ما هو Xtandi - Enzalutamide وما الذي يستخدم؟
Xtandi هو دواء مضاد للورم يستخدم لعلاج الذكور المصابين بسرطان البروستات الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ومقاوم للإخصاء (على سبيل المثال ، يزداد سوءًا على الرغم من العلاجات التي تؤدي إلى انخفاض إنتاج التستوستيرون أو بعد عملية الاستئصال الجراحي من الخصيتين). يستخدم Xtandi في الحالات التالية:
- عندما لا يكون العلاج باستخدام دوسيتاكسل (عقار مضاد للسرطان) فعالاً أو لم يعد فعالاً ؛
- عندما لم ينجح العلاج بالهرمونات ولم يبلغ المريض عن أي أعراض أو أعراض خفيفة ولا يحتاج إلى علاج كيميائي (نوع آخر من العلاج المضاد للسرطان)
يحتوي الدواء على مادة فعالة enzalutamide .
كيف يتم استخدام Xtandi - Enzalutamide؟
Xtandi متوفر كبسولات (40 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي 160 ملغ (4 كبسولات) مرة واحدة في اليوم بالماء. قد يكون من الضروري إيقاف العلاج أو تقليل الجرعة إذا واجه المرضى بعض التأثيرات غير المرغوب فيها. لا ينبغي استخدام Xtandi بالتزامن مع بعض المنتجات الطبية المعروفة باسم "مثبطات CYP2C8 القوية" التي تؤثر على الطريقة التي يتم بها إزالة Xtandi من الجسم ، وإلا يجب تقليل جرعة Xtandi عند استخدامها مع أدوية أخرى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Xtandi - Enzalutamide؟
المادة الفعالة في إكستاندي ، إنزالوتاميد ، تعمل عن طريق منع عمل هرمون الذكورة التستوستيرون والهرمونات الذكرية الأخرى المعروفة باسم الأندروجينات. لهذا الغرض ، يمنع إنزالوتاميد المستقبلات التي ترتبط بها هذه الهرمونات وتمنع استجابتها. ولأن سرطان البروستاتا يتطلب هرمون التستوستيرون وهرمونات ذكورية أخرى للبقاء على قيد الحياة والنمو ، فإن سد هذه الهرمونات الهرمونية يبطئ من نمو هذا السرطان.
ما فائدة Xtandi - Enzalutamide الموضح أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Xtandi مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية واحدة شملت 1،199 مريض بسرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء وعلاجت سابقا باستخدام دوسيتاكسيل. وأظهرت هذه الدراسة أن Xtandi كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إطالة حياة المرضى: في المتوسط ، عاش المرضى الذين عولجوا مع Xtandi لمدة 18.4 شهرا مقارنة مع 13.6 شهرا للمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. تمت مقارنة Xtandi أيضا مع الدواء الوهمي في دراسة رئيسية ثانية تشمل 1 717 مرضى سرطان البروستاتا مقاومة للإخصاء حيث لم يكن العلاج بالهرمونات فعالاً ، ولكن لم تكن لديهم أعراض خفيفة أو لم تكن تعرض للعلاج الكيميائي من قبل. كان متوسط فترات البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين عولجوا مع إكستاندي حوالي 32.4 شهرًا مقارنةً بـ 30.2 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. بالإضافة إلى ذلك ، عاش المرضى الذين عولجوا مع Xtandi لفترة أطول من الزمن دون أن تظهر علامات تدل على تفاقمها في التصوير الشعاعي: 19.7 شهرا مقابل 5.4 أشهر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Xtandi - Enzalutamide؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Xtandi (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب ، والصداع ، والتدفق وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). حدثت التشنجات في أربعة من كل 1000 مريض ، وللاطلاع على القائمة الكاملة للآثار غير المرغوب فيها مع Xtandi ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Xtandi في النساء ، وينبغي ألا تعطى للنساء من أو قد تكون حاملا. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xtandi - Enzalutamide؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xtandi هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP أن التأثير المضاد للورم لـ Xtandi قد تم إثباته بوضوح وأن تأثير إطالة العمر مهم بالنسبة للمرضى. وفيما يتعلق بالسلامة ، خلصت اللجنة إلى أن الآثار غير المرغوب فيها لـ Xtandi معتدلة بشكل عام ويمكن إدارتها بشكل مناسب.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xtandi - Enzalutamide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xtandi بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Xtandi ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستقدم الشركة بيانات طويلة الأجل عن الفوائد من الدراسة الرئيسية الثانية (كما هو موضح أعلاه) لمزيد من التحقق من فوائد Xtandi فيما يتعلق بأوقات البقاء على قيد الحياة والإطار الزمني الذي يعاني منه المرضى دون تفاقم المرض.
مزيد من المعلومات حول Xtandi - Enzalutamide
في 21 يونيو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Xtandi. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xtandi ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
