ما هو Simulect؟
Simulect هو مسحوق ومذيب لحل محلول أو للتسريب في الوريد (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة basiliximab.
ما هو Simulect المستخدمة ل؟
يستخدم Simulect في البالغين والأطفال فوق سن سنة واحدة لمنع رفض الكائن الحي للكلى المزروعة حديثا. يستخدم Simulect في تركيبة مع أدوية أخرى تستخدم لمنع رفض الأعضاء ، مثل. السيكلوسبورين ، الستيرويدات القشرية ، الآزوثيوبرين وموفتيل كبت.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Simulect؟
يجب أن يتم وصف Simulect وإدارته فقط من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاجات المثبطة للمناعة بعد زرع الأعضاء. يجب أن يتم إعطاء الدواء تحت إشراف أخصائي طبي مؤهل. لا ينبغي أن تدار Simulect إلا في الحالات التي يكون فيها من المؤكد تماما أن المريض سيتم زرعها وأنه سيتخذ أدوية أخرى لمنع الرفض.
Simulect ويرد في حقنتين. يجب إجراء الحقن الأول قبل أكثر من ساعتين من عملية الزرع ، والأيام الأربعة الثانية بعد الزرع إلا إذا كان المريض يعاني من فرط حساسية شديد (الحساسية) أو الإبلاغ عن مضاعفات ما بعد الجراحة مثل فقدان الكلية الجديدة. في البالغين والأطفال الذين يزنون أكثر من 35 كيلوغرام ، يكون إجمالي الجرعة الموصى بها 40 مجم ، مع إعطاء جرعة 20 مغ. في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 35 كجم ، تكون الجرعة الموصى بها 20 مجم ، مع إعطاء جرعتين 10 ملغ. يتم إعطاء Simulect في الوريد ، مع "حقن البلعة" (دفعة واحدة) أو غرست لمدة 20 إلى 30 دقيقة.
كيف يعمل Simulect؟
المادة الفعالة في Simulect ، basiliximab ، هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تصميمه للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) وربطها في خلايا معينة في الجسم. تم تصميم Basiliximab لاستهداف مستضد يسمى CD25 ، والذي يوجد على سطح الخلايا اللمفاوية التائية (نوع من خلايا الدم البيضاء تشارك في رفض زرع الأعضاء).
إن CD25 عبارة عن مستقبل للإنترلوكين 2 ، والذي يحفز الخلايا اللمفاوية التائية على الانقسام. بالارتباط بـ CD25 ، يمنع basiliximab نشاط الإنترلوكين 2 ، مما يقلل من معدل تكاثر الخلايا الليمفاوية. هذا يقلل من عدد الخلايا اللمفية تي المنشط ، وبالتالي ، خطر الرفض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Simulect؟
تمت دراسة Simulect في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1 067 من البالغين الذين اضطروا إلى الخضوع لعملية زرع الكلى. جميع الدراسات الثلاث مقارنة فعالية Simulect مع ذلك من الدواء الوهمي (علاج وهمي). في الدورتين الأوليين ، أخذ أكثر من 722 مريضا أيضا السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات ("العلاج المزدوج") وبعض المرضى أخذوا أيضا الأزاثيوبرين أو ميكوفينولات موفتيل. في الدراسة الثالثة ، أخذ جميع البالغين البالغ عددهم 345 شخصًا السيكلوسبورين والستيرويدات والأزاثيوبرين ("العلاج الثلاثي"). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد حالات فشل العلاج (موت المريض ، وفقدان كلية جديدة أو علامات الرفض) في السنة الأولى بعد الزرع.
نظرت دراستان أخريان في كيفية إدارة Simulect في الجسم عند إعطائه للأطفال أكثر من سنة واحدة من العمر أو المراهقين.
ما فائدة Simulect هو موضح خلال الدراسات؟
أثبت Simulect ليكون أكثر فعالية من العلاج الوهمي. مع الأخذ بعين الاعتبار أول دراستين معاً ، فإن 40٪ من المرضى الذين تلقوا Simulect بالإضافة إلى العلاج المزدوج تعرضوا لفشل علاجي على مدى ستة أشهر (145 من 363) ، مقارنة مع 56٪ من المرضى الذين تلقوا علاجا وهميا (201). من 359). وقد لوحظت نتائج مماثلة بعد عام. في الدراسة الثالثة ، كان عدد أقل من المرضى الذين يتلقون Simulect مع العلاج الثلاثي فشل العلاج (26 ٪) مقارنة مع أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي (40 ٪).
أظهرت الدراسات التي أجريت على الأطفال والمراهقين أن أقل جرعة من Simulect كانت مناسبة للأطفال وأن المراهقين يمكن أن يستخدموا الجرعة للبالغين.
ما هي المخاطر المرتبطة Simulect؟
في الدراسات التي أجريت ، كانت الآثار الجانبية مماثلة في المرضى الذين يتناولون Simulect والذين يتناولون الدواء الوهمي مع أدوية أخرى. في البالغين ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (تم اكتشافها في أكثر من 20٪ من المرضى) هي الإمساك ، والتهابات المسالك البولية (عدوى الهياكل التي تحمل البول) ، والألم ، والغثيان ، وذمة محيطية (تورم) ، وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، فقر الدم (خلايا الدم الحمراء المنخفضة) ، الصداع ، فرط بوتاسيوم الدم (مستويات البوتاسيوم في الدم) ، فرط كولسترول الدم (ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم) ، مضاعفات الجرح الجراحي ، زيادة الوزن ، زيادة الكرياتنينيمينية (مؤشر على مشاكل الكلى ) ، hypophosphataemia (انخفاض مستويات الفوسفات في الدم) ، والإسهال والعدوى في الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد). في الأطفال ، كانت الآثار الجانبية في أكثر من 20 ٪ من المرضى التهابات المسالك البولية ، فرط الشعر (الشعر الزائد) ، التهاب الأنف (انسداد الأنف وسيلان) ، الحمى (الحمى) ، ارتفاع ضغط الدم ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، العدوى الفيروسية والإنتان (عدوى الدم) والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Simulect ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Simulect في الأشخاص الذين قد يكونوا شديد الحساسية ل basiliximab أو أي من المواد الأخرى. Simulect لا ينبغي أن تستخدم أثناء الحمل والرضاعة.
لماذا تم اعتماد Simulect؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Simulect هي أكبر من مخاطره للوقاية من رفض الأعضاء الحادة في زرع الكلى الكلوي الكلوي في المرضى البالغين والأطفال. أوصت اللجنة بأن يتم منح Simulect تصريح تسويق.
مزيد من المعلومات حول Simulect:
في 9 تشرين الأول / أكتوبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Simulect لشركة Novartis Europharm المحدودة. تم تجديد ترخيص التسويق في 9 أكتوبر 2003 وفي 9 أكتوبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Simulect ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2008.
