؟

لجميع الأمراض التي تم فحصها ، كانت حميرا أكثر فعالية من العلاج الوهمي.

لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، لوحظت أكبر انخفاض في الأعراض في الدراسات التي فحصت هيومرا كمساعد في علاج الميثوتريكسيت: حوالي ثلثي المرضى الذين يضيفون هيومرا أفادوا ، بعد ستة أشهر من العلاج ، بانخفاض 20 على الأقل ٪ من الأعراض مقارنة مع ربع من المواضيع تعامل مع الدواء الوهمي. وأظهر المرضى الذين عولجوا مع هيميرا أيضا عددا أقل من إصابات المفاصل وأبلغوا عن ضعف في الأداء البدني

بعد عام واحد من العلاج. في المرضى الذين عولجوا سابقا بالميثوتريكسات ، كان الجمع بين هومريما وميثوتريكسات أكثر فعالية من الميثوتريكسيت وحده.

فيما يتعلق بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب ، حوالي 40 ٪ من المرضى الذين يتناولون Humira لوحدهم أو مع الميثوتريكسات يعانون من هجوم التهاب المفاصل مقارنة مع ما يقرب من 69 ٪ من الذين يتناولون العلاج الوهمي. ومع ذلك ، عدد أقل من المرضى الذين يتناولون Humira مع الميثوتريكسات المتقدمة الأجسام المضادة. لذلك فضلت النتائج استخدام Humira مع الميثوتريكسيت بدلا من Humira وحدها. تعتبر الجرعة الثابتة 40 مجم من هيومرا ، وهي الوحيدة المتاحة في ذلك الوقت ، مناسبة فقط للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 13 سنة أو أكثر.

كما أظهرت هيوميرا تحسناً ملحوظاً في الأعراض أكثر من العلاج الوهمي في دراسات التهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب الفقار اللاصق ، ومراحل التحريض على داء كرون وداء الصدفية.

ما هي المخاطر المرتبطة Humira؟

خلال الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع هيومرا (التي شوهدت في أكثر من مريض في 10) هي التهابات الجهاز التنفسي (التهابات في الرئتين والجهاز التنفسي) ، نقص الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) ، زيادة المستويات من الدهون (الدهون) ، والصداع ، وآلام في البطن (آلام المعدة) ، والغثيان والقيء ، والطفح الجلدي ، وآلام العضلات والعظام (آلام المفاصل والعضلات) ، وردود الفعل في موقع الحقن (بما في ذلك الاحمرار). بسبب زيادة خطر العدوى ، يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا مع هوميرا عن كثب للإصابة بالعدوى ، بما في ذلك السل ، خلال فترة تصل إلى خمسة أشهر بعد العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Humira ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم هيومرا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل adalimumab أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم هيومرا في المرضى الذين يعانون من مرض السل أو الالتهابات الحادة الأخرى أو مع قصور القلب (قصور القلب المعتدل إلى الشديد لضخ الدم الكافي في الجسم).

لماذا تمت الموافقة على هيومرا؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Humira أكبر من مخاطره على علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب المفاصل مجهول السبب الشبكي المتعدد ، والتهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب الفقار اللاصق ، ومرض كرون والصدفية. لذا أوصت اللجنة بمنح هيومرا ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لهوميرا؟

ستقوم الشركة الدوائية التي تصنع هيومرا بتوفير حزم معلومات للأطباء الذين سيصفون هيومرا. سوف تحتوي هذه الحزم على معلومات حول سلامة الدواء.

معلومات أخرى عن Humira:

في 8 سبتمبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Humira إلى شركة Abbott Laboratories Ltd. تم تجديد هذا التفويض في 8 سبتمبر 2008.

للحصول على النسخة الكاملة لـ Humira EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.