Renvela - sevelamer carbonate

ما هو رنفيلا؟

Renvela هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sevelamer carbonate. يتوفر الدواء على شكل أقراص بيضاء (800 ملغ) ومسحوق (1.6 غرام و 2.4 غرام) لإعداد تعليق فموي.

ما هو رنفيلا المستخدمة ل؟

يستخدم Renvela للسيطرة على فرط فوسفات الدم (مستويات عالية من الفوسفات في الدم) في:

• المرضى البالغين على غسيل الكلى (تقنية تنقية الدم). يمكن استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يخضعون للتحال الدموي (مع آلة تنقية الدم) أو غسيل الكلى البريتوني (حيث يتم ضخ السائل في البطن وغشاء داخلي للجسم يرشح الدم).

المرضى الذين يعانون من مرض كلوي مزمن (طويل الأجل) والذين لا يخضعون لغسيل الكلى ولديهم مستوى فوسفور مصل (دم) يعادل أو أكبر من 1.78 ملمول / لتر. يجب استخدام Renvela مع العلاجات الأخرى ، مثل مكملات الكالسيوم وفيتامين D ، لمنع تطور أمراض العظام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم رنفيلا؟

تعتمد الجرعة الأولية الموصى بها من رنفيلا على الاحتياجات السريرية ومستوى الفوسفات في الدم ويتراوح ما بين 2.4 و 4.8 غرام في اليوم. يجب أن تؤخذ رنفيلا ثلاث مرات في اليوم ، مع وجبات الطعام ، ويجب على المرضى اتباع النظام الغذائي المنصوص عليها.

يجب تعديل جرعة Renvela كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع للوصول إلى مستوى مقبول من الفوسفات في الدم ، والذي يجب أن يظل تحت المراجعة المنتظمة. يجب أن تؤخذ الأقراص كاملة ويجب أن تؤخذ تعليق الفم في غضون 30 دقيقة من التحضير.

كيف يعمل رينفيلا؟

المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة غير قادرين على إزالة الفوسفات من الجسم. هذا يؤدي إلى فرط فوسفات الدم الذي ، على المدى الطويل ، يمكن أن يسبب مضاعفات ، مثل أمراض القلب. المادة الفعالة في Renvela ، sevelamer carbonate ، هي مادة رابطة الفوسفات. عندما تؤخذ مع وجبات الطعام ، جزيئات sevelamer الواردة في كربونات sevelamer ترتبط بالفوسفات الغذائي في الأمعاء ، ومنع امتصاص في الجسم. هذا يساعد على تقليل مستويات الفوسفات في الدم.

يشبه Renvela دواء آخر ، Renagel ، متوفر في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2000. Renagel يحتوي على sevelamer كملح hydrochloride بدلا من كربون Renvela.

ما هي الدراسات التي أجريت على Renvela؟

تم اختبار آثار Renvela لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

قارنت دراستان رئيسيتان Renvela مع Renagel في 110 بالغ على غسيل الكلى. جميع المرضى

كان لديهم مرض مزمن في الكلى مع فرط فوسفات الدم ، وكان على غسيل الكلى لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر. جميعهم خضعوا بالفعل للعلاج بمواد فوسفات الفم وتناولت غالبية المرضى فيتامين د. وكانت الدراستان عبارة عن دراسات متقاطعة: تلقى المرضى إما Renvela (أقراص أو مسحوق) أو Renagel بدلا من ذلك ، وكانت العلاجات المتبادلة بعد أربعة أو ثمانية أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو متوسط كمية الفوسفات في الدم أثناء العلاج.

في دراسة ثالثة أجريت على 49 مريضا شهدت رينفيلا في المرضى الذين يعانون من فرط فوسفات الدم مع مستوى الفوسفور المصل يساوي أو أكبر من 1.78 ملمول / لتر وليس على غسيل الكلى. تلقى المرضى Renvela لمدة ثمانية أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الكيان

الحد من الفوسفات في الدم في نهاية العلاج.

ما هي الفائدة التي أظهرتها Renvela أثناء الدراسات؟

أظهر Renvela فعالية معادلة لقيمة Renagel في الحد من الفوسفات في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين كانوا على غسيل الكلى. في دراستين ، كان متوسط كمية الفوسفات في الدم أثناء العلاج مع Renvela أو Renagel مماثلة.

في الدراسة الصغيرة للمرضى الذين لم يتناولوا غسيل الكلى والذين كانوا يتناولون Renvela ، انخفض متوسط كمية الفوسفات في الدم بنحو خمس ، من 2.0 ملي مول / لتر إلى 1.6 ملمول / لتر.

ما هي المخاطر المرتبطة Renvela؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Renvela (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان والقيء والألم في الجزء العلوي من البطن والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Renvela ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Renvela في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sevelamer carbonate أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Renvela في الأشخاص الذين يعانون من نقص فوسفات الدم (انخفاض مستويات الفوسفات في الدم) أو مع انسداد الأمعاء (انسداد في الأمعاء).

لماذا تمت الموافقة على Renvela؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن دراسة Renvela في المرضى غير غسيل الكلى كانت صغيرة جدا لتقديم أدلة كافية بشكل مستقل لدعم استخدام الدواء في هؤلاء المرضى. ومع ذلك ، فقد أثبتت اللجنة أنه يمكن استخدام الدواء في المرضى الذين ليسوا على غسيل الكلى لأنهم يعانون من نفس المرض الأساسي مثل مرض غسيل الكلى.

ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Renvela تفوق مخاطره للسيطرة على فرط فوسفات الدم في المرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى أو الغسيل البريتوني وفي المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين ليسوا على غسيل الكلى والذين لديهم مستوى الفوسفور في المصل يساوي أو أكبر من 1.78 مليمول / لتر. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Renvela.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Renvela؟

ستضمن الشركة التي تنتج Renvela توافر المواد الإعلامية في جميع الدول الأعضاء للمرضى والأطباء / المهنيين الصحيين. سيشمل البرنامج معلومات عن مخاطر ومنع التهاب الصفاق (التهاب الأنسجة التي تغطي البطن) في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني ، من ناسور شرياني (ممر غير طبيعي بين الشريان والوريد) في المرضى الذين يخضعون للتحال الدموي ، و نقص فيتامين في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن.