ما هو Temodal؟
Temodal هو دواء يحتوي على مادة فعالة temozolomide. يتوفر في كبسولات (أبيض وأخضر: 5 مجم ، أبيض وأصفر: 20 مجم ، أبيض وزهري: 100 مجم ، أبيض وأزرق: 140 مجم ، أبيض وبرتقالي : من 180 ملغ ، من اللون الأبيض: من 250 ملغ) وفي شكل مسحوق لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد).
ما هو Temodal المستخدمة ل؟
Temodal هو دواء مضاد للورم يوصف في علاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام المخ) في المجموعات التالية من المرضى:
- البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بالأورام الدبقية متعددة الأشكال (نوع من أورام المخ العدوانية بشكل خاص). يستخدم Temodal لأول مرة بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ثم وحيد (وحيد) ؛
- البالغين والأطفال فوق ثلاث سنوات من العمر مع أورام الدبقية الخبيثة ، مثل ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال أو ورم نجمي نجمي ، عندما يتكرر الورم أو يتطور بعد العلاج القياسي. في هؤلاء المرضى يستخدم Temodal كعلاج وحيد.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temodal؟
ينبغي أن يوصف العلاج مع Temodal من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temodal على مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول ووزن المريض) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع ، مرة واحدة في اليوم. تعتمد كل من الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم الذي يجب معالجته ، إذا كان المريض قد عولج من قبل ، أو إذا تم استخدام Temodal كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاجات أخرى ، ومن استجابة المريض للعلاج. يجب أن تؤخذ كبسولات Temodal دون طعام. إذا تم تناول محلول التسريب ، فينبغي إعطاؤه لمدة 90 دقيقة.
أيضا ، قبل العلاج ، قد يحتاج المرضى إلى تعاطي المخدرات التي تمنع القيء. يجب استخدام Temodal بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو مع اختلال كلوي.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Temodal؟
تنتمي المادة الفعالة في Temodal ، temozolomide ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى عوامل الألكلة. في الكائن الحي يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. ترتبط MTIC بحمض DNA الخلوي خلال المرحلة الإنجابية ، وبالتالي تمنع انقسام الخلية. نتيجة لذلك ، لا يمكن أن تنقسم الخلايا السرطانية وتباطأ نمو الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Temodal؟
تمت دراسة كبسولات تيمودال في أربع دراسات رئيسية.
درست الدراسة الأولى فعالية Temodal والعلاج الإشعاعي مع العلاج الإشعاعي كعلاج وحيد في 573 مرضى ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال تم تشخيصهم حديثًا.
وشملت الدراسات الثلاث الرئيسية الأخرى المرضى الذين يعانون من الورم الخبيث الذي ظهر أو ساءت بعد العلاج السابق. شملت دراستان من هذه الدراسات مرضى ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال: فحص أحد تأثيرات تيمودال في 138 مريضاً ، بينما قام الآخر بمقارنة تيمودال مع بروكاربازين (عقار آخر مضاد للسرطان) في 225 مريضًا. الدراسة الثالثة درست سلامة وفعالية Temodal في علاج 162 مريضا مع astrocytoma anaplastic في أول الانتكاس.
وكان المقياس الرئيسي لفعالية بقاء المريض الوقت أو الوقت المنقضي قبل أن يبدأ الورم في التفاقم.
وقد أجريت دراستان أخريان على ما مجموعه 35 مريضا مع ورم في المخ لإثبات أن الكبسولات والحل التسريب تنتج نفس مستويات temozolomide في الدم.
ما الفائدة التي أظهرها Temodal أثناء الدراسات؟
في دراسة مرضى ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال تم تشخيصهم حديثًا ، بلغ متوسط معدل البقاء على قيد الحياة 14.6 شهرًا في المرضى الذين عولجوا باستخدام Temodal والعلاج الإشعاعي مقارنةً بـ 12.1 شهرًا في المرضى الذين عولجوا فقط باستخدام العلاج الإشعاعي.
في الدراسة المقارنة للورم الأرومي دبقي متعدد الأشكال الذي ظهر أو ساء بعد العلاج السابق ، حدث تدهور في الورم في المتوسط بعد 2.9 شهر في المرضى الذين يتناولون Temodal مقارنة مع 1.9 شهر في المرضى الذين عولجوا مع بروكاربازين. في astrocytoma anaplastic ، حدث تدهور الورم في المتوسط بعد 5.4 أشهر في المرضى الذين عولجوا مع Temodal.
ما هي المخاطر المرتبطة Temodal؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Temodal (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان والقيء والإمساك وفقدان الشهية (فقدان الشهية) ، وثعلبة (تساقط الشعر) ، والصداع ، والتعب ، والتشنجات ، والطفح الجلدي ، قلة العدلات أو اللمفوبيا (تركيزات منخفضة من خلايا الدم البيضاء) ، ونقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية). قد يتعرض المرضى الذين يتناولون محلول التسريب أيضًا إلى تفاعلات في موضع الحقن ، مثل الألم وتهيج وحكة وحرارة وتورم واحمرار وكدمات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Temodal ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Temodal في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل temozolomide ، إلى أي من المواد الأخرى أو إلى dacarbazine (دواء مضاد للسرطان آخر). لا ينبغي أن تعطى Temodal للمرضى الذين يعانون من كبت نخاع شديد (وهي حالة يكون فيها نخاع العظم غير قادر على إنتاج أعداد كافية من خلايا الدم).
لماذا تمت الموافقة على Temodal؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Temodal هي أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين تم تشخيصهم حديثا بالأورام الدبقية متعددة الأشكال بالترافق مع العلاج الإشعاعي وبالتالي كعلاج وحيد ، أو مع الورم الخبيث ، مثل ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال أو ورم نجمي نجمي ، والذي يظهر تكرارا أو تقدمًا بعد العلاج القياسي. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Temodal.
مزيد من المعلومات حول Temodal
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Temodal إلى SP أوروبا في 26 يناير 1999. تم تجديد ترخيص التسويق في 26 يناير 2004 و 26 يناير 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاصة بـ Temodal ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009
