Cotellic - Cobimetinib

ما هو Cotellic - Cobimetinib وما يستخدم؟

Cotellic هو دواء مضاد للسرطان مبين لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته جراحيًا. يستخدم Cotellic بالاشتراك مع دواء آخر يدعى vemurafenib وهو مخصص فقط للمرضى الذين أظهرت خلايا الميلانوما طفرة معينة (تباين) في جين BRAF ، تسمى "BRAF V600".

يحتوي Cotellic على المادة الفعالة cobimetinib.

كيف يتم استخدام Cotellic - Cobimetinib؟

يجب البدء في العلاج باستخدام Cotellic والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. قبل البدء في العلاج ، من الضروري التأكد من وجود طفرة BRCA V600. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

Cotellic متاح كأقراص (20 ملغ). الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ في اليوم (3 حبة من 20 ملغ). يتم إعطاء Cotellic في دورات 28 يومًا ، حيث يتم أخذ الأجهزة اللوحية لمدة 21 يومًا متتاليًا ، يتبعها تعليق لمدة 7 أيام. إذا أبلغ المريض عن بعض التأثيرات غير المرغوب فيها ، فقد يقرر الطبيب إيقاف العلاج أو إيقافه أو تقليل الجرعة. يجب أن يستمر العلاج حتى يظهر المريض علامات التحسن أو يستقر المرض ويمكن للمريض تحمل الآثار الجانبية.

لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.

كيف يعمل Cotellic - Cobimetinib؟

المادة الفعالة في Cotellic ، cobimetinib ، هي مثبط لـ MEK ، وهو بروتين يشارك في تحفيز الانقسام الخلوي الطبيعي. في BRAF V600 V1 melanomas هناك شكل غير طبيعي من البروتين BRAF ، والذي ينشط البروتين MEK. يترتب على الانقسام غير المنضبط للخلايا تطور الورم.

يعمل Cotellic من خلال حجب MEK مباشرةً ومنع تنشيطه من خلال الشكل غير الطبيعي لبروتين BRAF ، وبالتالي إبطاء نمو وانتشار الورم. يتم إعطاء Cotellic فقط للمرضى الذين تسبب الميلانوما بسبب طفرة BRAF V600 ويجب استخدامها مع vemurafenib ، وهو مثبط BRAF.

ما فائدة Cotellic - Cobimetinib الموضحة أثناء الدراسات؟

تم فحص Cotellic في دراسة رئيسية شملت 495 مريضًا بالميلانوما ، تحتوي على طفرة BRAF V600 ، التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لم تتم إزالتها جراحيًا. لم يخضع المرضى لأي علاج من قبل وتم علاجهم باستخدام Cotellic و vemurafenib أو مع الغفل (علاج وهمي) و vemurafenib؛ وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الفترة الزمنية التي سبقت تفاقم المرض (البقاء بدون تطور). في هذه الدراسة كان الجمع بين Cotellic و vemurafenib أكثر فعالية من الجمع بين الغفل و vemurafenib: كانت الفترة قبل تفاقم المرض في المتوسط 12.3 شهرا بين المرضى الذين عولجوا مع Cotellic مقارنة مع 7.2 شهرا مسجلة بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Cotellic - Cobimetinib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Cotellic (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 5 أشخاص) هي الإسهال ، الحمامي ، الغثيان ، القيء ، الحمى ، تفاعلات الحساسية الضوئية (حساسية للضوء) ، نتائج غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد ( مستويات متزايدة من ناقلة الأمين ألانين وأسبارتات أمينوترانسفيراز ونتائج غير طبيعية مرتبطة بإنزيم يرتبط بتدهور العضلات (فسفوكيناز الكرياتين).

للحصول على قائمة كاملة بجميع القيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cotellic ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Cotellic - Cobimetinib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cotellic أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن Cotellic ، المستخدم في تركيبة مع vemurafenib ، قد أظهر فائدة ذات صلة سريرياً في المرضى الذين لديهم الورم الميلانيني الذي حدث لديهم طفرة BRAF V600 مقارنة بحمض vemurafenib الأحادي. لأن Cotellic و vemurafenib يعمل عن طريق منع العديد من البروتينات المهمة لنمو الورم ، فإن الجمع بينهما يؤدي إلى استجابة أكثر ملاءمة ويمكن أن يبطئ من تطور مقاومة الخلايا الورمية إلى vemurafenib. على الرغم من أن دراسة دعم أظهرت أن المرضى الذين لم يعالجوا سابقا مع مثبطات BRAF أو MEK (مثل vemurafenib) يبدو أنهم يستفيدون أكثر من العلاج ، فإن اللجنة ترى أن هؤلاء الذين عولجوا سابقا مع مثبطات BRAF ومع ذلك ، الاستفادة من العلاج مع Cotellic و vemurafenib. أما فيما يتعلق بالسلامة ، فقد اعتبرت الآثار غير المرغوب فيها مقبولة ويمكن التحكم فيها بإجراءات مناسبة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Cotellic - Cobimetinib؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Cotellic بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بشركة Cotellic ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.