ما هو Temozolomide Hexal؟
Temozolomide Hexal هو دواء يحتوي على المادة الفعالة temozolomide. وهي متوفرة في كبسولات (أبيض- أخضر: 5 ملغ ، أبيض- أصفر: 20 مجم ، وردي أبيض: 100 ملغ ، أبيض- أزرق: 140 ملغ ، أبيض- بني: 180 ملغ ، أبيض: 250 ملغ).
Temozolomide Hexal هو "الطب العام" ، مما يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.
ما هو Temozolomide Hexal المستخدمة؟
Temozolomide Hexal هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى أنه لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام الدماغ) في المجموعات التالية من المرضى:
البالغين مع ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال (ورم في المخ العدوانية) تم تشخيصها حديثا. يستخدم Temozolomide Hexal بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ولاحقًا في العلاج الأحادي (وحده) ؛
البالغين والأطفال فوق ثلاث سنوات من العمر مع أورام الدبقية الخبيثة ، مثل ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال أو ورم نجمي نجمي ، عندما يتعافى الورم أو يزداد سوءًا بعد العلاج القياسي. في هؤلاء المرضى يستخدم Temozolomide Hexal كعلاج وحيد.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temozolomide Hexal؟
العلاج مع Temozolomide Hexal يجب أن يتم وصفه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temozolomide Hexal ، التي تعطى مرة واحدة في اليوم ، على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للمريض) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع. تعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم المراد علاجه ، من احتمال أن يكون المريض قد عولج سابقا ، من حقيقة أن Temozolomide Hexal يستخدم وحده أو مع علاجات أخرى ومن استجابة المريض للعلاج. يجب أن تؤخذ Temozolomide Hexal بعيدا عن وجبات الطعام.
قبل إعطاء Temozolomide Hexal ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى دواء يمنع التقيؤ. يجب استخدام Temozolomide Hexal بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو مشاكل في الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Hexal؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Hexal، temozolomide إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى عوامل الألكلة. في الجسم ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. ترتبط MTIC بحمض DNA الخلوي خلال المرحلة الإنجابية ، وبالتالي تمنع انقسام الخلية. ونتيجة لذلك ، لا يمكن للخلايا السرطانية التكاثر وتباطؤ نمو الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Temozolomide Hexal؟
لأن Temozolomide Hexal عبارة عن دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات لتحديد أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، Temodal. هناك عقاران يتسمان بالتكافؤ الحيوي إذا ما وضعا مرة واحدة في الجسم نفس مستويات المكون الفعال.
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Hexal؟
لأن Temozolomide Hexal هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فائدته ومخاطره تعتبر نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Hexal؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه ، بناء على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Temozolomide Hexal تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيًا مع Temodal. لذلك ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Temodal ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Temozolomide Hexal.
معلومات أخرى عن Temozolomide Hexal
في 15 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Temozolomide Hexal إلى Hexal AG. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Temozolomide Hexal ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Temozolomide Hexal ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
يتوفر EPAR الكامل للطب المرجعية في موقع EMEA الإلكتروني.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01/2010.
