ما هو Rolufta - Umeclidinium بروميد؟
Rolufta هو دواء يستخدم في البالغين لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد حيث يتم تلف أو انسداد المسالك الهوائية والحويصلات الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس. يستخدم Rolufta لعلاج الصيانة (العادية).
يحتوي Rolufta على المادة الفعالة بروميد umeclidinium.
هذا الدواء هو نفسه مثل إنروز ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). وافقت شركة Incruse على أن بياناتها العلمية يمكن استخدامها لرولوفتا ("الموافقة المستنيرة").
كيف يستخدم Rolufta - Umeclidinium Bromide؟
يتوفر Rolufta كمسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق المحمول. يوفر جهاز الاستنشاق 65 ميكروغرام من بروميد أوميكليدينيوم ، أي ما يعادل 55 ميكروغرام من أومكليدينيوم لكل استنشاق. الجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد في اليوم ، ودائما في نفس الوقت. للحصول على معلومات مفصلة حول كيفية استخدام جهاز الاستنشاق بشكل صحيح ، انظر التعليمات في نشرة الحزمة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Rolufta - Umeclidinium Bromide؟
المادة الفعالة في Rolufta ، بروميد umeclidinium ، هو مستقبلات المسكارينية. وهو يعمل عن طريق منع عمل ما يسمى "المستقبلات المسكارينية" ، المسؤولة عن التحكم في تقلص العضلات. وبمجرد استنشاقه ، يحرض بروتين الأميكليديني على استرخاء العضلات في المجاري التنفسية ويساعد على إبقائها خالية ، مما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.
ما فائدة Rolufta - Umeclidinium Bromide الذي يظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Rolufta في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض. قارنت ثلاث دراسات Rolufta مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، بينما في دراسة أخرى ، تم مقارنة Rolufta مع tiotropium (دواء COPD آخر). وكان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على التغيرات في حجم الزفير القسري (FEV1 ، أقصى حجم للهواء الذي يستطيع الشخص الزفير في ثانية واحدة) من المرضى. وأظهرت النتائج أن Rolufta ، بجرعة تعادل 55 ميكروغرام من umeclidinium ، حسّنت الوظيفة الرئوية لمعدل FEV1 العلوي من 127 مل مقارنة بالدواء الوهمي بعد 12 أسبوعاً من العلاج و 115 مل بعد 24 أسبوعاً من العلاج. أدى إعطاء جرعة مضاعفة من Rolufta إلى تحسينات ضئيلة فقط مقارنة بأقل جرعة ، والتي لم تعتبر كبيرة. في الدراسة التي تمت مقارنة Rolufta مع tiotropium ، كانت التحسينات في FEV1 على مدى 24 أسبوعا مماثلة لكل من المنتجات الطبية.
وقد أظهرت الدراسات أيضا تحسنا في أعراض مثل ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) والهسهسة.
ما هي المخاطر المرتبطة Rolufta - Umeclidinium بروميد؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لـ Rolufta (التي تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، عدوى المنطقة العلوية (البرد) ، التهاب الجيوب الأنفية ، السعال ، عدوى المسالك البولية وعدم انتظام دقات القلب ( زيادة في معدل ضربات القلب تردد.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Rolufta ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Rolufta - Umeclidinium Bromide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rolufta هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أن Rolufta أثبتت فعاليتها في تحسين وظائف الرئة و أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن. كما لاحظت CHMP أن Rolufta ليس لديها مخاوف تتعلق بالسلامة وأن التأثيرات غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها وتشبه تأثيرات أدوية موسوعة القصبات الهوائية الأخرى المضادة للموسكارين.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لرولوفتا - Umeclidinium Bromide؟
ولأن أدوية موسعات القصبات الهوائية المضادة للمسكارين قد يكون لها تأثيرات على مستوى القلب والأوعية الدموية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Rolufta ستستمر في مراقبة الآثار القلبية الوعائية للدواء عن كثب وستجري دراسة أخرى للمريض لتحديد المخاطر المحتملة.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Rolufta في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Rolufta - Umeclidinium Bromide
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Rolufta ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Rolufta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
