ما هو Capecitabine Medac - capecitabine؟
Capecitabine Medac هو دواء يحتوي على مادة capecitabine الفعالة. وهي متوفرة على شكل أقراص (150 و 300 و 500 ملغ).
Capecitabine Medac هو دواء "عام" و "هجين". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" ولكنه يحتوي على capecitabine بجرعة جديدة ، بالإضافة إلى الجرعات الموجودة. في حين أن الدواء المرجعي ، Xeloda ، متوفر على شكل أقراص 150 و 500 mg ، فإن Capecitabine Medac متوفر أيضًا على هيئة 300 مجم.
ما هو Capecitabine Medac - Capecitabine المستخدمة ل؟
Capecitabine Medac هو دواء مضاد للسرطان. يتم استخدامه لعلاج:
- سرطان القولون (الأمعاء الغليظة). يشار Capecitabine Medac في تركيبة مع الأدوية المضادة للسرطان أخرى أو وحيد (في حد ذاته) في المرضى الذين يخضعون لجراحة إما سرطان "المرحلة الثالثة" أو "المرحلة C Dukes".
- سرطان القولون والمستقيم النقيلي (ورم في الأمعاء الغليظة التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine Medac في تركيبة مع الأدوية المضادة للسرطان أو حيدية أخرى ؛
- مرحلة متقدمة من سرطان المعدة (المعدة). يشار Capecitabine Medac في تركيبة مع الأدوية المضادة للسرطان أخرى ، بما في ذلك واحدة تحتوي على البلاتين مثل سيسبلاتين.
- سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي (أي أنه بدأ ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine Medac في تركيبة مع دوستاكسيل (دواء آخر مضاد للسرطان) بعد النتيجة السلبية للعلاج anthracyclines (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان). ويمكن أيضا أن تستخدم كعلاج وحيد عندما فشل العلاج مع anthracyclines و taxanes (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان) أو إذا لم يشر إلى تكرار علاج anthracycline.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Capecitabine Medac - capecitabine؟
لا ينبغي أن يوصف Capecitabine Medac إلا من قبل طبيب مؤهل لاستخدام الأدوية المضادة للسرطان.
يؤخذ Capecitabine Medac مرتين في اليوم بجرعات تتراوح بين 625 و 1 250 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوب على أساس طول المريض والوزن). تعتمد الجرعة على نوع الورم المعالج. سيقوم الطبيب بحساب عدد من 150 و 300 و 500 ملغ يجب أن يأخذها المريض. يجب بلع أقراص Capecitabine Medac بالماء خلال 30 دقيقة من الوجبة.
يستمر العلاج لمدة ستة أشهر بعد جراحة القولون. بالنسبة للأنواع الأخرى من السرطان ، يتم إيقاف العلاج إذا تفاقم المرض أو إذا كان المريض لا يتحمله. من الضروري ضبط الجرعات في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى (الكلوية) أو الكلوية وفي أولئك الذين لديهم تأثيرات غير مرغوب فيها.
تتوفر المعلومات الكاملة في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل Capecitabine Medac - capecitabine؟
المادة الفعالة في Capecitabine Medac ، capecitabine ، هي منتج طبي سام للخلايا (أي دواء يقتل الخلايا التي تنقسم ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة "antimetabolites". Capecitabine هو "prodrug" ويتم تحويلها إلى 5-fluorouracil (5-FU) في الجسم. ومع ذلك ، فإن تحويلها يكون أكبر في الخلايا الورمية منه في الأنسجة السليمة. يتم أخذها على شكل أقراص ، في حين يجب حقن الـ5-FU عادة.
5-FU هو نظير للبيريميدين ، وهو مكون من المواد الوراثية للخلايا (DNA و RNA). في الكائن 5-FU فإنه يحل محل pyrimidine ويتداخل مع الإنزيمات المتضمنة في تخليق الحمض النووي. بهذه الطريقة تمنع نمو الخلايا السرطانية حتى تتسبب في تدميرها.
ما هي الدراسات التي أجريت على Capecitabine Medac - capecitabine؟
قدمت الشركة بيانات عن capecitabine مأخوذة من الأدبيات العلمية.
أجرت الشركة دراسة "التكافؤ الحيوي" لإثبات أن 500 ملغم من Capecitabine Medac تنتج نفس مستويات capecitabine في الدم الذي تم الحصول عليه بـ 500 ملغ من Xeloda.
ما هي فوائد ومخاطر Capecitabine Medac - capecitabine؟
لأن Capecitabine Medac يحتوي على نفس المادة الفعالة كدواء مرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها كما في الطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Capecitabine Medac - Capecitabine؟
وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Capecitabine Medac تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيويًا مع Xeloda. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Xeloda ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Capecitabine Medac.
مزيد من المعلومات حول Capecitabine Medac - capecitabine
في 19 نوفمبر 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لشركة Capecitabine Medac صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Capecitabine Medac ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Capecitabine Medac ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: نوفمبر 2012.
