Ceplene - هيدامين ديهيدروكلوريد

ما هو Ceplene؟

Ceplene هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة من الهيستامين ثنائي هيدروكلوريد ( 0.5 مجم / 0.5 مل).

ما هو Ceplene المستخدمة؟

يستخدم Ceplene بالاشتراك مع انترلوكين -2 (عقار مضاد للورم) في علاج الصيانة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد ، وهو نوع من السرطان يؤثر على خلايا الدم البيضاء. يستخدم هذا الدواء خلال "مغفرة" المريض الأولى (وهي فترة لا تظهر فيها أعراض المرض بعد الدورة الأولى من العلاج). لم يتم إثبات فعالية Ceplene بشكل كامل في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا.

نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد منخفض ، يعتبر المرض نادرًا ، وقد تم تصنيف Ceplene على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في أمراض نادرة) في 11 أبريل 2005.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ceplene؟

ينبغي أن تدار Ceplene تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج سرطان الدم النخاعي الحاد. الجرعة الموصى بها من Ceplene هي حقنة 0.5 مجم تحت الجلد ، مرتين في اليوم ، واحد إلى ثلاث دقائق بعد حقن الإنترلوكين -2. ينبغي أن تدار Ceplene و interleukin-2 لمدة 10 دورات. تتكون الدورات الثلاث الأولى من ثلاثة أسابيع من العلاج ، تليها فترة ثلاثة أسابيع بدون علاج. وتتكون الدورات السبع التالية من ثلاثة أسابيع من العلاج ، تليها فترة ستة أسابيع بدون علاج.

في المرة الأولى التي يتم فيها إعطاء Ceplene ، من الضروري مراقبة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ووظائف الرئتين. اعتمادا على استجابة المريض للعلاج والآثار الجانبية ، قد يتم وقف العلاج أو تعديل الجرعة.

يجب إعطاء كل حقن Ceplene ببطء أكثر من 5-15 دقيقة ، في موقع مختلف من موقع الحقن إنترلوكين -2 ويفضل أن يكون في الفخذ أو البطن (البطن). يمكن للمرضى ممارسة الحقن الذاتي بعد تلقي تعليمات محددة.

يجب استخدام Ceplene بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو مشاكل في الكبد متوسطة إلى شديدة. لا ينصح باستخدام Ceplene للمرضى تحت سن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة العمرية.

كيف تعمل Ceplene؟

المادة الفعالة في Ceplene ، هيدامين ديهيدروكلوريد ، هي جهاز مناعي. وهذا يعني أنه يغير نشاط الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية). الهستامين هو مادة طبيعية في الجسم تشارك في العديد من العمليات. في علاج اللوكيميا النخاعية الحادة ، يعتقد أنها تمارس نشاطًا وقائيًا على خلايا الجهاز المناعي التي تدافع عنها من التلف. هذا يحسن فعالية انترلوكين 2 ، وهو دواء يحفز الجهاز المناعي لمهاجمة الخلايا السرطانية. عندما تعطى Ceplene مع interleukin-2 ، فإنه يساعد الجهاز المناعي لتدمير أي خلايا leukemic تركت في الجسم خلال مغفرة. هذا يمكن أن يطيل الفترة الزمنية حتى عودة اللوكيميا النخاعية الحادة.

ما هي الدراسات التي أجريت على Ceplene؟

تم اختبار تأثيرات Ceplene لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. ولأن الهيستامين مادة معروفة ، فقد قدمت الشركة أيضًا بيانات من المطبوعات المنشورة.

تم اختبار فعالية Ceplene في دراسة واحدة رئيسية شملت 320 مريضًا يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد في مغفرة بعد العلاج المضاد للكيما. أعطيت Ceplene بالاشتراك مع انترلوكين 2 ومقارنة مع عدم وجود علاج. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الفترة الزمنية حتى عاد المرض أو مات المريض.

ما فائدة Ceplene الموضحة أثناء الدراسات؟

كان الجمع بين Ceplene و interleukin-2 أكثر فعالية من عدم المعالجة في إطالة الفترة الزمنية حتى عودة اللوكيميا النخاعية الحادة أو إلى أن توفي المريض: في المرضى في أول مغفرة كاملة ، متوسط الوقت دون مرض اللعاب من 291 يومًا بدون علاج إلى 450 يومًا بعد العلاج مع Ceplene و interleukin-2. لوحظ عدم وجود تأثير Ceplene و interleukin-2 في المرضى الذين يعانون من مغفرة ثانية أو لاحقة.

ما هي المخاطر المرتبطة Ceplene؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ceplene (المشاهدة في أكثر من 1 مريض في 10) هي فرط الحمضات (زيادة تركيز الحمضات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (نقص الصفائح الدموية) ، الصداع ، الدوخة ، عسر الكلام ( طعم مرير أو غريب في الفم) ، عدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب) ، احمرار ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، سعال ، ضيق في التنفس ، غثيان ، عسر الهضم (عسر هضم)) ، إسهال ، طفح ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، حمى (حمى) ، قشعريرة ، إرهاق (إرهاق) ، أعراض تشبه أعراض الإنفلونزا ، إحساس بالحرارة وردود الفعل (احمرار ، ورم دموي ، ألم و التهاب) في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ceplene ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Ceplene في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهيدروكلوريد الهيستامين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل قلبية حادة أو في النساء الحوامل أو المرضعات. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين تلقوا زرع نخاع العظم من متبرع أو الذين يتناولون الستيرويدات (للحد من أو منع الالتهاب) ، الكلونيدين (للحد من ارتفاع ضغط الدم) ، أو حاصرات الهستامين (لعلاج قرحة المعدة ، عسر الهضم أو حرقة المعدة).

لماذا تمت الموافقة على Ceplene؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ceplene هي أكبر من مخاطره لعلاج صيانة المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد عند استخدامها في تركيبة مع انترلوكين 2. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Ceplene.

وقد أذن Ceplene تحت "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء كمرض نادر. في كل عام ، ستقوم منطقة أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا بمراجعة أي معلومات جديدة قد تكون متاحة ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.