ما هو كوجينات باير؟
يتكون Kogenate Bayer من مسحوق ومذيب ليتم مزجهما معاً للحصول على محلول للحقن. يحتوي Kogenate Bayer على المادة الفعالة octocog alfa (عامل تجلط recombinant VIII).
ما هو استخدام كوجينات باير؟
يستخدم Kogenate باير للعلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (اضطراب النزيف الوراثي الناجم عن نقص العامل VIII). Kogenate Bayer مخصص للاستخدام على المدى القصير أو الطويل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم كوجينات باير؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Kogenate Bayer تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا. يعطى كوجينات باير كحقن في الوريد (في الوريد) الذي يستمر عدة دقائق ، بحد أقصى 2 مل في الدقيقة. تختلف الجرعة وتكرار الحقن اعتمادًا على ما إذا كان كوجينات باير يستخدم لعلاج النزيف أو منعه أثناء الجراحة. يجب ضبط الجرعة أيضًا وفقًا لشدة وموقع النزيف أو نوع الجراحة. كما يمكن إعطاء كوجينات باير كحقن مستمر (بالتنقيط في الوريد) لمدة سبعة أيام على الأقل في المرضى الذين يخضعون لجراحة كبرى. يمكن العثور على جميع المعلومات حول كيفية حساب الجرعات في نشرة الحزمة.
كيف يعمل كوغنيت باير؟
المادة الفعالة في Kogenate Bayer ، octocog alfa ، هي بروتين يؤثر على تخثر الدم. في الكائن الحي ، يعتبر العامل VIII أحد المواد (العوامل) المشاركة في تخثر الدم. يتميز الهيموفيليا A بنقص العامل VIII ، والذي يسبب مشاكل في تجلط الدم ، على سبيل المثال النزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. يزيل كوجينات باير ، المستخدم لتحل محل العامل الثامن المفقود ، العوز ويتحكم مؤقتًا في اضطرابات النزيف.
لا يتم استخراج Octocog alfa من البلازما البشرية ، ولكن يتم إنتاجه من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج العامل VIII من التخثر البشري.
ما هي الدراسات التي أجريت على Kogenate Bayer؟
يشبه Kogenate Bayer دواء آخر سبق له التصريح به في الاتحاد الأوروبي (EU) يدعى Kogenate ، ولكنه يتم إعداده بشكل مختلف لمنع البروتينات البشرية في الطب. لهذا السبب تم مقارنة كوجينات باير مع كوجينات للتحقق من أن العقارين متساويين.
تمت دراسة Kogenate باير عن طريق الحقن في الوريد في 66 مريضا عولجوا سابقا مع عامل تجلط المؤتلف VIII وفي 61 طفلا الذين لم يعالجوا من قبل. كان المؤشر الرئيسي للفعالية في الدراسات هو عدد العلاجات اللازمة لوقف كل حالة نزيف جديد.
كما تم دراسة كوجينات باير كدواء مستمر في 15 مريضًا مصابًا بالناعور A يخضع لجراحة كبرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو رأي الطبيب على القدرة على وقف النزيف.
ما فائدة Kogenate Bayer الموضحة أثناء الدراسات؟
عموما ، في 95 ٪ من المرضى الذين عولجوا سابقا ، توقف النزيف بعد واحد أو اثنين من الحقن في الوريد من كوغينيت باير. في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا ، توقفت ظاهرة النزف بعد واحد أو اثنين من الحقن في الوريد في حوالي 90 ٪ من الحالات. في حالات الإدارة كتسريب مستمر ، تم إلقاء القبض على النزيف "الأمثل" في جميع المرضى الـ15.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Kogenate باير؟
قد يصاب المرضى الذين يعانون من الناعور A بأضداد (مثبطات) ضد العامل VIII. والجسم المضاد هو بروتين ينتجه الجسم استجابة لعوامل غير معروفة في نظام الدفاع الطبيعي للجسم. إذا تطورت الأجسام المضادة Kogenate باير ، فإنه لن يعمل بشكل صحيح. في دراسات أجريت مع كوغنات باير ، حدث هذا في 14 ٪ من المرضى الذين لم يعالجوا سابقاً وفي 17 ٪ من الأطفال الذين عولجوا لمدة تقل عن خمسة أيام في الماضي. ومع ذلك ، فقد وجد في أقل من 0.2 ٪ من المرضى الذين عولجوا لأكثر من 100 يوم. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع كوجينات باير (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي تفاعلات في موضع الحقن و تفاعلات فرط الحساسية للجلد (حساسية) (حكة ، طفح جلدي وتهيج). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kogenate Bayer ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم كوجينات باير في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعامل تجلط الدم المؤتلف VIII ، إلى بروتينات الفأر أو الهامستر أو إلى مكونات أخرى للدواء.
لماذا تمت الموافقة على كوجنات باير؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kogenate باير أكبر من مخاطره على العلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (عوز خلقي VIII) والإفراج الموصى به من إذن التسويق للمنتج الطبي.
معلومات أخرى عن Kogenate Bayer:
في 4 أغسطس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Kogenate باير. تم تجديد ترخيص التسويق في 4 أغسطس 2005. صاحب تصريح التسويق هو Bayer Schering Pharma AG.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Kogenate Bayer ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
