ما هي تبدينا؟
Tepadina هو مسحوق لمحلول الحقن في الوريد ، ويحتوي على مادة thiotepa النشطة.
ما هي Tepadina المستخدمة؟
يستخدم Tepadina بالاشتراك مع أدوية العلاج الكيميائي (أدوية لعلاج الأورام) بطريقتين:
كخطة "تكييف" (تحضيري) قبل زرع الخلايا السليفة المكونة للدم (الخلايا التي تولد خلايا الدم). يستخدم هذا النوع من الزرع في المرضى الذين يحتاجون إلى استبدال الخلايا المنتجة للدم ، حيث أنهم يعانون من أمراض الدم (مثل الأورام ، بما في ذلك سرطان الدم) أو الأمراض التي تسبب نقص خلايا الدم الحمراء (مثل الثلاسيميا أو فقر الدم المنجلي )؛
خلال علاج الأورام الصلبة عند الحاجة إلى جرعة عالية من العلاج الكيميائي تليها زرع الخلايا السلف المكونة للدم.
يمكن استخدام Tepadina لزرع الخلايا المأخوذة من متبرع وتلك التي تؤخذ من جسم المريض نفسه.
منذ في الاتحاد الأوروبي (EU) عدد المرضى الذين خضعوا لهذا النوع من التكييف وزرع هذه العملية منخفضة ، في 29 ديسمبر 2007 تم إعلان Tepadina "دواء يتيم" (دواء لعلاج الأمراض النادرة).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Tepadina؟
يجب أن يشرف على العلاج مع Tepadina من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في العلاج قبل إجراء عملية زرع. يجب أن تدار الدواء لمدة 2-4 ساعات كما ضخ في الوريد الكبير.
تعتمد جرعة Tepadina على نوع المرض الدموي أو الورم الصلب الذي يعاني منه المريض ، من نوع الزرع الذي يجب إجراؤه وكذلك من سطح جسم المريض (محسوبًا حسب الطول والوزن). في البالغين تتراوح الجرعة اليومية من 120 إلى 481 ملجم لكل متر مربع (m2) وينبغي أن تدار لمدة تصل إلى خمسة أيام قبل الزرع. في الأطفال تتراوح الجرعة اليومية من 125 إلى 350 ملغ / م 2 وينبغي أن تدار لمدة تصل إلى ثلاثة أيام قبل الزرع. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف تعمل Tepadina؟
تنتمي المادة الفعالة في Tepadina ، thiotepa ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى "عوامل الألكلة". هذه المواد هي "السامة للخلايا" ، أي أنها تقضي على الخلايا ، خاصة تلك التي تتكاثر بسرعة ، على سبيل المثال الخلايا السرطانية أو الخلايا السلفية (أي الخلايا الجذعية) ، أي الخلايا التي يمكن أن تتطور في أنواع مختلفة من الخلايا. يستخدم Tepadina مع أدوية أخرى قبل الزرع ، من أجل القضاء على الخلايا غير الطبيعية والخلايا المنتجة للدم الموجودة في المريض. هذا يسمح بزراعة خلايا جديدة ، لأنه يخلق مساحة لخلايا جديدة ، مما يقلل من خطر الرفض.
تم توظيف Thiotepa في الاتحاد الأوروبي منذ أواخر الثمانينات من القرن العشرين لإعداد المرضى لزرع الخلايا المكونة للدم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Tepadina؟
منذ أن تم استخدام thiotepa لسنوات عديدة في الاتحاد الأوروبي ، قدمت الشركة البيانات المستخرجة من الوثائق المنشورة ، بما في ذلك 109 دراسات أجريت على 6000 من البالغين و 900 طفل ، يعانون من أمراض الدم أو من أورام صلبة تمر زرع الخلايا للدم. أخذت الدراسات في الاعتبار: عدد المرضى الذين يعانون من عملية زرع ناجحة ، والوقت الذي استغرقه المرض لتكرار وبقاء وقت المرضى.
ما فائدة Tepadina الموضحة أثناء الدراسات؟
وفقا للدراسات المنشورة ، فإن استخدام ثيوتيبا بالاشتراك مع دواء علاجي كيميائي آخر ينتج عنه نتائج إيجابية في علاج البالغين والأطفال المصابين بأمراض دموية وأورام صلبة. Thiotepa يساعد على القضاء على الخلايا المكونة للدم القائمة للمريض ، مما يسمح بزراعة خلايا جديدة بشكل فعال ، وتحسين في البقاء على قيد الحياة وانخفاض خطر تكرار المرض.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tepadina؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة باستخدام Tepadina بالاشتراك مع أدوية أخرى هي: الالتهابات ، قلة الكريات (نقص الخلايا في الدم) ، أمراض الزرع ضد المضيف (عندما تهاجم الخلايا المزروعة الجسم) ، اختلال وظيفي في الأمعاء ، التهاب المثانة النزفي (نزيف والتهاب المثانة) والتهاب الأغشية المخاطية (التهاب السطوح الرطبة للجسم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tepadina عند البالغين والأطفال ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Tepadina في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل thiotepa أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في النساء الحوامل أو المرضعات. يجب عدم استخدامه مع لقاح أو لقاحات الحمى الصفراء التي تستخدم البكتيريا أو الفيروسات الحية.
لماذا تمت الموافقة على Tepadina؟
وقد وجدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن استخدام المادة الفعالة (ثيوتيبا) من Tepadina أنشئت منذ فترة طويلة. وهذا يعني أنه تم استخدامه لسنوات عديدة وأن هناك معلومات كافية عن فعاليته وسلامته. وقررت اللجنة ، استناداً إلى المعلومات المنشورة المتوفرة ، أن منافع Tepadina تفوق مخاطرها وأوصت بإصدار ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Tepadina
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لتيبادينا إلى Adienne Srl في 15 مارس 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة في Tepadina ، انقر هنا.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Tepadina ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tepadina ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
