أملوز - حمض أمينيليفولينك 5

ما هو أملوز - حمض أمينيليفولينك؟

Ameluz هو دواء يحتوي على المادة الفعالة 5-aminolevulinic acid ، متوفر كجيل (78 مجم / جم).

ما هو Ameluz - 5 - aminolevulinic acid المستخدمة؟

ويشار إلى Ameluz لعلاج تقران الشعاع (سمك غير طبيعي في الجلد بسبب التعرض المفرط لأشعة الشمس) من حجم معتدل إلى معتدل على الوجه وفروة الرأس.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ameluz - 5-aminolevulinic acid؟

يجب أن تدار Ameluz فقط تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة في استخدام العلاج الضوئي. تتطلب طريقة العلاج هذه إضاءة المنطقة بإيجاز بمصدر خاص للضوء الأحمر الشديد. الضوء الأحمر ينشط عامل حساسية للضوء موجود في هلام Ameluz.

يتم تطبيق Ameluz على الآفات الجلدية قبل ثلاث ساعات من العلاج بالضوء الأحمر. يمكن علاج واحد أو أكثر من الإصابات في جلسة واحدة. يجب تقييم حالة الآفة بعد ثلاثة أشهر من العلاج. يجب معالجة أي آفات متبقية مرة أخرى.

كيف يعمل Ameluz - 5-aminolevulinic acid؟

يستخدم Ameluz في سياق العلاج الضوئي ، وهو الأسلوب الذي ينطوي على إضاءة منطقة الجلد في وقت سابق توعية للضوء. عندما يتم تطبيق Ameluz على الآفات الجلدية في المرضى الذين يعانون من التقران الشعاعي ، يتم امتصاص المادة الفعالة في الهلام ، 5-aminolevulinic acid ، من قبل خلايا الجلد ، حيث تعمل كعامل محسوس للضوء (مادة تتغير عندما تتعرض ل تحديد الطول الموجي). عندما يتم تعريض المنطقة المراد علاجها للضوء ، ينشط عامل التحسس الضوئي ويتفاعل مع الأكسجين الموجود في الخلايا ، ويطلق نوعًا من الأكسجين شديد التفاعل والسموم ، مما يؤدي إلى تدمير الخلايا التي تتفاعل مع مكوناتها ، بما في ذلك البروتينات. والدنا.

ما هي الدراسات التي أجريت على Ameluz - 5 - aminolevulinic acid؟

تم اختبار تأثيرات Ameluz لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم فحص تأثيرات الأملوز في العلاج الضوئي ، في دراستين رئيسيتين أجريتا على مرضى التقرن الشعاعي. في الدراسة الأولى ، التي شملت 571 مريضا ، تم مقارنة Ameluz مع الدواء الوهمي و Metvix ، وهو منتج يحتوي على methylaminolevulinate ، خلال جلسة علاج واحدة أو اثنتين. في الدراسة الثانية ، التي شارك فيها 122 مريضا ، تم مقارنة Ameluz مع الدواء الوهمي ، خلال جلسة علاج واحدة أو اثنتين. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو العدد الإجمالي للمرضى الذين تمت ملاحظة مغفرة كاملة من التقران الأكتيني بعد ثلاثة أشهر من العلاج الأخير.

ما فائدة Ameluz - 5 - aminolevulinic حامض أظهرت أثناء الدراسات؟

كان Ameluz أكثر فعالية من العلاج الوهمي والمقارنة في علاج تقران الشعاعي مع العلاج الضوئي. في الدراسة الأولى ، اختفى تقران الشعاعي بعد ثلاثة أشهر من العلاج في 78 ٪ (194 من أصل 248) من المرضى الذين عولجوا مع Ameluz مقارنة مع 64 ٪ (158 من أصل 246) من المرضى الذين عولجوا مع Metvix و 17 ٪ (13 من 76) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الثانية ، اختفى تقران الشعاعي بعد ثلاثة أشهر من العلاج في 66 ٪ (53 من أصل 80) من المرضى الذين عولجوا مع Ameluz مقارنة مع 13 ٪ (5 من أصل 40) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بالأملوز - 5-أمينوليفولينك أسيد؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Ameluz (في أكثر من مريض واحد في 10) هي تهيج ، حمامي (احمرار الجلد) ، ألم ، حكة ، تورم (الوذمة) ، تقشير الجلد ، تقشر وتصلب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ameluz ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Ameluz في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض 5-aminolevulinic ، إلى البورفيرينات ، أو إلى أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في الأفراد الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على تخليق مواد كيميائية تسمى البورفيرين) أو في الأفراد المصابين بأمراض جلدية معينة من أصول مختلفة بسبب التعرض للضوء. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Ameluz - 5-aminolevulinic acid؟

وخلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد علاج Ameluz تفوق آثارها الجانبية النادرة والغالبية في الغالب ، وأن Ameluz أكثر فعالية وأكثر أمانًا من البديل العلاجي القياسي. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد شركة Ameluz أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.