ما هو Constella؟
Constella هو دواء يحتوي على المادة الفعالة linaclotide ، والتي تتوفر كبسولات (290 ميكروغرام).
ما هو Constella المستخدمة؟
يشار Constella لعلاج أعراض متلازمة القولون العصبي معتدلة إلى شديدة (IBS) مع الإمساك لدى البالغين. إن القولون العصبي هو اضطراب مزمن في وظيفة الأمعاء يتميز بالألم أو عدم الراحة على مستوى البطن ، مصحوبًا بانتفاخ وتغيير في البطن.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Constella؟
الجرعة الموصى بها من Constella هي كبسولة واحدة مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ قبل 30 دقيقة على الأقل من الوجبة.
يجب على الطبيب أن يقيّم بشكل دوري الحاجة إلى مواصلة العلاج. إذا لم يشعر المرضى بتحسن الأعراض بعد أربعة أسابيع من العلاج ، فيجب مراجعة فوائد ومخاطر استمرار العلاج.
كيف يعمل Constella؟
ترتبط المادة الفعالة في Constella ، linaclotide ، بمستقبل موجود في الأمعاء ، يدعى guanylate cyclase C. وبهذه الطريقة ، يقلل الألم ويزيد إفراز السوائل في الأمعاء ، ويخفف من البراز ويحسن التمعج.
ما هي الدراسات التي أجريت على Constella؟
تم تحليل تأثيرات كونستيلا في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت دراسة Constella في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1 608 من مرضى الـ IBS الذين يعانون من الإمساك ، حيث قورنوا مع العقار الوهمي (مادة بدون تأثير على الجسم). كانت معايير الفعالية الرئيسية هي عدد المرضى الذين أبلغوا عن تحسن بنسبة 30٪ على الأقل في الألم وعدم الراحة وعدد المرضى الذين انخفضت أعراضهم بشكل كبير أو كلي خلال 6 أسابيع من أصل 12 أسبوعًا من العلاج. درست واحدة من الدراسات أيضا آثار Constella بعد 26 أسبوعا من العلاج.
ما الفائدة التي أظهرها Constella أثناء الدراسات؟
كان Constella أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض القولون العصبي. في الدراسة الأولى ، أفاد 55 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Constella بنسبة 30 ٪ أو تحسن أفضل في الألم وعدم الراحة المعوية لمدة لا تقل عن 6 من 12 أسبوعا من العلاج مقارنة مع 42 ٪ من المواد التي عولجت بالغفل. وعلاوة على ذلك ، كان هناك تحسن كبير أو اختفاء كامل للأعراض لمدة 6 أسابيع على الأقل من 12 أسبوعًا من العلاج في 37٪ من المرضى الذين عولجوا مع Constella مقارنةً بـ 19٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
تم الحصول على نتائج مماثلة في الدراسة الثانية ، وبعدها 54 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Constella تحسنت في الألم وعدم الراحة ، في حين أن 39 ٪ وجدوا راحة كبيرة أو اختفاء كامل للأعراض ما لا يقل عن 6 من 12 أسبوعا من العلاج مقارنة مع 39 ٪ و 17 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
أظهرت النتائج بعد 26 أسبوعًا من العلاج تحسنا في الألم (لمدة 13 أسبوعًا على الأقل من 26) في 54٪ من المرضى الذين عولجوا مع كونستلا مقارنة بـ 36٪ من الأشخاص الذين تلقوا العلاج الوهمي ، بالإضافة إلى تخفيف الأعراض لمدة 13 أسبوعًا على الأقل 37 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Constella مقارنة مع 17 ٪ من الأشخاص الذين تلقوا العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Constella؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع Constella هو الإسهال ، في الغالب معتدل إلى معتدل في الشدة ، ذكرت من قبل 10-20 مريض من أصل 100. في الحالات النادرة والأكثر شدة ، قد يؤدي الإسهال إلى بداية الجفاف ، نقص بوتاسيوم الدم (نقص البوتاسيوم في الدم) ، والحد من البيكربونات في الدم والدوخة وانخفاض ضغط الدم الانتصابي (انخفاض الضغط عندما يقف المريض).
لا ينبغي أن تستخدم Constella في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للينكلوتيد أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من انسداد معدي أو معوي معروف أو مشتبه به.
لماذا تمت الموافقة على Constella؟
أشارت CHMP إلى أن Constella قد ثبت أن لها آثار مفيدة هامة سريريًا في المرضى الذين يعانون من متلازمة القولون العصبي على المدى الطويل (حتى ستة أشهر) المرتبطة بالإمساك. وقد ثبت أيضا وجود تأثير مفيد على نوعية حياة المرضى. ومع ذلك ، لاحظت اللجنة أن حوالي نصف المرضى لم يتلقوا العلاج المناسب ، ولذلك أوصوا بضرورة إعادة النظر في فرصة مواصلة العلاج بعد أربعة أسابيع. وفيما يتعلق بالسلامة ، خلص CHMP إلى أن الآثار الجانبية لـ Constella ، بما في ذلك الإسهال ، يمكن التحكم فيها. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Constella تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Constella
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي بشأن Constella في 26 تشرين الثاني 2012.
للحصول على النسخة الكاملة لـ Constella's EPAR ، تفضل بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Constella ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: نوفمبر 2012.
