ما هو وما هو Truxima - ريتوكسيماب المستخدمة؟
Truxima هو دواء يستخدم في البالغين لعلاج أمراض سرطان الدم والحالات الالتهابية الموصوفة أدناه:
- أورام الغدد اللمفاوية الجريبية وغير الليمفوما الكبيرة المنتشرة في الخلايا اللمفية (شكلان من الأورام اللمفاوية غير هودجكين ، ورم دموي) ؛
- اللوكيميا اللمفاوية المزمنة (LLC ، سرطان دم آخر يؤثر على خلايا الدم البيضاء) ؛
- التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد (حالة التهاب المفاصل) ؛
- الورم الحبيبي مع التهاب polyangiitis (GPA أو Wegener granulomatosis) والتهاب الأوعية الدقيقة المجهرية (MPA) ، أي الظروف الالتهابية للأوعية الدموية.
اعتمادا على الحالة المراد علاجها ، يمكن إعطاء Truxima كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (أدوية أخرى مضادة للسرطان) أو الأدوية المستخدمة للاضطرابات الالتهابية (ميثوتريكسات أو كورتيكوستيرويد). يحتوي Truxima على المادة الفعالة ريتوكسيماب.
Truxima هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي ل Truxima هو MabThera. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف تستخدم تروكيسيما - ريتوكسيماب؟
لا يمكن الحصول على Truxima إلا باستخدام وصفة طبية. وهي متاحة كمركزة لإعداد حل للتسريب (قطرة عن طريق القطرة) في الوريد. قبل كل عملية ضخ يجب أن يتلقى المريض مضادات الهيستامين (لمنع تفاعلات الحساسية) وخافض للحرارة (دواء من الحمى). بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تدار المنتجات الطبية تحت رقابة صارمة من أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة وفي بيئة مع توافر فوري من معدات الإنعاش.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Truxima - Rituximab؟
إن المادة الفعالة في تروكسيما ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 ، موجود على سطح الخلايا البائية (نوع من خلايا الدم البيضاء) ، ويرتبط بها. عندما يرتبط ريتوكسيماب بـ CD20 ، فإنه يسبب موت الخلية اللمفاوية B ، مستفيدًا في حالة الأورام اللمفاوية و LLC (حيث تصبح الخلايا الليمفاوية B سرطانية) والتهاب المفاصل الروماتويدي (حيث تساهم الخلايا الليمفاوية B في التهاب المفاصل) . في علاج GPA و MPA ، يؤدي تدمير الخلايا الليمفاوية B إلى تقليل إنتاج الأجسام المضادة ، التي يعتقد أنها تسهم بشكل كبير في مهاجمة الأوعية الدموية وتسبب الالتهاب.
ما فائدة Truxima - Rituximab الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات المختبرية واسعة النطاق التي تقارن Truxima و MabThera أن ريتوكسيماب الموجود في Truxima يشبه إلى حد بعيد ريتوكسيماب الموجود في MabThera من حيث تركيبه الكيميائي ونقاوته ونشاطه البيولوجي.
بما أن Truxima هو دواء بيولوجي بديل ، يجب عدم تكرار الدراسات التي أجريت على MabThera على الفعالية والسلامة من أجل Truxima. وتمت مقارنة Truxima مع MabThera تدار عن طريق الوريد في دراسة شملت 372 مريضا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط. أظهرت الدراسة أن Truxima و MabThera أنتجا مستويات مماثلة من ريتوكسيماب في الدم. بالإضافة إلى ذلك ، كان للأدوية آثار مشابهة على أعراض التهاب المفاصل: بعد 24 أسبوعًا كانت النسبة المئوية للمرضى الذين حصلوا على تحسن بنسبة 20٪ في درجة الأعراض (يُسمى ACR20) 74٪ (114 من أصل 155 مريضًا) مع Truxima و 73 ٪ (43 من 59 مريضا) مع مابثيرا. وأشارت الدراسات الداعمة في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتقدمة أيضا أن الأدوية أنتجت ردود مماثلة.
ما هي المخاطر المرتبطة تروكيما - ريتوكسيماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع ريتوكسيماب هي التفاعلات المتعلقة بالتسريب (مثل الحمى ، القشعريرة ، والهزات) التي تحدث في معظم المرضى بعد التسريب الأول. ينخفض خطر ردود الفعل هذه في عمليات الحقن اللاحقة. التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا هي تفاعلات التسريب ، العدوى (التي قد تؤثر على أكثر من نصف جميع المرضى) ، ومشاكل القلب. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى إعادة تنشيط التهاب الكبد B (ظهور للعدوى الكبدية السابقة مع فيروس التهاب الكبد B) وعدوى نادرة خطيرة تعرف باسم اعتلال leukoencephalopathy متعدد البؤر. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Truxima ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Truxima في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لريتوكسيماب ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من عدوى مستمرة شديدة أو ضعف نظام المناعة. المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، يجب أن لا يأخذ GPA أو MPA Truxima إذا كان لديهم مشاكل قلبية حادة.
لماذا تمت الموافقة على Truxima - Rituximab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية البيوسيميلار ، Truxima لديها بنية مشابهة جدا ، والنقاء والنشاط البيولوجي لمابثيرا ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة . وعلاوة على ذلك ، أظهرت دراسة مقارنة بين Truxima و MabThera في المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي أن العقارين فعالين بشكل مماثل. ونتيجة لذلك ، اعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Truxima سوف تتصرف بنفس الطريقة مثل MabThera من حيث الفعالية في المؤشرات المعتمدة. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة MabThera ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Truxima.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Truxima - Rituximab؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Truxima بتزويد الأطباء والمرضى الذين يستخدمون الدواء لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي بمعلومات عن الحاجة إلى إدارة الدواء حيث تتوفر معدات الإنعاش وخطر العدوى ، بما في ذلك اعتلال leukoencephalopathy متعدد البؤر. يجب أيضا إعطاء المريض بطاقة تنبيه ، يجب أن يكون لديهم دائما معهم ، مع تعليمات حول كيفية الاتصال فوراً بالطبيب الخاص بهم إذا ظهرت عليهم أعراض العدوى المذكورة.
سيتم تزويد الأطباء الذين يصفون Truxima لمرض السرطان بالمواد المعلوماتية التي تذكرهم بالحاجة إلى استخدام الدواء فقط للتسريب في الوريد.
كما تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها في استخدام تروكيما بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة العبوة.
مزيد من المعلومات حول Truxima - ريتوكسيماب
للحصول على EPAR الكامل لـ Truxima ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Truxima ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
