ما هو ديسكوفي - إمتريسيتابين / تينوفوفير الأفيناميدي؟
Descovy هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى لعلاج المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يتم استخدامه في البالغين والمراهقين فوق سن 12 ويزن ما لا يقل عن 35 كجم.
يحتوي Descovy على المواد الفعالة emtricitabine و tenofovir alafenamide.
كيف يتم استخدام Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide؟
لا يمكن الحصول على Descovy إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
يتوفر Descovy على شكل أقراص ، يحتوي كل منها على 200 ملغ من emtricitabine و 10 أو 25 ملغم من tenofovir alafenamide. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم ، ويعتمد تركيز قرص ديسكوفي الذي اختاره الطبيب على الأدوية الأخرى التي يتم تناولها. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل ديتوفي - إمتريسيتابين / تينوفوفير الأفيناميدي؟
Tenofovir alafenamide هو "prodrug" من tenofovir ، أي أنه يتم تحويلها إلى العنصر الفعال tenofovir في الجسم. و Tenofovir و emtricitabine هي عوامل مضادة للفيروسات ذات صلة تسمى مثبطات المنتسخة العكسية. وهي تمنع نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم ينتجه الفيروس ويسمح له بالتكاثر في الخلايا التي أصيب بها. عن طريق تثبيط النسخ العكسي ، يقلل Descovy من كمية الفيروس الموجودة في الدم ويبقيها عند مستويات منخفضة. وهي لا تشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنها يمكن أن تؤخر تلف جهاز المناعة ويمكن أن تحول دون ظهور الأمراض والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما الفائدة التي أظهرها ديسكوفي (Emtricitabine / Tenofovir alafenamide) أثناء الدراسات؟
تمت الموافقة بالفعل على المكونات النشطة لـ Descovy (emtricitabine و tonofovir alafenamide) لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري إلى جانب مادتين نشطتين أخريين (elvitegravir و cobicistat) كجزء من عقار Genvoya التركيبي. ولذلك قدمت الشركة بيانات من الدراسات المستخدمة سابقا لموافقة Genvoya ، بما في ذلك دراستين من أصل 1،733 من البالغين غير المعالجين ، حيث استجاب نحو 90 ٪ من المرضى للعلاج ، ودراسة أخرى إظهار الفوائد التي تم الحفاظ عليها عند المرضى الذين عولجوا مع مجموعات فعالة أخرى قد تحولت إلى Genvoya.
كما قدمت الشركة بيانات من الدراسات الداعمة بما في ذلك الدراسات التي تبحث في كيفية استيعاب ديسكوفي من قبل الجسم. وقد أظهرت هذه الدراسات أن Descovy تنتج مستويات من emtricitabine و tenofovir alafenamide في الكائن الشبيه Genvoya.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع ديسكوفي (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو الغثيان. الآثار الجانبية الأخرى الشائعة هي الإسهال والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Descovy ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Descovy أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. يحتوي Descovy على tenofovir alafenamide وهو فعال بجرعة أقل من الدواء المستقر tenofovir disoproxil ويوفر إمكانية تقليل الآثار الجانبية. على غرار Genvoya ، يقدم Descovy حلا بديلا لإدارة emtricitabine مع tenofovir disoproxil
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Descovy بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم لـ Descovy ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن ديسكوفي - إمتريسيتابين / تينوفوفير الأفيناميدي
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Descovy ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. ﻟﻣزﯾد ﻣن اﻟﻣﻌﻟوﻣﺎت ﺣول اﻟﻌﻼج ﻣﻊ Descovy ، اﻗرأ ﻧﺷرة اﻟﺣزﻣﺔ (أﯾﺿًﺎ ﺟزءًا ﻣن EPAR) أو اﺗﺻل ﺑطﺑﯾﺑك أو اﻟﺻﯾدﻟﻲ.
