ما هو Besponsa - Inotuzumab ozogamicin؟
Besponsa هو دواء مضاد للسرطان يستخدم في علاج نوع من سرطان الدم الذي يؤثر على خلايا B (نوع من خلايا الدم البيضاء) تسمى سرطان الدم الليمفاوي الحاد (LLA) من سلائف الخلايا B. يستخدم Besponsa كعلاج وحيد في البالغين الذين سرطانهم قد عاد أو لم يستجب للعلاج السابق.
يستخدم Besponsa على وجه الحصر في المرضى الذين يعانون من "LLA من سلائف الخلايا B-B2 إيجابية B". وهذا يعني أن المرضى لديهم بروتين معين (CD22) على سطح خلايا الدم البيضاء. في المرضى الذين لديهم نوع كروموسوم يعرف باسم كروموسوم فيلادلفيا ، يجب تجربة العلاج بمنتج مضاد للأورام يسمى مانع التيروزين كيناز قبل إعطاء Besponsa.
نظرًا لأن عدد المرضى بسلائف الخلايا البائية منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وتم تصنيف Besponsa على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 7 يونيو 2013.
يحتوي esponsa على المادة الفعالة inotuzumab ozogamicin
كيف يتم استخدام Besponsa - Inotuzumab ozogamicin؟
يتم إعطاء Besponsa عن طريق التسريب (انخفاض عن طريق القطرة) في الوريد على مدى فترة لا تقل عن ساعة واحدة. يتم إعطاء الحقن في أيام 1 و 8 و 15 من دورة العلاج 3 أو 4 أسابيع. قد يتوقف الطبيب عن العلاج أو يقلل الجرعة إذا واجهت بعض الآثار الجانبية الخطيرة.
يجب أن يتلقى المرضى الذين تعمل Besponsa بشكل جيد 2 أو 3 دورات ، وبعد ذلك يمكنهم الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية لتحل محل نخاع العظام ، العلاج الشافي الوحيد. يمكن للمرضى الذين يتم علاجهم بشكل جيد ولكن لا يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية تلقي ما يصل إلى 6 دورات علاجية. في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج ، يجب إيقاف Besponsa بعد 3 دورات.
يمكن الحصول على Besponsa فقط من خلال وصفة طبية ويجب إعطاء العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في استخدام علاجات مضادة للسرطان.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Besponsa - Inotuzumab ozogamicin؟
المادة الفعالة في Besponsa ، inotuzumab ozogamicin ، هو جسم مضاد وحيدة النسيلة (نوع من البروتين) يرتبط بجزيء صغير ، ثنائي إيثيل هيدرازيد N-acetyl-gamma-caliceamicin. تم تصميم الجسم المضاد وحيد النسيلة للتعرف على CD22 وربطه على خلايا الورم B. وبمجرد الارتباط ، يتم امتصاص الدواء من خلال الخلية حيث يصبح الكاليسيميسين نشطًا ، مما يؤدي إلى انهيار الحمض النووي الخلوي وبالتالي قتل الخلية الورمية.
ما فائدة Besponsa - Inotuzumab ozogamicin التي تظهر أثناء الدراسات؟
وقد تبين أن Besponsa أكثر فعالية من العلاج الكيميائي الآخر (أدوية علاج الأورام) في دراسة رئيسية واحدة شملت 326 بالغًا متأثرين من LLA بواسطة سلائف خلايا B-B22 إيجابية ، والذين عادوا أو لم يستجبوا علاج سابق. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاستجابة للعلاج.
واعتبر أن المرضى قد استجابوا في حال لم يكن لديهم خلايا بائية ورمية متبقية في الدم ونخاع العظم بعد العلاج. أظهر تحليل أول 218 مريضًا مُعالجًا أن 81٪ (88 من 109) من المرضى الذين تلقوا Besponsa استجابوا بعد ما لا يقل عن دورتين من العلاج مقارنة بـ 29٪ (32 من 109) من المرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي الأخرى. يمكن للمرضى الذين استجابوا للعلاج الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Besponsa - Inotuzumab ozogamicin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Besponsa (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 5 أشخاص) هي نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم) ، قلة العدلات وكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، والعدوى ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، التعب ، النزيف (النزيف) ، الحمى ، الغثيان (الشعور بالمرض) ، الصداع ، قلة العدلات الحموية (انخفاض عدد كريات الدم البيضاء المرتبطة بالحمى) ، آلام البطن (آلام المعدة) ، زيادة مستويات إنزيمات الكبد تسمى ترانساماينز وغاما - الغلوتامين ترانسفيراز ، وفرط بيليروبين الدم (ارتفاع مستويات الدم من البيليروبين ، وهو منتج تحلل خلايا الدم الحمراء).
الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي العدوى ، العدلات الحموية ، النزيف ، آلام البطن ، الحمى ، التعب ، وأمراض الكبد الغدية الانسداد / متلازمة انسداد الجيوب الأنفية (VOD / SOS ، مرض كبدي خطير).
لا ينبغي أن تستخدم Besponsa في المرضى الذين لديهم VOD / SOS أو لديهم VOD / SOS الشديد أو لديهم أمراض الكبد الخطيرة الأخرى.
للحصول على قائمة كاملة بجميع القيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Besponsa ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Besponsa - Inotuzumab ozogamicin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Besponsa أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ورأت لجنة CHMP أنه على الرغم من إحراز تقدم مؤخراً في معالجة LLA بواسطة سلائف الخلايا B ، فإن خيارات العلاج للمرضى تظل محدودة. وأظهرت الدراسة الرئيسية أن Besponsa كان أفضل من غيرها من أدوية العلاج الكيميائي المستخدمة عادة لأنها تسبب استجابة في المرضى ، وسمحت لهم بالخضوع لزرع الخلايا الجذعية العلاجية.
فيما يتعلق بالسلامة ، فإن الآثار الجانبية لـ Besponsa مشابهة لتلك الخاصة بالمنتجات الطبية العلاجية الأخرى ، ويمكن إدارتها بشكل عام مع تقليل الجرعة أو وقف العلاج.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Besponsa - Inotuzumab ozogamicin؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Besponsa بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
للحصول على EPAR الكامل من Besponsa قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Besponsa ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بشأن Besponsa على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تعيين نادر للأمراض.
