ما هو Tenofovir disoproxil Zentiva وما الذي يستخدم ل؟
Tenofovir disoproxil Zentiva هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم لعلاج المرضى البالغين من العمر 12 سنة وأكثر مع فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز) . يستخدم Tenofovir disoproxil Zentiva في تركيبة مع أدوية أخرى لفيروس نقص المناعة البشرية. في المراهقين (12 إلى 18 سنة من العمر) يتم الإشارة إلى المنتج الطبي فقط في المرضى الذين لا يستطيعون الحصول على علاج الخط الأول مع النيوكليوتيدات المثبطة العكسية الأخرى (NRTIs). في حالة المرضى الذين سبق لهم تناول أدوية أخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، يجب على الأطباء وصف Tenofovir disoproxil Zentiva فقط بعد تقييم العلاجات السابقة المضادة للفيروسات للمريض أو احتمال أن الفيروس يستجيب للعلاجات المضادة للفيروسات.
كما يستخدم Tenofovir disoproxil Zentiva لعلاج الالتهابات المزمنة (طويلة الأجل) لفيروس التهاب الكبد B لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة من العمر أو أكثر مع تلف الكبد ولكن لا يزال الكبد يعمل (مرض الكبد المعوض). في البالغين ، يمكن أيضًا استخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي لا يعمل الكبد بشكل مناسب (مرض الكبد غير المعوَّض) وفي المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج باستخدام اللاميفودين (عقار آخر للإلتهاب الكبدي ب).
Tenofovir disoproxil Zentiva يحتوي على المادة الفعالة tenofovir disoproxil. إنه "الطب الجنيس". وهذا يعني أن Tenofovir disoproxil Zentiva يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Viread. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Tenofovir disoproxil Zentiva؟
لا يمكن الحصول على Tenofovir disoproxil Zentiva إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري أو التهاب الكبد المزمن B.
يتوفر Tenofovir disoproxil Zentiva كأقراص (245 مجم) تؤخذ مرة واحدة عن طريق الفم مع الطعام. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو إدارة المنتج الطبي بشكل أقل في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى بشكل معتدل أو شديد. لمزيد من المعلومات حول كيفية تناول الدواء ، بما في ذلك جرعة البالغين والمراهقين ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل Tenofovir disoproxil Zentiva؟
المادة الفعالة في Tenofovir disoproxil Zentiva ، tenofovir disoproxil ، هو "prodrug" التي يتم تحويلها إلى tenofovir في الجسم.
Tenofovir هو مثبط إنزيم المنتسخة العكسية (NRTI). في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، فإنه يمنع عمل إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للأخير بإصابة الخلايا وإعادة إنتاجها. يقلل Tenofovir disoproxil Zentiva ، المترافق مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ويحفظه عند مستوى منخفض. Tenofovir disoproxil Zentiva لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
يتدخل Tenofovir أيضًا في عمل إنزيم ناتج عن فيروس التهاب الكبد من النوع B يسمى "DNA polymerase" ، والذي يساهم في تكوين الحمض النووي الفيروسي. يقاطع Tenofovir disoproxil Zentiva إنتاج الحمض النووي عن طريق الفيروس ، مما يمنعه من التكاثر والانتشار.
ما فائدة Tenofovir disoproxil Zentiva هو مبين أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن Tenofovir disoproxil Zentiva هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على إجراء اختبارات لتحديد أنها مكافئة بيولوجيًا للطب المرجعي ، Viread. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
لأن Tenofovir disoproxil Zentiva هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Tenofovir disoproxil Zentiva؟
لأن Tenofovir disoproxil Zentiva هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Tenofovir disoproxil Zentiva؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Tenofovir disoproxil Zentiva لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيويا مع Viread. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما هو الحال مع Viread ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Tenofovir disoproxil Zentiva في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Tenofovir disoproxil Zentiva؟
ستضمن الشركة التي تقوم بتسويق Tenofovir disoproxil Zentiva أن يتلقى جميع الأطباء الذين يصفون الدواء أو يديرونه معلومات تحتوي على معلومات هامة تتعلق بالسلامة ، لا سيما المخاطر والاحتياطات الواجب اتخاذها فيما يتعلق بالوظيفة الكلوية والأنسجة العظمية.
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Tenofovir disoproxil Zentiva بأمان وفعالية تم تضمينها أيضًا في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Tenofovir disoproxil Zentiva
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Tenofovir disoproxil Zentiva ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tenofovir disoproxil Zentiva ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
