Yentreve - دولوكستين

ما هو Yentreve؟

Yentreve هو دواء يحتوي على duloxetine باعتباره المادة الفعالة. وهي متوفرة كبسولات زرقاء (20 مجم) أو برتقال (40 مجم).

ما هو Yentreve المستخدم؟

يستخدم Yentreve لعلاج سلس البول الشدي المعتدل والشديد (SUI) في النساء. يسبب هذا الاضطراب تسربًا غير إرادي للبول أثناء المجهود البدني أو بعد السعال أو الضحك أو العطس أو الرفع أو التمارين البدنية). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Yentreve؟

الجرعة الموصى بها من Yentreve هي 40 مجم مرتين في اليوم. بالنسبة لبعض المرضى ، قد يكون من المفيد بدء العلاج بجرعة 20 مجم مرتين في اليوم لمدة أسبوعين قبل التحول إلى 40 مجم مرتين يوميًا للحد من الغثيان والدوار. يجب تقييم فائدة العلاج مرة أخرى في فترات زمنية منتظمة.

جمعية Yentreve مع برنامج تمرين عضلات قاع الحوض يمكن أن يعطي فائدة إضافية.

كيف يعمل Yentreve؟

إن المادة الفعالة في Yentreve هي duloxetine ، وهو مثبط لإعادة امتصاص السيروتونين و norepinephrine (SNRI). Duloxetine يعمل عن طريق منع الناقلات العصبية 5 hydroxytryptamine (وتسمى أيضا السيروتونين) و noradrernaline من استيعابها من قبل الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. عن طريق منع إعادة استيعابه ، يزيد duloxetine عدد النواقل العصبية في الفراغ بين الخلايا العصبية ، مما يزيد من مستوى الاتصال بين هذه الخلايا. طرق عملها في SUI ليست واضحة ، ولكن يعتقد أنه من خلال زيادة تركيزات 5-hydroxytryptamine و norepinephrine في الأعصاب التي تتحكم في الجهاز العضلي للإحليل (القناة التي تربط المثانة إلى الخارج) ، دولوكستين يؤدي إلى إغلاق مجرى البول أقوى أثناء ملء البول. من خلال هذه الآلية ، يمنع Yentreve تسرب البول غير الطوعي أثناء الجهد البدني مثل السعال أو الضحك.

ما الدراسات التي أجريت على Yentreve؟

تمت دراسة Yentreve في ما مجموعه 2،850 امرأة مع SUI. استمرت الأربع دراسات الرئيسية التي شملت 1،913 مريضًا لمدة 12 أسبوعًا ومقارنتها بـ Yentreve (معظمها يُعطى بجرعة 40 مجم مرتين يوميًا) مع الغفل (علاج وهمي). كانت المعلمات الرئيسية للفعالية تواتر حلقات سلس البول (IEF ، أي عدد حلقات سلس البول أسبوعيًا) التي تم الإبلاغ عنها في مذكرات من المرضى وعشرات النتائج في استبيان حول جودة الحياة الخاصة للسلس (I -QOL).

ما فائدة Yentreve هو مبين أثناء الدراسات؟

في جميع الدراسات الأربعة ، كان المرضى الذين عولجوا مع Yentreve أقل حالات سلس البول بعد 12 أسبوعًا ، أي أربع أو خمس حلقات أسبوعيًا أقل من التردد المسجل قبل بدء الدراسة. انخفض معدل الانبعاثات بنسبة 52 ٪ في مجموعة Yentreve مقارنة مع انخفاض 33 ٪ لوحظ في المجموعة الثانية. تم تحسين استبيان درجة في مجموعة من المرضى الذين عولجوا مع Yentreve مقارنة مع المجموعة الثانية. كان Yentreve أكثر فعالية من العلاج الوهمي فقط في المرضى الذين يعانون من سلس البول أكثر من 14 حلقة سلس في الأسبوع (معتدلة إلى شديدة SUI) في بداية الدراسة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Yentreve؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Yentreve (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان وجفاف الفم والإمساك والإرهاق. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Yentreve ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام Yentreve في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل duloxetine أو أي من المكونات الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يستخدم الدواء من قبل المرضى الذين يعانون من أنواع معينة من أمراض الكبد أو أمراض الكلى الحادة. يجب عدم تناول Yentreve مع مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (نوع من مضادات الاكتئاب) ، fluvoxamine (مضاد اكتئاب آخر) و ciprofloxacin أو enoxacin (مضاد حيوي). لا ينبغي أن تبدأ العلاج مع Yentreve في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط بسبب خطر النوبات ارتفاع ضغط الدم (الارتفاع المفاجئ وأحيانا خطرة في ضغط الدم).

لماذا تمت الموافقة على Yentreve؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Yentreve تفوق مخاطر علاج سلس البول الإجهاد المعتدل والشديد. ولذلك أوصى فريق CHMP بمنح ترخيص التسويق لهذا المنتج الطبي.